進行がん患者の睡眠障害を管理するための光線療法の使用
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
研究会:
この研究に参加する資格があると判断された場合、(コイン投げのように) 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
- グループ 1 は、1 種類の光線療法を 1 日 30 分間、14 日間受けます。
- グループ 2 は、14 日間、毎日 30 分間、プラセボ ライトを受け取ります。 プラセボ ライトは、睡眠に影響を与えるようには設計されていません。
自分がどのグループに属しているのかわからなくなります。 14 日後、両方のグループがさらに 14 日間光線療法を受け始めます。
ライトブック:
毎日起床後 2 時間以内に、Litebook と呼ばれる装置を使用して、光療法またはプラセボ光を 30 分間受けます。 Litebook は、トランプのデッキとほぼ同じサイズです。 Litebook を使用するには、座った状態で 2 フィート以内のテーブルに置きます。 Litebook は、光線療法またはプラセボ ライトのいずれかを提供します。 Litebook を直接見る必要はなく、使用中に食事や読書などの通常の活動を行うことができます。 学習スタッフがLitebookの使い方を教えてくれます。
研究日記:
28 日間の学習期間の各日の終わりに、次の日記を完成させます。
- どのくらいの光にさらされたかについての光暴露日誌。
- あなたの睡眠習慣に関する睡眠日記。
学習日誌にエントリを作成するには、毎日約 5 分かかります。 日記は 2 週目と 4 週目に研究スタッフに返却します。
また、勉強中は、1 日 24 時間活動レベルを測定する時計を着用します。 調査終了後、時計は調査スタッフに返却してください。
アンケート:
研究の開始時、1 週間目、2 週間目、4 週間目に、光線療法による症状について質問票に記入していただきます。 1週間でのアンケートは電話で行うことができます。 完了するまでに約 5 分かかります。
研究の開始時、2 週間目、および 4 週間目に、次のアンケートに回答していただきます。
- エドモントン症状評価尺度。 疲れ、息切れ、痛み、吐き気など 10 の症状を評価します。
- 日常生活の通常の活動をどれだけうまく行うことができるか、生活の質、疲れ具合についての FACIT-F アンケート。
- あなたの気分に関するHADSアンケート。
- 睡眠の質、睡眠時間、眠ろうとしているときの問題に関するピッツバーグの睡眠の質指数。
すべてのアンケートに回答するには、約 25 分かかります。
学習期間:
あなたは28日間勉強します。
これは調査研究です。 睡眠障害のある患者への光線療法の使用は調査中です。 現在、研究目的でのみ使用されています。
最大152人の患者がこの研究に参加します。 全員が M. D. アンダーソンに入学します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- M.D.アンダーソンがんセンターのサポーティブケア外来で診察を受けた進行がん患者で、平均睡眠障害が10人中4人以上で、少なくとも1週間
- 18歳以上
- 研究への組み入れ時に40以上のカルノフスキーパフォーマンスステータススコア
- -フォローアップのためにMDアンダーソンがんセンター（MDACC）に戻ることに同意します
- 英語を話す
除外基準:
- 先天性失明および自己申告による後天性失明（原因とは無関係）で、光を知覚できない人
- 網膜疾患の既往歴のある患者
- 現在、大うつ病性障害または全般性不安障害と診断されている患者
- 他の障害の治療の一環として、または研究対象として、過去に光線療法を受けた患者
- -現在、アミオダロン、サイアザイド利尿薬または上皮成長因子受容体（EGFR）阻害剤（エルロチニブ、ゲフィチニブ、セツキシマブ、パニツムマブ）を服用している患者
- 現在、紫外線A波・紫外線B波（UVA・UVB）の施術を受けている方、サロンで日焼けをしている方
- 閉塞性睡眠時無呼吸症候群またはナルコレプシーと診断された患者
- -1日あたり2時間以上屋外の自然光に直接さらされる患者（光曝露日記 - スクリーニング）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブライトライトセラピー
ブライト ライト ライトブック デバイスを使用した毎日のブライト ライト セラピー (14 日間 2 回)。
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14日間、毎日30分。
0日目の登録後、研究介入の盲検段階（すなわち
1 日目から 14+/-3 日目まで毎日明るい光または赤色光を照射)、その後オープン ラベル フェーズに進み、15+/-3 日目から 28+/-3 日目まで毎日明るい光を受けます。
毎週
他の名前：
日次ログ
他の名前：
明るい光デバイスは、約 464nm でスペクトル発光ピークを持つ 60 個の LED と、564nm 付近でより広い二次スペクトル ピークを提供する蛍光蛍光体で構成されます。
放射された光は全体として白く見えます。
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プラセボコンパレーター：ディムレッドライトセラピー
制御赤色光ライトブック装置を 14 日間使用した毎日の薄暗い赤色光療法 (プラセボ)、その後オープン ラベル フェーズに進み、14 日間毎日明るい光を受けます。
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毎週
他の名前：
日次ログ
他の名前：
1 日目から 14+/-3 日目まで、毎日 30 分間の薄暗い赤色光療法を 14 日間行い、赤色光装置は試験介入の盲検期のプラセボを考慮し、その後 15+/-3 日目から 28 日目以降/ -3 オープン ラベル フェーズで、毎日明るく照らします。
680nm の波長で発光することを除いて、Litebook 製の制御赤色光デバイスは、明るい光デバイスと外観と寸法が同じです (つまり、
赤色光) および 50 ルクスの強度で。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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総合がんセンターの緩和ケア外来を受診した進行がん患者における薄暗い赤色光と比較した睡眠障害に対する明るい光療法の効果
時間枠：ベースラインと 14 日目
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ベースラインと 2 週間で測定されたピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)。
PSQI は、不眠症の有効なツールであり、19 項目のアンケートを使用して睡眠の質とパターンを測定するための効果的な手段です。
過去 1 か月間の主観的な睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、および日中の機能不全の 7 つの領域を測定することにより、「悪い」睡眠と「良い」睡眠を区別します。
各領域は 0 ～ 3 で評価され、スコアが高いほど睡眠の不調が深刻であることを反映しています。
すべてのスコアを追加することで、参加者の全体的な睡眠体験を分析できます。
PSQI のグローバル スコアは 0 ～ 21 の範囲で、5 以上のスコアは重大な睡眠障害を示します。
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ベースラインと 14 日目
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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