Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruken av lysterapi for å håndtere søvnforstyrrelser hos pasienter med avansert kreft

25. mars 2019 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center
Målet med denne forskningsstudien er å finne ut om en type lysterapi kan brukes for å hjelpe pasienter med avansert kreft som har problemer med å sove til å sove bedre.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiegrupper:

Hvis du blir funnet å være kvalifisert til å delta i denne studien, vil du bli tilfeldig tildelt (som på en mynt) til en av to grupper:

  • Gruppe 1 vil få én type lysterapi i 30 minutter hver dag i 14 dager.
  • Gruppe 2 vil motta et placebolys i 30 minutter hver dag i 14 dager. Placebolyset er ikke designet for å ha noen effekt på søvnen din.

Du vil ikke vite hvilken gruppe du er i. Etter 14 dager vil begge gruppene begynne å få lysterapien i ytterligere 14 dager.

Litebook:

Du vil bruke en enhet som kalles en Litebook for å motta enten lysterapien eller placebolyset i 30 minutter, innen 2 timer etter oppvåkning hver dag. Liteboken er omtrent på størrelse med en kortstokk. For å bruke Litebook, vil du plassere den på et bord innen 2 fot fra deg mens du setter deg ned. Litebook vil enten gi lysterapien eller placebolyset. Du trenger ikke se direkte inn i Litebook, og du kan gjøre vanlige aktiviteter som å spise eller lese mens du bruker den. Studiepersonalet vil lære deg hvordan du bruker Litebook.

Studiedagbøker:

Du vil fullføre følgende dagbøker på slutten av hver dag i den 28-dagers studieperioden:

  • Lyseksponeringsdagboken om hvor mye lys du ble utsatt for.
  • Søvndagboken om dine sovevaner.

Det bør ta ca. 5 minutter hver dag å skrive inn i studiedagbøkene. Du vil returnere dagbøkene til studiepersonalet etter 2 uker og 4 uker.

Du vil også ha på deg en klokke som måler aktivitetsnivået ditt 24 timer i døgnet mens du studerer. Du vil returnere klokken til studiepersonalet etter at du har fullført studiet.

Spørreskjemaer:

Du vil fylle ut et spørreskjema om eventuelle symptomer du har fra lysterapien i begynnelsen av studien, etter 1 uke, etter 2 uker og etter 4 uker. Spørreskjemaet ved 1 uke kan gjøres over telefon. Det bør ta ca. 5 minutter å fullføre.

Du vil fylle ut følgende spørreskjemaer i begynnelsen av studien, etter 2 uker og etter 4 uker:

  • Edmonton Symptom Assessment Scale. Du vil rangere 10 symptomer som tretthet, kortpustethet, smerte og kvalme.
  • FACIT-F spørreskjemaet om hvor godt du er i stand til å utføre de vanlige aktivitetene i dagliglivet, din livskvalitet og hvor sliten du er.
  • HADS-spørreskjemaet om humøret ditt.
  • Pittsburghs søvnkvalitetsindeks om søvnkvaliteten din, hvor lenge du sover og eventuelle problemer du har når du prøver å sove.

Det bør ta ca. 25 minutter å fylle ut alle spørreskjemaene.

Lengde på studiet:

Du skal studere i 28 dager.

Dette er en undersøkende studie. Bruken av lysterapi hos pasienter med søvnvansker er undersøkende. Den brukes for øyeblikket kun til forskningsformål.

