Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nikotinadministrasjon og postoperativ opioidbruk med bariatrisk kirurgi

10. juni 2015 oppdatert av: Toby Weingarten

En randomisert, dobbeltblind studie for å evaluere effekten av nese-nikotinspray for å redusere postoperative opioidbehov hos ikke-røykere hos elektive laparoskopiske bariatriske pasienter

Denne prospektive, randomiserte, dobbeltblinde studien vil inkludere ikke-røykende kvinnelige forsøkspersoner som gjennomgår laparoskopisk bariatrisk kirurgi under generell anestesi. Hypotesen for denne studien er at kvinnelige ikke-røykere som får nikotin via nesespray rett før de våkner fra narkose vil trenge mindre smertestillende medisiner 24 timer etter operasjonen sammenlignet med forsøkspersonene som får placebospray.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Selv om nikotin er kjent for å være et mildt smertestillende middel, har bruken av det i den perioperative perioden for å redusere postoperative opioidbehov først nylig blitt undersøkt. Hos ikke-røykere har det vist seg å redusere postoperativ smerte og opioidbehov hos både kvinnelige pasienter som gjennomgår livmorkirurgi og mannlige pasienter som gjennomgår prostatektomi. Vi har nylig bekreftet disse funnene hos kvinner som gjennomgår livmorkirurgi ved åpne, laparoskopiske og vaginale tilnærminger. I denne studien fant vi en gjennomsnittlig reduksjon på 30 % av 24-timers postoperative opioidbehov etter administrering av en 3 mg dose nikotin nesespray. To tidligere studier med perioperativ transdermal nikotin fant at økende doser nikotin og økende serumnivåer av nikotin var assosiert med høyere forekomst av kvalme. I vår studie fant vi at administrering av nasal nikotin var assosiert med en forbigående økning av postoperativ kvalme og oppkast (PONV), men dette var begrenset til oppholdet på utvinningsrommet (PACU). To studier av nasal nikotin der antiemetika ble administrert profylaktisk, rapporterte ikke forekomsten av kvalme. I vår studie ble antiemetika kun brukt som redningsmedisiner. Det er derfor uklart om profylaktisk administrering av antiemetika effektivt vil motvirke den forbigående emetogene effekten av en liten dose nasal nikotin.

Laparoskopisk fedmekirurgi blir en stadig mer populær behandling av sykelig overvekt. Vi utførte nylig en detaljert analyse av postoperative smerter og opioidbehov blant pasienter som hadde denne typen kirurgi, og fant at blant ikke-røykere var det vanlig å oppleve alvorlig smerte (smerte > 7/10 på en 10-punkts skala) (35 %) til tross for betydelige smerter. mengde postoperativ opioidbruk (gjennomsnittlig 68 mg orale morfinekvivalenter) og ikke-opioide analgetika de første 24 timene. Fordi fedmerelaterte søvnforstyrrelser overstiger 70 % av pasientene som gjennomgår fedmekirurgi, og disse lidelsene forverres av opioider, har potensielle terapier som kan redusere postoperative opioidbehov hos disse pasientene betydelig verdi. Videre utgjør forsinket kvalme ofte et problem for disse pasientene som oppfyller sykehusutskrivningskriteriene, og opioider som brukes til analgesi forverrer dette problemet. Dermed kan bruk av nasal nikotin redusere mengden opioid disse pasientene trenger for postoperativ analgesi. Kombinert med aggressiv antiemetisk profylakse mot PONV, kan nasal nikotin paradoksalt nok og indirekte redusere forekomsten av kvalme hos disse pasientene ved å redusere postoperative opioidbehov. Den foreslåtte studien er en randomisert klinisk studie som undersøker hvordan nikotin påvirker restitusjonen av kvinnelige ikke-røykere som gjennomgår fedmekirurgi fra generell anestesi. Vi vil teste hypotesen om at nikotin, administrert i en nesespray rett før utbrudd fra anestesi, vil redusere postoperativt opioidbehov og postoperativ smerte. Et sekundært resultat er å vurdere om rutinemessig administrering av profylaktisk antiemetisk terapi forhindrer økt PONV assosiert med nikotinadministrasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

95

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse 2-3
  • Ikke-røykere, definert som å ikke røyke (ikke engang et drag) i minst ett år før operasjonen, og som har røykt mindre enn 100 sigaretter gjennom hele livet eller fjerntliggende historie med røyking med fullstendig tobakksavholdenhet (ikke engang et drag) i minst 10 år
  • Planlagt for elektiv laparoskopisk fedmekirurgi (annet enn magebånd eller ermereseksjonsbariatriske operasjoner da disse er polikliniske prosedyrer) som krever generell anestesi.

Ekskluderingskriterier:

  • Regelmessig bruk av opioidmedisiner det siste året, eventuell tidligere bruk av opioidmedisiner med forsinket frigivelse eller historie med rusmisbruk med opioider
  • Historie om tidligere psykiatriske sykehusinnleggelser
  • Allergi mot nikotin
  • Tidligere fedmekirurgi eller tidligere tarmkirurgi
  • Gravid eller ammende kvinne (i henhold til vanlig kirurgisk rutine)
  • Kontraindikasjoner for å få ketorolac (forhøyet kreatinin)
  • Ustabil angina, alvorlig ukontrollert hypertensjon, alvorlige hjerterytmeforstyrrelser (takyarytmier, atrieflimmer) eller vasospastiske sykdommer (Buergers sykdom, Raynauds fenomener)
  • Kan ikke gi informert samtykke til å delta i studien
  • Kontraindikasjon til de foreslåtte antiemetika.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Nese nikotinspray
3 mg nasal nikotin vil bli administrert postoperativt.
Enkel 3 mg dose nese-nikotinspray
Andre navn:
  • Nicotrol NS
Placebo komparator: Nasal normal saltvannsspray
1 ml nesespray med normal saltvann vil bli administrert postoperativt.
En isotonisk løsning av natriumklorid 0,65 % i avionisert vann
Andre navn:
  • Ocean nesespray
  • Neshorn-tåke
  • Salinex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ opioidbruk under oppholdet på postanestesiavdelingen (PACU) og de første 24 timene postoperativt
Tidsramme: Under PACU-opphold (ca. 94 minutter etter operasjon), 24 timer etter operasjon
Opioidbruk ble beregnet i intravenøse morfinekvivalenter (iv MEQ) i henhold til Mayo Clinic Pharmacy opioidkonverteringskalkulator basert på anbefalingene fra American Pain Society. Spesifikt ble følgende konvertering brukt: 10 mg i MEQ=100mcg iv fentanyl=1,5 mg iv hydromorfon=20mg oral oksykodon=30mg oral hydrokodon.
Under PACU-opphold (ca. 94 minutter etter operasjon), 24 timer etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som trengte å bruke antiemetiske medisiner i PACU
Tidsramme: 24 timer postoperativt.
Rescue antiemetikabehandling var 0,625 mg droperidol. Motstridende postoperative smerter, kvalme og oppkast (PONV) ble behandlet etter skjønn av den overvåkende anestesilegen.
24 timer postoperativt.
Numerisk smertescore
Tidsramme: ved innleggelse, 30 minutter, 60 minutter, ved utskrivelse
Ved ankomst til PACU og minst hvert 30. minutt deretter mens han var i PACU, ble forsøkspersonen bedt om å rapportere smerte ved å bruke en numerisk smertescore for gjeldende smerte i hvile fra 0 (representerer ingen smerte) til 10 (representerer den verst tenkelige smerten) .
ved innleggelse, 30 minutter, 60 minutter, ved utskrivelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Toby Weingarten, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

2. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere