- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01194089
Введение никотина и послеоперационное использование опиоидов при бариатрической хирургии
Рандомизированное двойное слепое исследование по оценке эффективности назального никотинового спрея для снижения послеоперационной потребности в опиоидах у некурящих пациентов после плановой лапароскопической бариатрической хирургии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хотя известно, что никотин является мягким анальгетиком, его использование в периоперационном периоде для снижения послеоперационной потребности в опиоидах изучалось лишь недавно. Было показано, что у некурящих он уменьшает послеоперационную боль и потребность в опиоидах как у женщин, перенесших операцию на матке, так и у мужчин, перенесших простатэктомию. Недавно мы подтвердили эти результаты у женщин, перенесших операции на матке открытым, лапароскопическим и вагинальным доступами. В этом исследовании мы обнаружили среднее снижение 24-часовой послеоперационной потребности в опиоидах на 30% после введения назального спрея с дозой 3 мг никотина. Два предыдущих исследования с периоперационным трансдермальным никотином показали, что увеличение дозы никотина и повышение уровня никотина в сыворотке были связаны с более высокими показателями тошноты. В нашем исследовании мы обнаружили, что назальное введение никотина было связано с временным усилением послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР), но это было ограничено пребыванием в послеоперационной палате (PACU). Два исследования назального никотина, в которых противорвотные средства вводились профилактически, не сообщали о случаях тошноты. В нашем исследовании противорвотные средства использовались только в качестве средств неотложной помощи. Таким образом, неясно, будет ли профилактическое введение противорвотных средств эффективно противодействовать преходящему эметогенному эффекту малых доз назального никотина.
Лапароскопическая бариатрическая хирургия становится все более популярным методом лечения морбидного ожирения. Недавно мы провели подробный анализ послеоперационной боли и потребности в опиоидах среди пациентов, перенесших этот тип хирургического вмешательства, и обнаружили, что среди некурящих часто ощущалась сильная боль (боль > 7/10 по 10-балльной шкале) (35%), несмотря на значительное количество послеоперационного употребления опиоидов (в среднем 68 мг перорального эквивалента морфина) и неопиоидных анальгетиков в первые 24 часа. Поскольку нарушения сна, связанные с ожирением, превышают 70% пациентов, перенесших бариатрическую хирургию, и эти расстройства усугубляются опиоидами, потенциальные методы лечения, которые могут снизить послеоперационную потребность в опиоидах у этих пациентов, имеют существенное значение. Кроме того, отсроченная тошнота часто представляет проблему для этих пациентов, отвечающих критериям выписки из стационара, а опиоиды, используемые для обезболивания, усугубляют эту проблему. Таким образом, использование назального никотина может уменьшить количество опиоидов, необходимых этим пациентам для послеоперационного обезболивания. В сочетании с агрессивной противорвотной профилактикой ПОТР назальный никотин может парадоксальным образом и косвенно снизить частоту тошноты у этих пациентов за счет снижения послеоперационной потребности в опиоидах. Предлагаемое исследование представляет собой рандомизированное клиническое испытание, в котором изучается, как никотин влияет на выздоровление некурящих женщин, перенесших бариатрическую операцию после общей анестезии. Мы проверим гипотезу о том, что никотин, вводимый в виде назального спрея непосредственно перед выходом из наркоза, снижает послеоперационную потребность в опиоидах и послеоперационную боль. Вторичным результатом является оценка того, предотвращает ли рутинное назначение профилактической противорвотной терапии увеличение ПОТР, связанное с приемом никотина.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Американское общество анестезиологов (ASA) класс 2-3
- Некурящие, определяемые как некурящие (даже ни одной затяжки) в течение по крайней мере одного года до операции и выкурившие менее 100 сигарет в течение своей жизни или отдаленный анамнез курения с полным воздержанием от табака (даже ни одной затяжки) в течение как минимум 10 лет. годы
- Назначен для плановой лапароскопической бариатрической хирургии (кроме бариатрических операций по бандажированию желудка или рукавной резекции, поскольку это амбулаторные процедуры), требующих общей анестезии.
Критерий исключения:
- Регулярное употребление опиоидных препаратов в прошлом году, любое предшествующее использование опиоидных препаратов пролонгированного действия или злоупотребление психоактивными веществами с опиоидами в анамнезе.
- История предыдущих психиатрических госпитализаций
- Аллергия на никотин
- Предыдущая бариатрическая операция или предыдущая операция на передней кишке
- Беременная или кормящая женщина (в соответствии с обычной хирургической процедурой)
- Противопоказания к приему кеторолака (повышенный креатинин)
- Нестабильная стенокардия, тяжелая неконтролируемая артериальная гипертензия, серьезные нарушения сердечного ритма (тахиаритмии, мерцательная аритмия) или вазоспастические заболевания (болезнь Бюргера, феномен Рейно)
- Невозможно дать информированное согласие на участие в исследовании
- Противопоказания к предлагаемым противорвотным средствам.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Назальный никотиновый спрей
После операции вводят 3 мг назального никотина.
|
Однократная доза никотинового спрея для носа 3 мг
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Назальный нормальный солевой спрей
После операции вводят 1 мл назального физиологического спрея.
|
Изотонический раствор натрия хлорида 0,65% в деионизированной воде.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационное использование опиоидов во время пребывания в отделении посленаркозного ухода (PACU) и в первые 24 часа после операции
Временное ограничение: Во время пребывания в PACU (примерно через 94 минуты после операции), через 24 часа после операции
|
Употребление опиоидов рассчитывали в эквивалентах внутривенного морфина (в/в MEQ) в соответствии с калькулятором конверсии опиоидов в аптеке клиники Майо, основанным на рекомендациях Американского общества боли.
В частности, использовали следующее преобразование: 10 мг в MEQ = 100 мкг в/в фентанила = 1,5 мг в/в гидроморфона = 20 мг перорального оксикодона = 30 мг перорального гидрокодона.
|
Во время пребывания в PACU (примерно через 94 минуты после операции), через 24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, которым необходимо было использовать противорвотные препараты в PACU
Временное ограничение: 24 часа после операции.
|
Спасительной противорвотной терапией был 0,625 мг дроперидола.
Стойкую послеоперационную боль, тошноту и рвоту (ПОТР) лечили по усмотрению анестезиолога-наблюдателя.
|
24 часа после операции.
|
|
Числовая оценка боли
Временное ограничение: при поступлении, 30 минут, 60 минут, при выписке
|
По прибытии в PACU и по крайней мере каждые 30 минут после этого в PACU испытуемого просили сообщать о боли, используя числовую оценку боли для текущей боли в состоянии покоя от 0 (что означает отсутствие боли) до 10 (что представляет самую сильную вообразимую боль). .
|
при поступлении, 30 минут, 60 минут, при выписке
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Toby Weingarten, MD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль, Послеоперационный
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Ганглиозные стимуляторы
- Никотиновые агонисты
- Холинергические агонисты
- Никотин
Другие идентификационные номера исследования
- 10-002241
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .