- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01194089
Nikotinadministrasjon og postoperativ opioidbruk med bariatrisk kirurgi
En randomisert, dobbeltblind studie for å evaluere effekten av nese-nikotinspray for å redusere postoperative opioidbehov hos ikke-røykere hos elektive laparoskopiske bariatriske pasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selv om nikotin er kjent for å være et mildt smertestillende middel, har bruken av det i den perioperative perioden for å redusere postoperative opioidbehov først nylig blitt undersøkt. Hos ikke-røykere har det vist seg å redusere postoperativ smerte og opioidbehov hos både kvinnelige pasienter som gjennomgår livmorkirurgi og mannlige pasienter som gjennomgår prostatektomi. Vi har nylig bekreftet disse funnene hos kvinner som gjennomgår livmorkirurgi ved åpne, laparoskopiske og vaginale tilnærminger. I denne studien fant vi en gjennomsnittlig reduksjon på 30 % av 24-timers postoperative opioidbehov etter administrering av en 3 mg dose nikotin nesespray. To tidligere studier med perioperativ transdermal nikotin fant at økende doser nikotin og økende serumnivåer av nikotin var assosiert med høyere forekomst av kvalme. I vår studie fant vi at administrering av nasal nikotin var assosiert med en forbigående økning av postoperativ kvalme og oppkast (PONV), men dette var begrenset til oppholdet på utvinningsrommet (PACU). To studier av nasal nikotin der antiemetika ble administrert profylaktisk, rapporterte ikke forekomsten av kvalme. I vår studie ble antiemetika kun brukt som redningsmedisiner. Det er derfor uklart om profylaktisk administrering av antiemetika effektivt vil motvirke den forbigående emetogene effekten av en liten dose nasal nikotin.
Laparoskopisk fedmekirurgi blir en stadig mer populær behandling av sykelig overvekt. Vi utførte nylig en detaljert analyse av postoperative smerter og opioidbehov blant pasienter som hadde denne typen kirurgi, og fant at blant ikke-røykere var det vanlig å oppleve alvorlig smerte (smerte > 7/10 på en 10-punkts skala) (35 %) til tross for betydelige smerter. mengde postoperativ opioidbruk (gjennomsnittlig 68 mg orale morfinekvivalenter) og ikke-opioide analgetika de første 24 timene. Fordi fedmerelaterte søvnforstyrrelser overstiger 70 % av pasientene som gjennomgår fedmekirurgi, og disse lidelsene forverres av opioider, har potensielle terapier som kan redusere postoperative opioidbehov hos disse pasientene betydelig verdi. Videre utgjør forsinket kvalme ofte et problem for disse pasientene som oppfyller sykehusutskrivningskriteriene, og opioider som brukes til analgesi forverrer dette problemet. Dermed kan bruk av nasal nikotin redusere mengden opioid disse pasientene trenger for postoperativ analgesi. Kombinert med aggressiv antiemetisk profylakse mot PONV, kan nasal nikotin paradoksalt nok og indirekte redusere forekomsten av kvalme hos disse pasientene ved å redusere postoperative opioidbehov. Den foreslåtte studien er en randomisert klinisk studie som undersøker hvordan nikotin påvirker restitusjonen av kvinnelige ikke-røykere som gjennomgår fedmekirurgi fra generell anestesi. Vi vil teste hypotesen om at nikotin, administrert i en nesespray rett før utbrudd fra anestesi, vil redusere postoperativt opioidbehov og postoperativ smerte. Et sekundært resultat er å vurdere om rutinemessig administrering av profylaktisk antiemetisk terapi forhindrer økt PONV assosiert med nikotinadministrasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse 2-3
- Ikke-røykere, definert som å ikke røyke (ikke engang et drag) i minst ett år før operasjonen, og som har røykt mindre enn 100 sigaretter gjennom hele livet eller fjerntliggende historie med røyking med fullstendig tobakksavholdenhet (ikke engang et drag) i minst 10 år
- Planlagt for elektiv laparoskopisk fedmekirurgi (annet enn magebånd eller ermereseksjonsbariatriske operasjoner da disse er polikliniske prosedyrer) som krever generell anestesi.
Ekskluderingskriterier:
- Regelmessig bruk av opioidmedisiner det siste året, eventuell tidligere bruk av opioidmedisiner med forsinket frigivelse eller historie med rusmisbruk med opioider
- Historie om tidligere psykiatriske sykehusinnleggelser
- Allergi mot nikotin
- Tidligere fedmekirurgi eller tidligere tarmkirurgi
- Gravid eller ammende kvinne (i henhold til vanlig kirurgisk rutine)
- Kontraindikasjoner for å få ketorolac (forhøyet kreatinin)
- Ustabil angina, alvorlig ukontrollert hypertensjon, alvorlige hjerterytmeforstyrrelser (takyarytmier, atrieflimmer) eller vasospastiske sykdommer (Buergers sykdom, Raynauds fenomener)
- Kan ikke gi informert samtykke til å delta i studien
- Kontraindikasjon til de foreslåtte antiemetika.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nese nikotinspray
3 mg nasal nikotin vil bli administrert postoperativt.
|
Enkel 3 mg dose nese-nikotinspray
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Nasal normal saltvannsspray
1 ml nesespray med normal saltvann vil bli administrert postoperativt.
|
En isotonisk løsning av natriumklorid 0,65 % i avionisert vann
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ opioidbruk under oppholdet på postanestesiavdelingen (PACU) og de første 24 timene postoperativt
Tidsramme: Under PACU-opphold (ca. 94 minutter etter operasjon), 24 timer etter operasjon
|
Opioidbruk ble beregnet i intravenøse morfinekvivalenter (iv MEQ) i henhold til Mayo Clinic Pharmacy opioidkonverteringskalkulator basert på anbefalingene fra American Pain Society.
Spesifikt ble følgende konvertering brukt: 10 mg i MEQ=100mcg iv fentanyl=1,5 mg iv hydromorfon=20mg oral oksykodon=30mg oral hydrokodon.
|
Under PACU-opphold (ca. 94 minutter etter operasjon), 24 timer etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som trengte å bruke antiemetiske medisiner i PACU
Tidsramme: 24 timer postoperativt.
|
Rescue antiemetikabehandling var 0,625 mg droperidol.
Motstridende postoperative smerter, kvalme og oppkast (PONV) ble behandlet etter skjønn av den overvåkende anestesilegen.
|
24 timer postoperativt.
|
|
Numerisk smertescore
Tidsramme: ved innleggelse, 30 minutter, 60 minutter, ved utskrivelse
|
Ved ankomst til PACU og minst hvert 30. minutt deretter mens han var i PACU, ble forsøkspersonen bedt om å rapportere smerte ved å bruke en numerisk smertescore for gjeldende smerte i hvile fra 0 (representerer ingen smerte) til 10 (representerer den verst tenkelige smerten) .
|
ved innleggelse, 30 minutter, 60 minutter, ved utskrivelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Toby Weingarten, MD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Smerter, postoperativt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Ganglioniske stimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Nikotin
Andre studie-ID-numre
- 10-002241
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .