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Administración de nicotina y uso posoperatorio de opioides con cirugía bariátrica

10 de junio de 2015 actualizado por: Toby Weingarten

Un estudio aleatorizado, doble ciego, para evaluar la eficacia del aerosol nasal de nicotina para reducir los requisitos posoperatorios de opiáceos en no fumadores en pacientes quirúrgicos bariátricos laparoscópicos electivos

Este estudio prospectivo, aleatorizado y doble ciego reclutará mujeres no fumadoras que se someterán a cirugía bariátrica laparoscópica bajo anestesia general. La hipótesis de este estudio es que las mujeres no fumadoras que reciben nicotina en aerosol nasal inmediatamente antes de despertarse de la anestesia necesitarán menos analgésicos 24 horas después de la cirugía en comparación con las que reciben un aerosol de placebo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Aunque se sabe que la nicotina es un analgésico suave, solo recientemente se ha investigado su uso en el período perioperatorio para reducir los requisitos posoperatorios de opiáceos. En no fumadoras, se ha demostrado que reduce el dolor posoperatorio y los requerimientos de opiáceos tanto en mujeres que se someten a cirugía uterina como en hombres que se someten a prostatectomía. Recientemente hemos confirmado estos hallazgos en mujeres sometidas a cirugía uterina por vía abierta, laparoscópica y vaginal. En este estudio encontramos una reducción media del 30% de los requerimientos de opiáceos postoperatorios de 24 horas después de la administración de una dosis de 3 mg de aerosol nasal de nicotina. Dos estudios previos con nicotina transdérmica perioperatoria encontraron que las dosis crecientes de nicotina y los niveles séricos crecientes de nicotina se asociaron con tasas más altas de náuseas. En nuestro estudio, encontramos que la administración de nicotina nasal se asoció con un aumento transitorio de náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO), pero esto se limitó a la estancia en la sala de recuperación (UCPA). Dos estudios de nicotina nasal en los que se administraron antieméticos de forma profiláctica no informaron la incidencia de náuseas. En nuestro estudio, los antieméticos se usaron solo como medicamentos de rescate. Por lo tanto, no está claro si la administración profiláctica de antieméticos contrarrestaría efectivamente el efecto emetogénico transitorio de una pequeña dosis de nicotina nasal.

La cirugía bariátrica laparoscópica se está convirtiendo en un tratamiento cada vez más popular para la obesidad mórbida. Recientemente realizamos un análisis detallado del dolor posoperatorio y los requisitos de opiáceos entre los pacientes que se sometieron a este tipo de cirugía y descubrimos que entre los no fumadores se experimentaba dolor intenso (dolor > 7/10 en una escala de 10 puntos) con frecuencia (35 %) a pesar de la considerable cantidad de uso posoperatorio de opioides (media de 68 mg de equivalentes de morfina oral) y analgésicos no opioides en las primeras 24 horas. Debido a que los trastornos del sueño relacionados con la obesidad superan el 70 % de los pacientes que se someten a cirugía bariátrica, y esos trastornos se ven exacerbados por los opioides, las terapias potenciales que podrían reducir los requerimientos posoperatorios de opioides en estos pacientes tienen un valor sustancial. Además, las náuseas tardías a menudo plantean un problema para estos pacientes que cumplen los criterios de alta hospitalaria, y los opioides utilizados para la analgesia agravan este problema. Por lo tanto, el uso de nicotina nasal podría reducir la cantidad de opioides que requieren estos pacientes para la analgesia postoperatoria. En combinación con una profilaxis antiemética agresiva contra las NVPO, la nicotina nasal podría, paradójicamente e indirectamente, reducir la incidencia de náuseas en estos pacientes al disminuir los requerimientos posoperatorios de opiáceos. El estudio propuesto es un ensayo clínico aleatorizado que examina cómo la nicotina afecta la recuperación de mujeres no fumadoras que se someten a cirugía bariátrica de la anestesia general. Probaremos la hipótesis de que la nicotina, administrada en un aerosol nasal inmediatamente antes de salir de la anestesia, reducirá el requerimiento de opiáceos posoperatorios y el dolor posoperatorio. Un resultado secundario es evaluar si la administración rutinaria de la terapia antiemética profiláctica previene el aumento de NVPO asociado con la administración de nicotina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

95

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) clase 2-3
  • No fumadores, definidos como no fumadores (ni siquiera una calada) durante al menos un año antes de la operación, y haber fumado menos de 100 cigarrillos a lo largo de su vida o antecedentes remotos de tabaquismo con abstinencia total del tabaco (ni siquiera una calada) durante al menos 10 años
  • Programado para cirugía bariátrica laparoscópica electiva (aparte de las cirugías bariátricas de banda gástrica o resección de manga ya que estos son procedimientos ambulatorios) que requieren anestesia general.

Criterio de exclusión:

  • Uso regular de medicamentos opioides en el último año, cualquier uso previo de medicamentos opioides de liberación sostenida o antecedentes de abuso de sustancias con opioides
  • Antecedentes de hospitalizaciones psiquiátricas previas.
  • Alergia a la nicotina
  • Cirugía bariátrica previa o cirugía anterior del intestino anterior
  • Mujer gestante o lactante (según rutina quirúrgica habitual)
  • Contraindicaciones para recibir ketorolaco (creatinina elevada)
  • Angina inestable, hipertensión grave no controlada, arritmias cardíacas graves (taquiarritmias, fibrilación auricular) o enfermedades vasoespásticas (enfermedad de Buerger, fenómeno de Raynaud)
  • Incapaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio
  • Contraindicación de los antieméticos propuestos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Aerosol nasal de nicotina
Se administrarán 3 mg de nicotina nasal en el postoperatorio.
Dosis única de 3 mg de aerosol nasal de nicotina
Otros nombres:
  • Nicotrol NS
Comparador de placebos: Aerosol salino normal nasal
En el postoperatorio se administrará 1 ml de spray nasal de solución salina normal.
Una solución isotónica de cloruro de sodio al 0,65% en agua desionizada
Otros nombres:
  • Aerosol Nasal Océano
  • Rinoceronte-niebla
  • Salinex

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso posoperatorio de opiáceos durante la estancia en la unidad de cuidados posanestésicos (PACU) y las primeras 24 horas posoperatorias
Periodo de tiempo: Durante la estancia en PACU (aproximadamente 94 minutos después de la operación), 24 horas después de la operación
El uso de opioides se calculó en equivalentes de morfina intravenosa (IV MEQ) de acuerdo con la calculadora de conversión de opioides de Mayo Clinic Pharmacy basada en las recomendaciones de la American Pain Society. Específicamente, se utilizó la siguiente conversión: 10 mg en MEQ = 100 mcg iv de fentanilo = 1,5 mg de hidromorfona iv = 20 mg de oxicodona oral = 30 mg de hidrocodona oral.
Durante la estancia en PACU (aproximadamente 94 minutos después de la operación), 24 horas después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que necesitaron usar medicación antiemética en la PACU
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación.
El tratamiento antiemético de rescate fue 0,625 mg de droperidol. El dolor postoperatorio recalcitrante, las náuseas y los vómitos (NVPO) se trataron según el criterio del anestesiólogo supervisor.
24 horas después de la operación.
Puntuación numérica del dolor
Periodo de tiempo: al ingreso, 30 minutos, 60 minutos, al alta
Al llegar a la PACU y al menos cada 30 minutos a partir de entonces mientras estaba en la PACU, se le pidió al sujeto que informara sobre el dolor utilizando una puntuación numérica del dolor para el dolor actual en reposo de 0 (que representa la ausencia de dolor) a 10 (que representa el peor dolor imaginable) .
al ingreso, 30 minutos, 60 minutos, al alta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Toby Weingarten, MD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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