Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nikotinadministration og postoperativ opioidbrug med fedmekirurgi

10. juni 2015 opdateret af: Toby Weingarten

En randomiseret, dobbeltblind undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​næse-nikotinspray til at reducere postoperative opioidbehov hos ikke-rygere hos elektive laparoskopiske bariatriske patienter

Denne prospektive, randomiserede, dobbeltblindede undersøgelse vil inkludere ikke-rygende kvindelige forsøgspersoner, der gennemgår laparoskopisk bariatrisk kirurgi under generel anæstesi. Hypotesen for denne undersøgelse er, at kvindelige ikke-rygere, der får nikotin via næsespray umiddelbart før de vågner fra bedøvelse, vil have brug for mindre smertestillende medicin 24 timer efter operationen sammenlignet med de forsøgspersoner, der får placebospray.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Selvom nikotin er kendt for at være et mildt analgetikum, er dets brug i den perioperative periode for at reducere postoperative opioidbehov først for nylig blevet undersøgt. Hos ikke-rygere har det vist sig at reducere postoperative smerter og opioidbehov hos både kvindelige patienter, der gennemgår livmoderoperationer, og mandlige patienter, der gennemgår prostatektomi. Vi har for nylig bekræftet disse fund hos kvinder, der gennemgår livmoderoperationer ved åbne, laparoskopiske og vaginale tilgange. I denne undersøgelse fandt vi en gennemsnitlig reduktion på 30 % af 24 timers postoperative opioidbehov efter administration af en dosis på 3 mg nikotin næsespray. To tidligere undersøgelser med perioperativ transdermal nikotin viste, at stigende doser af nikotin og stigende serumniveauer af nikotin var forbundet med højere kvalme. I vores undersøgelse fandt vi, at administration af nasal nikotin var forbundet med en forbigående stigning i postoperativ kvalme og opkastning (PONV), men dette var begrænset til opholdet på opvågningsstuen (PACU). To undersøgelser af nasal nikotin, hvor antiemetika blev administreret profylaktisk, rapporterede ikke forekomsten af ​​kvalme. I vores undersøgelse blev antiemetika kun brugt som redningsmedicin. Det er således uklart, om den profylaktiske administration af antiemetika effektivt ville modvirke den forbigående emetogene effekt af en lille dosis nasal nikotin.

Laparoskopisk fedmekirurgi bliver en stadig mere populær behandling af sygelig fedme. Vi udførte for nylig en detaljeret analyse af postoperative smerter og opioidbehov blandt patienter, der fik denne type operation, og fandt ud af, at der blandt ikke-rygere var alvorlige smerter (smerte > 7/10 på en 10-punkts skala) almindeligt forekommende (35 %) på trods af betydelige smerter mængden af ​​postoperativ opioidbrug (gennemsnitlig 68 mg orale morfinækvivalenter) og ikke-opioide analgetika i de første 24 timer. Fordi fedmerelaterede søvnforstyrrelser overstiger 70 % af patienter, der gennemgår fedmekirurgi, og disse lidelser forværres af opioider, har potentielle terapier, der kan reducere postoperative opioidbehov hos disse patienter, væsentlig værdi. Yderligere udgør forsinket kvalme ofte et problem for disse patienter, der opfylder hospitalsudskrivningskriterierne, og opioider, der anvendes til analgesi, forværrer dette problem. Således kan brugen af ​​nasal nikotin reducere mængden af ​​opioid, som disse patienter har brug for til postoperativ analgesi. Kombineret med aggressiv antiemetisk profylakse mod PONV kunne nasal nikotin paradoksalt nok og indirekte reducere forekomsten af ​​kvalme hos disse patienter ved at reducere postoperativt opioidbehov. Det foreslåede studie er et randomiseret klinisk forsøg, der undersøger, hvordan nikotin påvirker helbredelse af kvindelige ikke-rygere, der gennemgår fedmekirurgi fra generel anæstesi. Vi vil teste hypotesen om, at nikotin, indgivet i en næsespray umiddelbart før opståen fra anæstesi, vil reducere postoperativt opioidbehov og postoperativ smerte. Et sekundært resultat er at vurdere, om rutinemæssig administration af profylaktisk antiemetisk behandling forhindrer øget PONV forbundet med nikotinadministration.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

