- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01194089
Nikotinadministration og postoperativ opioidbrug med fedmekirurgi
En randomiseret, dobbeltblind undersøgelse for at evaluere effektiviteten af næse-nikotinspray til at reducere postoperative opioidbehov hos ikke-rygere hos elektive laparoskopiske bariatriske patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Selvom nikotin er kendt for at være et mildt analgetikum, er dets brug i den perioperative periode for at reducere postoperative opioidbehov først for nylig blevet undersøgt. Hos ikke-rygere har det vist sig at reducere postoperative smerter og opioidbehov hos både kvindelige patienter, der gennemgår livmoderoperationer, og mandlige patienter, der gennemgår prostatektomi. Vi har for nylig bekræftet disse fund hos kvinder, der gennemgår livmoderoperationer ved åbne, laparoskopiske og vaginale tilgange. I denne undersøgelse fandt vi en gennemsnitlig reduktion på 30 % af 24 timers postoperative opioidbehov efter administration af en dosis på 3 mg nikotin næsespray. To tidligere undersøgelser med perioperativ transdermal nikotin viste, at stigende doser af nikotin og stigende serumniveauer af nikotin var forbundet med højere kvalme. I vores undersøgelse fandt vi, at administration af nasal nikotin var forbundet med en forbigående stigning i postoperativ kvalme og opkastning (PONV), men dette var begrænset til opholdet på opvågningsstuen (PACU). To undersøgelser af nasal nikotin, hvor antiemetika blev administreret profylaktisk, rapporterede ikke forekomsten af kvalme. I vores undersøgelse blev antiemetika kun brugt som redningsmedicin. Det er således uklart, om den profylaktiske administration af antiemetika effektivt ville modvirke den forbigående emetogene effekt af en lille dosis nasal nikotin.
Laparoskopisk fedmekirurgi bliver en stadig mere populær behandling af sygelig fedme. Vi udførte for nylig en detaljeret analyse af postoperative smerter og opioidbehov blandt patienter, der fik denne type operation, og fandt ud af, at der blandt ikke-rygere var alvorlige smerter (smerte > 7/10 på en 10-punkts skala) almindeligt forekommende (35 %) på trods af betydelige smerter mængden af postoperativ opioidbrug (gennemsnitlig 68 mg orale morfinækvivalenter) og ikke-opioide analgetika i de første 24 timer. Fordi fedmerelaterede søvnforstyrrelser overstiger 70 % af patienter, der gennemgår fedmekirurgi, og disse lidelser forværres af opioider, har potentielle terapier, der kan reducere postoperative opioidbehov hos disse patienter, væsentlig værdi. Yderligere udgør forsinket kvalme ofte et problem for disse patienter, der opfylder hospitalsudskrivningskriterierne, og opioider, der anvendes til analgesi, forværrer dette problem. Således kan brugen af nasal nikotin reducere mængden af opioid, som disse patienter har brug for til postoperativ analgesi. Kombineret med aggressiv antiemetisk profylakse mod PONV kunne nasal nikotin paradoksalt nok og indirekte reducere forekomsten af kvalme hos disse patienter ved at reducere postoperativt opioidbehov. Det foreslåede studie er et randomiseret klinisk forsøg, der undersøger, hvordan nikotin påvirker helbredelse af kvindelige ikke-rygere, der gennemgår fedmekirurgi fra generel anæstesi. Vi vil teste hypotesen om, at nikotin, indgivet i en næsespray umiddelbart før opståen fra anæstesi, vil reducere postoperativt opioidbehov og postoperativ smerte. Et sekundært resultat er at vurdere, om rutinemæssig administration af profylaktisk antiemetisk behandling forhindrer øget PONV forbundet med nikotinadministration.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse 2-3
- Ikke-rygere, defineret som ikke at ryge (ikke engang et sug) i mindst et år før operationen, og som har røget mindre end 100 cigaretter gennem deres liv eller fjern historie med rygning med fuldstændig tobaksabstinens (ikke engang et sug) i mindst 10 flere år
- Planlagt til elektiv laparoskopisk fedmekirurgi (bortset fra mavebånd eller ærmeresektionsbariatriske operationer, da disse er ambulante procedurer), der kræver generel anæstesi.
Ekskluderingskriterier:
- Regelmæssig brug af opioidmedicin i det seneste år, enhver tidligere brug af opioidmedicin med langvarig frigivelse eller historie med stofmisbrug med opioider
- Historie om tidligere psykiatriske indlæggelser
- Allergi over for nikotin
- Tidligere fedmekirurgi eller tidligere tarmkirurgi
- Gravid eller ammende kvinde (i henhold til sædvanlig kirurgisk rutine)
- Kontraindikationer for at få ketorolac (forhøjet kreatinin)
- Ustabil angina, svær ukontrolleret hypertension, alvorlige hjerterytmeforstyrrelser (takyarytmier, atrieflimren) eller vasospastiske sygdomme (Buergers sygdom, Raynauds fænomener)
- Ude af stand til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Kontraindikation til de foreslåede antiemetika.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Næse nikotinspray
3 mg nasal nikotin vil blive administreret postoperativt.
|
Enkelt 3 mg dosis af nasal nikotinspray
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Nasal normal saltvandsspray
1 ml næsesaltvandsspray vil blive administreret postoperativt.
|
En isotonisk opløsning af natriumchlorid 0,65% i deioniseret vand
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ opioidbrug under postanesthesia Care Unit (PACU) ophold og de første 24 timer postoperativt
Tidsramme: Under PACU-ophold (ca. 94 minutter efter operationen), 24 timer efter operationen
|
Opioidbrug blev beregnet i intravenøse morfinækvivalenter (iv MEQ) ifølge Mayo Clinic Pharmacy opioidkonverteringsberegneren baseret på anbefalingerne fra American Pain Society.
Specifikt blev følgende omdannelse anvendt: 10 mg i MEQ=100mcg iv fentanyl=1,5 mg iv hydromorfon=20mg oral oxycodon=30mg oral hydrocodon.
|
Under PACU-ophold (ca. 94 minutter efter operationen), 24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der havde brug for at bruge antiemetisk medicin i PACU
Tidsramme: 24 timer postoperativt.
|
Rescue antiemetisk behandling var 0,625 mg droperidol.
Genstridige postoperative smerter, kvalme og opkastning (PONV) blev behandlet efter skøn af den tilsynsførende anæstesiolog.
|
24 timer postoperativt.
|
|
Numerisk smertescore
Tidsramme: ved indlæggelse, 30 minutter, 60 minutter, ved udskrivelse
|
Ved ankomst til PACU og mindst hvert 30. minut derefter, mens han var i PACU, blev forsøgspersonen bedt om at rapportere smerte ved hjælp af en numerisk smertescore for aktuelle smerter i hvile fra 0 (repræsenterer ingen smerte) til 10 (repræsenterer den værst tænkelige smerte) .
|
ved indlæggelse, 30 minutter, 60 minutter, ved udskrivelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Toby Weingarten, MD, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Ganglionstimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Nikotin
Andre undersøgelses-id-numre
- 10-002241
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Næse nikotinspray
-
VistaGen Therapeutics, Inc.Rekruttering
-
Prime Gene Therapeutics Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnu
-
Shanghai JunTop Biosciences Co., LTDAfsluttetSæsonbestemt allergisk rhinitisKina
-
Prime Gene Therapeutics Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
YSLabEclevar MedtechIkke rekrutterer endnu
-
Sichuan Purity Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Afsluttet
-
Sichuan Purity Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Rekruttering
-
Hadassah Medical OrganizationAfsluttet
-
PuressentielIkke rekrutterer endnu