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尼古丁给药和术后阿片类药物在减肥手术中的使用

2015年6月10日 更新者:Toby Weingarten

一项随机、双盲的研究,旨在评估鼻腔尼古丁喷雾剂减少择期腹腔镜减肥手术患者非吸烟者术后阿片类药物需求的疗效

这项前瞻性、随机、双盲研究将招募在全身麻醉下接受腹腔镜减肥手术的不吸烟女性受试者。 这项研究的假设是,与接受安慰剂喷雾的受试者相比,在从麻醉中醒来之前立即通过鼻喷雾剂接受尼古丁的女性非吸烟者在手术后 24 小时需要更少的止痛药。

研究概览

详细说明

尽管已知尼古丁是一种温和的镇痛剂,但最近才对其在围手术期使用以减少术后阿片类药物的需求进行了研究。 在非吸烟者中,它已被证明可以减少接受子宫手术的女性患者和接受前列腺切除术的男性患者的术后疼痛和阿片类药物的需求。 我们最近在通过开放、腹腔镜和阴道入路进行子宫手术的女性中证实了这些发现。 在这项研究中,我们发现在施用 3 毫克剂量的尼古丁鼻喷雾剂后,术后 24 小时阿片类药物的需求量平均减少了 30%。 之前两项关于围手术期透皮尼古丁的研究发现,增加尼古丁剂量和增加尼古丁血清水平与较高的恶心发生率有关。 在我们的研究中,我们发现鼻腔尼古丁给药与术后恶心呕吐 (PONV) 的短暂增加有关,但这仅限于恢复室 (PACU) 期间。 两项预防性给予止吐药的鼻腔尼古丁研究没有报告恶心的发生率。 在我们的研究中,止吐药仅用作急救药物。 因此,尚不清楚预防性使用止吐药是否能有效抵消小剂量鼻腔尼古丁的短暂致吐作用。

腹腔镜减肥手术正成为一种越来越流行的病态肥胖治疗方法。 我们最近对接受此类手术的患者的术后疼痛和阿片类药物需求进行了详细分析,发现在非吸烟者中,尽管有大量疼痛,但在非吸烟者中通常会经历剧烈疼痛(在 10 分制上疼痛 > 7/10)(35%)术后前 24 小时内阿片类药物的使用量(平均 68 毫克口服吗啡当量)和非阿片类镇痛药。 由于超过 70% 的接受减肥手术的患者与肥胖相关的睡眠障碍,并且阿片类药物会加剧这些障碍,因此可以减少这些患者术后阿片类药物需求的潜在疗法具有重要价值。 此外,延迟性恶心通常会给这些符合出院标准的患者带来问题,而用于镇痛的阿片类药物会加剧这个问题。 因此,使用鼻腔尼古丁可以减少这些患者术后镇痛所需的阿片类药物量。 与针对 PONV 的积极止吐预防相结合,鼻腔尼古丁可以通过减少术后阿片类药物的需求,反常地间接减少这些患者恶心的发生率。 拟议的研究是一项随机临床试验,旨在研究尼古丁如何影响接受全身麻醉的减肥手术的女性非吸烟者的恢复。 我们将检验这样一个假设,即在麻醉苏醒前用鼻喷雾剂施用尼古丁会减少术后阿片类药物的需求和术后疼痛。 次要结果是评估常规给予预防性止吐治疗是否能防止与尼古丁给药相关的 PONV 增加。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

95

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic in Rochester

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 美国麻醉医师协会 (ASA) 2-3 级
  • 非吸烟者,定义为术前至少一年不吸烟(甚至不吸一口),并且一生中吸烟少于 100 支或远期完全戒烟至少 10 年(甚至不吸一口)年
  • 计划进行需要全身麻醉的择期腹腔镜减肥手术(胃束带术或袖状切除减肥手术除外,因为这些手术是门诊手术)。

排除标准:

  • 过去一年经常使用阿片类药物,之前使用过任何缓释阿片类药物,或阿片类药物滥用史
  • 既往精神病住院史
  • 对尼古丁过敏
  • 先前的减肥手术或先前的前肠手术
  • 怀孕或哺乳期女性(按照常规手术程序)
  • 接受酮咯酸(肌酐升高)的禁忌症
  • 不稳定型心绞痛、严重的不受控制的高血压、严重的心律失常(快速性心律失常、心房颤动)或血管痉挛性疾病(伯格氏病、雷诺氏现象)
  • 无法提供参与研究的知情同意书
  • 建议的止吐药的禁忌症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:鼻腔尼古丁喷雾剂
术后将给予鼻腔尼古丁 3 毫克。
单次 3 毫克鼻腔尼古丁喷雾剂
其他名称:
  • 尼古丁NS
安慰剂比较:鼻腔生理盐水喷雾
术后鼻腔生理盐水喷雾1ml。
0.65% 氯化钠在去离子水中的等渗溶液
其他名称:
  • 海洋喷鼻剂
  • 犀牛雾
  • 盐碱

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后在麻醉后监护室 (PACU) 期间和术后最初 24 小时内使用阿片类药物
大体时间:PACU 停留期间(手术后约 94 分钟)、手术后 24 小时
根据美国疼痛学会的建议,根据 Mayo Clinic Pharmacy 阿片类药物转化计算器,阿片类药物的使用以静脉注射吗啡当量 (iv MEQ) 计算。 具体地,使用以下转换:MEQ中的10mg=100mcg iv芬太尼=1.5mg iv氢吗啡酮=20mg口服羟考酮=30mg口服氢可酮。
PACU 停留期间(手术后约 94 分钟)、手术后 24 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
需要在 PACU 中使用止吐药的参与者人数
大体时间:术后24小时。
挽救性止吐疗法为 0.625 mg 氟哌利多。 顽固性术后疼痛、恶心和呕吐 (PONV) 由监督麻醉师酌情处理。
术后24小时。
数字疼痛评分
大体时间:入院时、30 分钟、60 分钟、出院时
到达 PACU 后,在 PACU 中至少每 30 分钟,受试者被要求使用当前静息疼痛的数字疼痛评分从 0(代表没有疼痛)到 10(代表可以想象的最严重的疼痛)报告疼痛.
入院时、30 分钟、60 分钟、出院时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Toby Weingarten, MD、Mayo Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年8月1日

初级完成 (实际的)

2014年4月1日

研究完成 (实际的)

2014年4月1日

研究注册日期

首次提交

2010年9月1日

首先提交符合 QC 标准的

2010年9月1日

首次发布 (估计)

2010年9月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年7月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年6月10日

最后验证

2015年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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