95

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse 2-3
  • Ikke-rygere, defineret som ikke at ryge (ikke engang et sug) i mindst et år før operationen, og som har røget mindre end 100 cigaretter gennem deres liv eller fjern historie med rygning med fuldstændig tobaksabstinens (ikke engang et sug) i mindst 10 flere år
  • Planlagt til elektiv laparoskopisk fedmekirurgi (bortset fra mavebånd eller ærmeresektionsbariatriske operationer, da disse er ambulante procedurer), der kræver generel anæstesi.

Ekskluderingskriterier:

  • Regelmæssig brug af opioidmedicin i det seneste år, enhver tidligere brug af opioidmedicin med langvarig frigivelse eller historie med stofmisbrug med opioider
  • Historie om tidligere psykiatriske indlæggelser
  • Allergi over for nikotin
  • Tidligere fedmekirurgi eller tidligere tarmkirurgi
  • Gravid eller ammende kvinde (i henhold til sædvanlig kirurgisk rutine)
  • Kontraindikationer for at få ketorolac (forhøjet kreatinin)
  • Ustabil angina, svær ukontrolleret hypertension, alvorlige hjerterytmeforstyrrelser (takyarytmier, atrieflimren) eller vasospastiske sygdomme (Buergers sygdom, Raynauds fænomener)
  • Ude af stand til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Kontraindikation til de foreslåede antiemetika.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Næse nikotinspray
3 mg nasal nikotin vil blive administreret postoperativt.
Enkelt 3 mg dosis af nasal nikotinspray
Andre navne:
  • Nicotrol NS
Placebo komparator: Nasal normal saltvandsspray
1 ml næsesaltvandsspray vil blive administreret postoperativt.
En isotonisk opløsning af natriumchlorid 0,65% i deioniseret vand
Andre navne:
  • Ocean næsespray
  • Rhino-mist
  • Salinex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ opioidbrug under postanesthesia Care Unit (PACU) ophold og de første 24 timer postoperativt
Tidsramme: Under PACU-ophold (ca. 94 minutter efter operationen), 24 timer efter operationen
Opioidbrug blev beregnet i intravenøse morfinækvivalenter (iv MEQ) ifølge Mayo Clinic Pharmacy opioidkonverteringsberegneren baseret på anbefalingerne fra American Pain Society. Specifikt blev følgende omdannelse anvendt: 10 mg i MEQ=100mcg iv fentanyl=1,5 mg iv hydromorfon=20mg oral oxycodon=30mg oral hydrocodon.
Under PACU-ophold (ca. 94 minutter efter operationen), 24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der havde brug for at bruge antiemetisk medicin i PACU
Tidsramme: 24 timer postoperativt.
Rescue antiemetisk behandling var 0,625 mg droperidol. Genstridige postoperative smerter, kvalme og opkastning (PONV) blev behandlet efter skøn af den tilsynsførende anæstesiolog.
24 timer postoperativt.
Numerisk smertescore
Tidsramme: ved indlæggelse, 30 minutter, 60 minutter, ved udskrivelse
Ved ankomst til PACU og mindst hvert 30. minut derefter, mens han var i PACU, blev forsøgspersonen bedt om at rapportere smerte ved hjælp af en numerisk smertescore for aktuelle smerter i hvile fra 0 (repræsenterer ingen smerte) til 10 (repræsenterer den værst tænkelige smerte) .
ved indlæggelse, 30 minutter, 60 minutter, ved udskrivelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Toby Weingarten, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2010

Først opslået (Skøn)

2. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Næse nikotinspray

Abonner