Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​lysterapi til håndtering af søvnforstyrrelser hos patienter med avanceret kræft

25. marts 2019 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center
Målet med dette forskningsstudie er at finde ud af, om en type lysterapi kan bruges til at hjælpe patienter med fremskreden kræft, som har svært ved at sove, til at sove bedre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiegrupper:

Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil du blive tilfældigt tildelt (som ved en møntvending) til en af ​​to grupper:

  • Gruppe 1 vil modtage én type lysterapi i 30 minutter hver dag i 14 dage.
  • Gruppe 2 vil modtage et placebo-lys i 30 minutter hver dag i 14 dage. Placebolyset er ikke designet til at have nogen effekt på din søvn.

Du ved ikke, hvilken gruppe du er i. Efter 14 dage vil begge grupper begynde at modtage lysterapien i yderligere 14 dage.

Litebog:

Du vil bruge en enhed kaldet en Litebook til at modtage enten lysterapien eller placebolyset i 30 minutter inden for 2 timer efter at være vågnet hver dag. Litebook er omtrent på størrelse med et sæt kort. For at bruge Litebook skal du placere den på et bord inden for 2 fod fra dig, mens du sidder ned. Litebook vil enten levere lysterapien eller placebolyset. Du behøver ikke kigge direkte i Litebook, og du kan lave sædvanlige aktiviteter såsom at spise eller læse, mens du bruger den. Studiepersonalet vil lære dig, hvordan du bruger Litebook.

Studiedagbøger:

Du vil udfylde følgende dagbøger i slutningen af ​​hver dag i den 28-dages studieperiode:

  • Lyseksponeringsdagbogen om, hvor meget lys du blev udsat for.
  • Søvndagbogen om dine sovevaner.

Det bør tage omkring 5 minutter hver dag at skrive ind i studiedagbøgerne. Du returnerer dagbøgerne til studiepersonalet efter 2 uger og 4 uger.

Du vil også have et ur på, der måler dit aktivitetsniveau i 24 timer i døgnet, mens du er på studiet. Du returnerer uret til studiepersonalet, når du har gennemført undersøgelsen.

Spørgeskemaer:

Du vil udfylde et spørgeskema om eventuelle symptomer, du har fra lysterapien i begyndelsen af ​​undersøgelsen, efter 1 uge, efter 2 uger og efter 4 uger. Spørgeskemaet ved 1 uge kan laves over telefonen. Det bør tage omkring 5 minutter at gennemføre.

Du vil udfylde følgende spørgeskemaer i begyndelsen af ​​undersøgelsen, efter 2 uger og efter 4 uger:

  • Edmonton Symptom Assessment Scale. Du vil vurdere 10 symptomer såsom træthed, åndenød, smerter og kvalme.
  • FACIT-F spørgeskemaet om, hvor godt du er i stand til at udføre de normale aktiviteter i dagligdagen, din livskvalitet, og hvor træt du er.
  • HADS-spørgeskemaet om dit humør.
  • Pittsburgh Sleep Quality Index om din søvnkvalitet, hvor længe du sover og eventuelle problemer, du har, når du prøver at sove.

Det bør tage omkring 25 minutter at udfylde alle spørgeskemaerne.

Studielængde:

Du skal studere i 28 dage.

Dette er en undersøgelse. Brugen af ​​lysterapi hos patienter med søvnbesvær er afprøvende. Det bliver i øjeblikket kun brugt til forskningsformål.

Op til 152 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive tilmeldt M. D. Anderson.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Avancerede cancerpatienter set i Supportive Care ambulatorium på M.D. Anderson Cancer Center, med gennemsnitlig søvnforstyrrelse >=4 ud af 10 i mindst en uge
  2. Alder 18 eller derover
  3. Karnofsky præstationsstatusscore på >=40 på tidspunktet for optagelse i undersøgelsen
  4. Indvilliger i at vende tilbage til MD Anderson Cancer Center (MDACC) for opfølgende besøg
  5. engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med medfødt blindhed og selvrapporteret erhvervet blindhed (uafhængig af årsagen) uden lysopfattelse
  2. Patienter med en historie med nethindesygdom
  3. Patienter med en aktuel diagnose af svær depression eller generaliseret angst
  4. Patienter, der tidligere har modtaget lysterapi enten som led i behandling for andre lidelser eller som studiefag
  5. Patienter, der i øjeblikket er i behandling med amiodaron, thiaziddiuretika eller epidermal vækstfaktor receptor (EGFR) hæmmere (erlotinib, gefitinib, cetuximab, panitumumab)
  6. Patienter, der i øjeblikket modtager ultraviolet A-lys/ultraviolet B-lys (UVA/UVB)-behandling eller solariesessioner i saloner
  7. Patienter med diagnosen obstruktiv søvnapnø eller narkolepsi
  8. Patienter med >2 timers direkte eksponering for udendørs naturligt lys om dagen (lyseksponeringsdagbog -- screening).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lysterapi
Daglig Bright Light Therapy med Bright Light Litebook-enhed i to 14 dages perioder.
Andet: Lysterapi
30 minutter hver dag i 14 dage. Efter tilmelding på dag 0, blindet fase af undersøgelsesintervention (dvs. dagligt skarpt lys eller rødt lys) fra dag 1 til dag 14+/-3, fortsæt derefter til den åbne etiketfase og modtag dagligt stærkt lys mellem dag 15+/-3 og dag 28+/-3.
Adfærdsmæssigt: Spørgeskemaer
Ugentlig
Andre navne:
  • Undersøgelse
Adfærdsmæssigt: Studiedagbøger
Daglige logfiler
Andre navne:
  • tidsskrift
Enhed: Bright Light Litebook
Enheden med skarpt lys består af 60 LED'er med spektral emissionsspids ved ca. 464 nm og fluorescerende fosfor, som giver en bredere, sekundær spektral peak nær 564 nm. Samlet ser det udsendte lys hvidt ud.
Placebo komparator: Behandling med dæmpet rødt lys
Daglig dæmpning af rødt lys (placebo) ved hjælp af kontrol Red Light Litebook-enhed i 14 dage, fortsæt derefter til den åbne etiketfase og modtag dagligt skarpt lys i 14 dage.
Adfærdsmæssigt: Spørgeskemaer
Ugentlig
Andre navne:
  • Undersøgelse
Adfærdsmæssigt: Studiedagbøger
Daglige logfiler
Andre navne:
  • tidsskrift
Andet: Behandling med dæmpet rødt lys
Fra dag 1 til dag 14+/-3, daglig dæmpet rødt lysbehandling i 30 minutter i 14 dage, hvor rødt lysapparat tegner sig for placebo i den blindede fase af undersøgelsesinterventionen, derefter mellem dag 15+/-3 og dag 28+/ -3 åbne labelfaser med dagligt skarpt lys.
Enhed: Red Light Litebook
Kontroller rødt lysenhed produceret af Litebook identisk i udseende og dimensioner til den kraftige lysenhed, med den undtagelse, at den udsender ved bølgelængde 680nm (dvs. rødt lys) og med en intensitet på 50 lux.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af Bright Light Therapy på søvnforstyrrelser sammenlignet med svagt rødt lys hos patienter med avanceret kræft, fulgt på et palliativ ambulatorium på et omfattende kræftcenter
Tidsramme: Baseline og dag 14
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) målt ved baseline og to uger. PSQI er et valideret værktøj til søvnløshed, et effektivt instrument til måling af søvnkvalitet og -mønstre ved hjælp af et spørgeskema med 19 punkter. Den adskiller "dårlig" fra "god" søvn ved at måle syv områder: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne i løbet af den sidste måned. Hvert område er vurderet fra 0-3, hvor den højeste score afspejler mere alvorlige søvnproblemer. Tilføjelsen af ​​alle scoringer tillader en analyse af deltagerens samlede søvnoplevelse. Den globale PSQI-score varierer fra 0 til 21, med en score på 5 eller højere, hvilket indikerer signifikant søvnforstyrrelse.
Baseline og dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2010

Først opslået (Skøn)

2. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009-0738
  • NCI-2012-01793 (Registry Identifier: NCI CTRP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede kræftformer

Kliniske forsøg med Lysterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner