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O uso da terapia de luz para gerenciar distúrbios do sono em pacientes com câncer avançado

25 de março de 2019 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
O objetivo deste estudo de pesquisa é saber se um tipo de terapia de luz pode ser usado para ajudar pacientes com câncer avançado que estão tendo dificuldade para dormir para dormir melhor.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Grupos de estudo:

Se for considerado elegível para participar deste estudo, você será designado aleatoriamente (como no cara ou coroa) para um dos dois grupos:

  • O grupo 1 receberá um tipo de fototerapia por 30 minutos todos os dias durante 14 dias.
  • O grupo 2 receberá uma luz placebo por 30 minutos todos os dias durante 14 dias. A luz placebo não foi projetada para afetar seu sono.

Você não saberá em qual grupo está. Após 14 dias, ambos os grupos começarão a receber a fototerapia por mais 14 dias.

Litebook:

Você usará um dispositivo chamado Litebook para receber a terapia de luz ou a luz placebo por 30 minutos, dentro de 2 horas após acordar todos os dias. O Litebook tem aproximadamente o tamanho de um baralho de cartas. Para usar o Litebook, você o colocará em uma mesa a até 60 cm de você enquanto estiver sentado. O Litebook fornecerá a terapia de luz ou a luz placebo. Você não precisa olhar diretamente para o Litebook e pode fazer atividades habituais, como comer ou ler enquanto o estiver usando. A equipe de estudo irá ensiná-lo a usar o Litebook.

Diários de estudo:

Você preencherá os seguintes diários no final de cada dia do período de estudo de 28 dias:

  • O diário de exposição à luz sobre quanta luz você foi exposto.
  • O diário do sono sobre seus hábitos de sono.

Deve levar cerca de 5 minutos por dia para fazer anotações nos diários de estudo. Você devolverá os diários à equipe do estudo em 2 semanas e 4 semanas.

Você também usará um relógio que medirá seu nível de atividade 24 horas por dia enquanto estiver estudando. Você devolverá o relógio à equipe do estudo depois de concluir o estudo.

Questionários:

Você preencherá um questionário sobre quaisquer sintomas que esteja tendo com a fototerapia no início do estudo, em 1 semana, em 2 semanas e em 4 semanas. O questionário em 1 semana pode ser feito por telefone. Deve levar cerca de 5 minutos para ser concluído.

Você preencherá os seguintes questionários no início do estudo, em 2 semanas e em 4 semanas:

  • A Escala de Avaliação de Sintomas de Edmonton. Você avaliará 10 sintomas como cansaço, falta de ar, dor e náusea.
  • O questionário FACIT-F sobre quão bem você é capaz de realizar as atividades normais da vida diária, sua qualidade de vida e quão cansado você está.
  • O questionário HADS sobre o seu humor.
  • O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh sobre a qualidade do seu sono, quanto tempo você dorme e quaisquer dificuldades que esteja tendo ao tentar dormir.

O preenchimento de todos os questionários deve levar cerca de 25 minutos.

Duração do estudo:

Você estará em estudo por 28 dias.

Este é um estudo investigativo. O uso de fototerapia em pacientes com dificuldade para dormir é experimental. Atualmente, está sendo usado apenas para fins de pesquisa.

Até 152 pacientes participarão deste estudo. Todos serão matriculados no M. D. Anderson.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com câncer avançado atendidos no ambulatório de cuidados de suporte no M.D. Anderson Cancer Center, com distúrbio médio do sono >=4 em 10 por pelo menos uma semana
  2. 18 anos ou mais
  3. Pontuação do status de desempenho de Karnofsky >= 40 no momento da inclusão no estudo
  4. Concorda em retornar ao MD Anderson Cancer Center (MDACC) para consultas de acompanhamento
  5. falando inglês

Critério de exclusão:

  1. Pessoas com cegueira congênita e cegueira adquirida autorrelatada (independente da causa) sem percepção de luz
  2. Pacientes com história de doença da retina
  3. Pacientes com diagnóstico atual de transtorno depressivo maior ou transtorno de ansiedade generalizada
  4. Pacientes que receberam terapia de luz no passado como parte do tratamento para outros distúrbios ou como sujeitos de estudo
  5. Pacientes atualmente em uso de amiodarona, diuréticos tiazídicos ou inibidores do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) (erlotinibe, gefitinibe, cetuximabe, panitumumabe)
  6. Pacientes que atualmente recebem terapia com luz ultravioleta A/luz ultravioleta B (UVA/UVB) ou sessões de bronzeamento em salões
  7. Pacientes com diagnóstico de apneia obstrutiva do sono ou narcolepsia
  8. Pacientes com >2 horas de exposição direta à luz natural externa por dia (diário de exposição à luz -- triagem).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia de luz brilhante
Daily Bright Light Therapy usando o dispositivo Bright Light Litebook por dois períodos de 14 dias.
Outro: Terapia de luz brilhante
30 minutos todos os dias durante 14 dias. Após a inscrição no dia 0, a fase cega da intervenção do estudo (ou seja, luz brilhante diária ou luz vermelha) do dia 1 ao dia 14+/-3, em seguida, prossiga para a fase de rótulo aberto e receba luz brilhante diária entre o dia 15+/-3 e o dia 28+/-3.
Comportamental: Questionários
Semanalmente
Outros nomes:
  • Enquete
Comportamental: Diários de estudo
Registros diários
Outros nomes:
  • Diário
Dispositivo: Livro Literário Luz Brilhante
O dispositivo de luz brilhante consiste em 60 LEDs com pico de emissão espectral em aproximadamente 464 nm e fósforos fluorescentes que fornecem um pico espectral secundário mais amplo próximo a 564 nm. Coletivamente, a luz emitida aparece branca.
Comparador de Placebo: Terapia de luz vermelha fraca
Terapia diária de luz vermelha fraca (placebo) usando o dispositivo Red Light Litebook de controle por 14 dias, em seguida, prossiga para a fase de rótulo aberto e receba luz brilhante diária por 14 dias.
Comportamental: Questionários
Semanalmente
Outros nomes:
  • Enquete
Comportamental: Diários de estudo
Registros diários
Outros nomes:
  • Diário
Outro: Terapia de luz vermelha fraca
Do dia 1 ao dia 14+/-3, terapia diária com luz vermelha fraca por 30 minutos por 14 dias, onde o dispositivo de luz vermelha representa o placebo da fase cega da intervenção do estudo, então entre o dia 15+/-3 e o dia 28+/ -3 fase de rótulo aberto com luz brilhante diária.
Dispositivo: Red Light Litebook
Dispositivo de controle de luz vermelha produzido pela Litebook idêntico em aparência e dimensões ao dispositivo de luz brilhante, com a exceção de que emite no comprimento de onda 680 nm (ou seja, luz vermelha) e com uma intensidade de 50 lux.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito da terapia de luz brilhante nos distúrbios do sono em comparação com a luz vermelha fraca em pacientes com câncer avançado acompanhados em um ambulatório de cuidados paliativos em um centro abrangente de câncer
Prazo: Linha de base e dia 14
Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) medido no início e duas semanas. O PSQI é uma ferramenta validada para insônia, um instrumento eficaz para medir a qualidade e os padrões de sono por meio de um questionário de 19 itens. Ele diferencia o sono "ruim" do "bom" medindo sete áreas: qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna no último mês. Cada área é avaliada de 0 a 3, com a pontuação mais alta refletindo queixas de sono mais graves. A soma de todas as pontuações permite a análise da experiência geral de sono do participante. A pontuação global do PSQI varia de 0 a 21, com uma pontuação de 5 ou mais indicando distúrbio significativo do sono.
Linha de base e dia 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de setembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

2 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2009-0738
  • NCI-2012-01793 (Identificador de registro: NCI CTRP)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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