진행성 암 환자의 수면 장애 관리를 위한 광선 요법의 사용
연구 개요
상태
정황
상세 설명
스터디 그룹:
귀하가 이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 다음 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다(동전 던지기처럼).
- 그룹 1은 14일 동안 매일 30분 동안 한 가지 유형의 광선 요법을 받게 됩니다.
- 그룹 2는 14일 동안 매일 30분 동안 위약 조명을 받게 됩니다. 위약 조명은 수면에 영향을 미치도록 설계되지 않았습니다.
자신이 어떤 그룹에 속해 있는지 알 수 없습니다. 14일 후 두 그룹 모두 추가 14일 동안 광선 요법을 받기 시작합니다.
라이트북:
라이트북이라는 장치를 사용하여 매일 기상 후 2시간 이내에 30분 동안 라이트 테라피 또는 플라시보 라이트를 받게 됩니다. 라이트북은 카드 한 벌 정도의 크기입니다. Litebook을 사용하려면 앉은 상태에서 2피트 이내의 테이블 위에 올려놓습니다. Litebook은 광선 요법 또는 위약 광선을 제공합니다. Litebook을 직접 들여다볼 필요가 없으며 사용하는 동안 식사나 독서와 같은 일상적인 활동을 할 수 있습니다. 스터디 스태프가 Litebook 사용법을 알려줄 것입니다.
연구 일지:
28일의 학습 기간이 끝날 때마다 다음 일기를 작성하게 됩니다.
- 얼마나 많은 빛에 노출되었는지에 대한 빛 노출 일지.
- 수면 습관에 대한 수면 일기.
연구 일지에 항목을 작성하는 데 매일 약 5분이 소요됩니다. 2주와 4주에 일기를 연구 직원에게 반환합니다.
또한 공부하는 동안 하루 24시간 활동 수준을 측정하는 시계를 착용하게 됩니다. 연구를 마친 후 연구 직원에게 시계를 반환합니다.
설문지:
연구 시작, 1주, 2주 및 4주에 광선 요법으로 인해 겪고 있는 증상에 대한 설문지를 작성하게 됩니다. 1주일 후 설문은 전화로 가능합니다. 완료하는 데 약 5분이 소요됩니다.
연구 시작, 2주 및 4주에 다음 설문지를 작성하게 됩니다.
- 에드먼턴 증상 평가 척도. 피로감, 숨가쁨, 통증 및 메스꺼움과 같은 10가지 증상을 평가합니다.
- 일상 생활의 정상적인 활동을 얼마나 잘 수행할 수 있는지, 삶의 질 및 피로도에 대한 FACIT-F 설문지입니다.
- 당신의 기분에 대한 HADS 설문지.
- 수면의 질, 수면 시간, 잠을 자려고 할 때 겪는 어려움에 대한 Pittsburgh Sleep Quality Index.
모든 설문지를 작성하는 데 약 25분이 소요됩니다.
공부 기간:
28일 동안 공부하게 됩니다.
이것은 조사 연구입니다. 수면 장애가 있는 환자에게 광선 요법을 사용하는 것은 조사 중입니다. 현재는 연구 목적으로만 사용되고 있습니다.
최대 152명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Anderson Cancer Center의 지지 요법 외래 환자 클리닉에서 최소 1주 동안 평균 수면 장애가 10명 중 4명 이상인 진행성 암 환자
- 18세 이상
- 연구에 포함된 시점에서 카르노프스키 수행 상태 점수 >=40
- 후속 방문을 위해 MD Anderson Cancer Center(MDACC)로 돌아가는 데 동의함
- 영어로 말하기
제외 기준:
- 선천성 실명 및 자기보고 후천성 실명(원인 불문)으로 빛을 인지하지 못하는 사람
- 망막 질환 병력이 있는 환자
- 현재 주요우울장애 또는 범불안장애 진단을 받은 환자
- 과거에 다른 질환에 대한 치료의 일환으로 또는 연구 대상으로 광선 요법을 받은 적이 있는 환자
- 현재 아미오다론, 티아지드 이뇨제 또는 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 억제제(엘로티닙, 게피티닙, 세툭시맙, 파니투무맙)를 복용 중인 환자
- 현재 자외선A광/자외선B광(UVA/UVB) 치료 또는 살롱에서 선탠 세션을 받고 있는 환자
- 폐쇄성 수면 무호흡증 또는 기면증 진단을 받은 환자
- 매일 야외 자연광에 2시간 이상 직접 노출되는 환자(광 노출 일지 - 스크리닝).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 밝은 빛 치료
14일 동안 Bright Light Litebook 장치를 사용하는 일일 Bright Light Therapy.
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14일 동안 매일 30분.
0일 등록 후, 연구 개입의 맹검 단계(즉,
1일부터 14+/-3일까지 매일 밝은 조명 또는 빨간색 조명), 오픈 라벨 단계로 진행하고 15+/-3일과 28+/-3일 사이에 매일 밝은 조명을 받습니다.
주간
다른 이름들:
일일 로그
다른 이름들:
밝은 조명 장치는 약 464nm에서 스펙트럼 방출 피크가 있는 60개의 LED와 564nm 근처에서 더 넓은 보조 스펙트럼 피크를 제공하는 형광 인광체로 구성됩니다.
전체적으로 방출된 빛은 흰색으로 보입니다.
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위약 비교기: 딤 레드 라이트 테라피
14일 동안 제어 Red Light Litebook 장치를 사용한 Daily Dim Red Light Therapy(위약) 이후 오픈 라벨 단계로 진행하고 14일 동안 매일 밝은 빛을 받습니다.
|
주간
다른 이름들:
일일 로그
다른 이름들:
1일부터 14+/-3일까지, 적색등 장치가 연구 개입의 맹검 단계의 위약을 차지하는 14일 동안 30분 동안 매일 희미한 적색광 요법, 그 후 15+/-3일과 28+/일 사이 -매일 밝은 빛으로 3 단계 오픈 라벨.
680nm 파장(즉,
적색광) 및 50럭스의 강도에서.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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종합암센터 완화의료 외래 진료를 받은 진행성 암 환자의 희미한 적색광과 비교하여 밝은 빛 요법이 수면장애에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
기간: 기준선 및 14일
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피츠버그 수면 품질 지수(PSQI)는 기준선과 2주에 측정되었습니다.
PSQI는 19개 항목 설문지를 사용하여 수면의 질과 패턴을 측정하는 효과적인 도구인 불면증에 대한 검증된 도구입니다.
지난 한 달 동안 주관적 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 시간, 습관적 수면 효율, 수면 장애, 수면제 사용, 주간 기능 장애 등 7개 영역을 측정해 '나쁜' 수면과 '좋은' 수면을 구분한다.
각 영역은 0-3점으로 평가되며 점수가 높을수록 더 심각한 수면 불만을 나타냅니다.
모든 점수를 추가하면 참가자의 전반적인 수면 경험을 분석할 수 있습니다.
PSQI 글로벌 점수 범위는 0에서 21까지이며 점수가 5 이상이면 심각한 수면 장애를 나타냅니다.
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기준선 및 14일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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