L'utilisation de la luminothérapie pour gérer les troubles du sommeil chez les patients atteints d'un cancer avancé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Groupes d'étude :
S'il s'avère que vous êtes éligible pour participer à cette étude, vous serez assigné au hasard (comme dans un tirage au sort) à l'un des deux groupes :
- Le groupe 1 recevra un type de luminothérapie pendant 30 minutes chaque jour pendant 14 jours.
- Le groupe 2 recevra une lumière placebo pendant 30 minutes chaque jour pendant 14 jours. La lumière placebo n'est pas conçue pour avoir un effet sur votre sommeil.
Vous ne saurez pas dans quel groupe vous êtes. Après 14 jours, les deux groupes commenceront à recevoir la luminothérapie pendant 14 jours supplémentaires.
Litebook :
Vous utiliserez un appareil appelé Litebook pour recevoir soit la luminothérapie, soit la lumière placebo pendant 30 minutes, dans les 2 heures suivant votre réveil chaque jour. Le Litebook a à peu près la taille d'un jeu de cartes. Pour utiliser le Litebook, vous le placerez sur une table à moins de 2 pieds de vous pendant que vous êtes assis. Le Litebook fournira soit la luminothérapie, soit la lumière placebo. Vous n'avez pas besoin de regarder directement dans le Litebook et vous pouvez faire des activités habituelles telles que manger ou lire pendant que vous l'utilisez. Le personnel de l'étude vous apprendra à utiliser le Litebook.
Journaux d'études :
Vous remplirez les journaux suivants à la fin de chaque jour de la période d'étude de 28 jours :
- Le journal d'exposition à la lumière sur la quantité de lumière à laquelle vous avez été exposé.
- Le journal du sommeil sur vos habitudes de sommeil.
Cela devrait prendre environ 5 minutes chaque jour pour faire des entrées dans les journaux d'étude. Vous retournerez les journaux au personnel de l'étude à 2 semaines et 4 semaines.
Vous porterez également une montre qui mesurera votre niveau d'activité 24 heures sur 24 pendant que vous étudiez. Vous rendrez la montre au personnel de l'étude après avoir terminé l'étude.
Questionnaires :
Vous remplirez un questionnaire sur tous les symptômes que vous avez de la luminothérapie au début de l'étude, à 1 semaine, à 2 semaines et à 4 semaines. Le questionnaire à 1 semaine peut se faire par téléphone. Cela devrait prendre environ 5 minutes.
Vous remplirez les questionnaires suivants au début de l'étude, à 2 semaines et à 4 semaines :
- L'échelle d'évaluation des symptômes d'Edmonton. Vous évaluerez 10 symptômes tels que la fatigue, l'essoufflement, la douleur et les nausées.
- Le questionnaire FACIT-F sur votre capacité à accomplir les activités normales de la vie quotidienne, votre qualité de vie et votre degré de fatigue.
- Le questionnaire HADS sur votre humeur.
- L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh sur la qualité de votre sommeil, la durée de votre sommeil et les difficultés que vous rencontrez lorsque vous essayez de dormir.
Cela devrait prendre environ 25 minutes pour remplir tous les questionnaires.
Durée de l'étude :
Vous serez en étude pendant 28 jours.
Il s'agit d'une étude expérimentale. L'utilisation de la luminothérapie chez les patients souffrant de troubles du sommeil est expérimentale. Il est actuellement utilisé à des fins de recherche uniquement.
Jusqu'à 152 patients participeront à cette étude. Tous seront inscrits à M. D. Anderson.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un cancer avancé vus dans une clinique externe de soins de soutien au M.D. Anderson Cancer Center, avec une perturbation moyenne du sommeil> = 4 sur 10 pendant au moins une semaine
- 18 ans ou plus
- Score de statut de performance de Karnofsky> = 40 au moment de l'inclusion dans l'étude
- Accepte de retourner au MD Anderson Cancer Center (MDACC) pour des visites de suivi
- anglophone
Critère d'exclusion:
- Personnes atteintes de cécité congénitale et de cécité acquise autodéclarée (indépendamment de la cause) sans perception lumineuse
- Patients ayant des antécédents de maladie rétinienne
- Patients avec un diagnostic actuel de trouble dépressif majeur ou de trouble anxieux généralisé
- Patients ayant reçu une luminothérapie dans le passé, soit dans le cadre d'un traitement pour d'autres troubles, soit en tant que sujet d'étude
- Patients actuellement sous amiodarone, diurétiques thiazidiques ou inhibiteurs du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) (erlotinib, gefitinib, cetuximab, panitumumab)
- Patients qui reçoivent actuellement une thérapie aux rayons ultraviolets A/ultraviolets B (UVA/UVB) ou des séances de bronzage dans les salons
- Patients avec un diagnostic d'apnée obstructive du sommeil ou de narcolepsie
- Patients avec > 2 heures d'exposition directe à la lumière naturelle extérieure par jour (journal d'exposition à la lumière - dépistage).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie par la lumière vive
Thérapie quotidienne par la lumière vive à l'aide de l'appareil Bright Light Litebook pendant deux périodes de 14 jours.
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30 minutes tous les jours pendant 14 jours.
Après l'inscription au jour 0, phase en aveugle de l'intervention de l'étude (c'est-à-dire
lumière vive ou lumière rouge quotidienne) du jour 1 au jour 14+/-3, puis passer à la phase en ouvert et recevoir la lumière vive quotidienne entre le jour 15+/-3 et le jour 28+/-3.
Hebdomadaire
Autres noms:
Journaux quotidiens
Autres noms:
Le dispositif à lumière vive se compose de 60 LED avec un pic d'émission spectrale à environ 464 nm et de luminophores fluorescents qui fournissent un pic spectral secondaire plus large proche de 564 nm.
Collectivement, la lumière émise apparaît blanche.
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Comparateur placebo: Thérapie par la lumière rouge tamisée
Daily Dim Red Light Therapy (placebo) à l'aide de l'appareil de contrôle Red Light Litebook pendant 14 jours, puis passez à la phase d'étiquette ouverte et recevez une lumière vive quotidienne pendant 14 jours.
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Hebdomadaire
Autres noms:
Journaux quotidiens
Autres noms:
Du jour 1 au jour 14+/-3, thérapie quotidienne à la lumière rouge faible pendant 30 minutes pendant 14 jours où l'appareil à lumière rouge représente le placebo de la phase en aveugle de l'intervention de l'étude, puis entre le jour 15+/-3 et le jour 28+/ -3 phase d'étiquette ouverte avec une lumière vive quotidienne.
Dispositif de contrôle de lumière rouge produit par Litebook identique en apparence et en dimensions au dispositif de lumière vive, à l'exception qu'il émet à une longueur d'onde de 680 nm (c'est-à-dire
lumière rouge) et à une intensité de 50 lux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet de la luminothérapie sur les troubles du sommeil par rapport à la faible lumière rouge chez les patients atteints d'un cancer avancé suivis dans une clinique externe de soins palliatifs d'un centre de cancérologie complet
Délai: Ligne de base et jour 14
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) mesuré au départ et deux semaines.
Le PSQI est un outil validé pour l'insomnie, un instrument efficace pour mesurer la qualité et les habitudes de sommeil à l'aide d'un questionnaire en 19 items.
Il différencie le "mauvais" sommeil du "bon" sommeil en mesurant sept domaines : la qualité subjective du sommeil, la latence du sommeil, la durée du sommeil, l'efficacité habituelle du sommeil, les troubles du sommeil, l'utilisation de somnifères et les dysfonctionnements diurnes au cours du dernier mois.
Chaque domaine est noté de 0 à 3, le score le plus élevé reflétant des troubles du sommeil plus graves.
L'addition de tous les scores permet l'analyse de l'expérience de sommeil globale du participant.
Le score global PSQI varie de 0 à 21, un score de 5 ou plus indiquant une perturbation importante du sommeil.
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Ligne de base et jour 14
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2009-0738
- NCI-2012-01793 (Identificateur de registre: NCI CTRP)
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