Opptil 152 pasienter vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved M. D. Anderson.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Avanserte kreftpasienter sett i Supportive Care poliklinikk ved M.D. Anderson Cancer Center, med gjennomsnittlig søvnforstyrrelse >=4 av 10 i minst en uke
  2. Alder 18 eller eldre
  3. Karnofsky prestasjonsstatusscore på >=40 ved inkludering i studien
  4. Godtar å gå tilbake til MD Anderson Cancer Center (MDACC) for oppfølgingsbesøk
  5. engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med medfødt blindhet og selvrapportert ervervet blindhet (uavhengig av årsak) uten lysoppfatning
  2. Pasienter med en historie med netthinnesykdom
  3. Pasienter med en aktuell diagnose av alvorlig depresjon eller generalisert angstlidelse
  4. Pasienter som tidligere har fått lysterapi enten som del av behandling for andre lidelser eller som studiefag
  5. Pasienter som for tiden bruker amiodaron, tiaziddiuretika eller hemmere av epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) (erlotinib, gefitinib, cetuximab, panitumumab)
  6. Pasienter som for tiden får behandling med ultrafiolett A-lys/ultrafiolett B-lys (UVA/UVB) eller soling i salonger
  7. Pasienter med diagnosen obstruktiv søvnapné eller narkolepsi
  8. Pasienter med >2 timers direkte eksponering for utendørs naturlig lys per dag (lyseksponeringsdagbok -- screening).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lysterapi
Daglig Bright Light Therapy med Bright Light Litebook-enhet i to 14 dagers perioder.
Annen: Lysterapi
30 minutter hver dag i 14 dager. Etter påmelding på dag 0, blindet fase av studieintervensjon (dvs. daglig sterkt lys eller rødt lys) fra dag 1 til dag 14+/-3, fortsett deretter til den åpne etikettfasen og motta daglig sterkt lys mellom dag 15+/-3 og dag 28+/-3.
Atferdsmessig: Spørreskjemaer
Ukentlig
Andre navn:
  • Undersøkelse
Atferdsmessig: Studiedagbøker
Daglige logger
Andre navn:
  • tidsskrift
Enhet: Bright Light Litebook
Enheten med sterkt lys består av 60 lysdioder med spektral emisjonstopp ved omtrent 464nm og fluorescerende fosfor som gir en bredere, sekundær spektraltopp nær 564nm. Samlet virker det utsendte lyset hvitt.
Placebo komparator: Behandling med svakt rødt lys
Daglig Dim Red Light Therapy (placebo) med kontroll Red Light Litebook-enhet i 14 dager, fortsett deretter til den åpne etikettfasen og motta daglig sterkt lys i 14 dager.
Atferdsmessig: Spørreskjemaer
Ukentlig
Andre navn:
  • Undersøkelse
Atferdsmessig: Studiedagbøker
Daglige logger
Andre navn:
  • tidsskrift
Annen: Behandling med svakt rødt lys
Fra dag 1 til dag 14+/-3, daglig dempet rødt lysbehandling i 30 minutter i 14 dager der rødt lysapparat står for placebo i blindfasen av studieintervensjonen, deretter mellom dag 15+/-3 og dag 28+/ -3 åpne etikettfaser med daglig sterkt lys.
Enhet: Red Light Litebook
Kontroller rødt lys-enhet produsert av Litebook identisk i utseende og dimensjoner til den sterke lysenheten, med unntak av at den sender ut ved bølgelengde 680nm (dvs. rødt lys) og med en intensitet på 50 lux.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av Bright Light Therapy på søvnforstyrrelser sammenlignet med svakt rødt lys hos pasienter med avansert kreft fulgt på en poliklinikk for palliativ behandling ved et omfattende kreftsenter
Tidsramme: Grunnlinje og dag 14
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) målt ved baseline og to uker. PSQI er et validert verktøy for søvnløshet, et effektivt instrument for å måle søvnkvaliteten og mønstrene ved hjelp av et spørreskjema med 19 elementer. Den skiller "dårlig" fra "god" søvn ved å måle syv områder: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisiner og dysfunksjon på dagtid den siste måneden. Hvert område er rangert fra 0-3 med den høyeste poengsummen som reflekterer mer alvorlige søvnplager. Tillegget av alle poeng tillater analyse av deltakerens generelle søvnopplevelse. Den globale PSQI-skåren varierer fra 0 til 21, med en score på 5 eller høyere som indikerer betydelig søvnforstyrrelse.
Grunnlinje og dag 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

2. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2009-0738
  • NCI-2012-01793 (Registeridentifikator: NCI CTRP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert kreft

Kliniske studier på Lysterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere