- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01194089
Administración de nicotina y uso posoperatorio de opioides con cirugía bariátrica
Un estudio aleatorizado, doble ciego, para evaluar la eficacia del aerosol nasal de nicotina para reducir los requisitos posoperatorios de opiáceos en no fumadores en pacientes quirúrgicos bariátricos laparoscópicos electivos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque se sabe que la nicotina es un analgésico suave, solo recientemente se ha investigado su uso en el período perioperatorio para reducir los requisitos posoperatorios de opiáceos. En no fumadoras, se ha demostrado que reduce el dolor posoperatorio y los requerimientos de opiáceos tanto en mujeres que se someten a cirugía uterina como en hombres que se someten a prostatectomía. Recientemente hemos confirmado estos hallazgos en mujeres sometidas a cirugía uterina por vía abierta, laparoscópica y vaginal. En este estudio encontramos una reducción media del 30% de los requerimientos de opiáceos postoperatorios de 24 horas después de la administración de una dosis de 3 mg de aerosol nasal de nicotina. Dos estudios previos con nicotina transdérmica perioperatoria encontraron que las dosis crecientes de nicotina y los niveles séricos crecientes de nicotina se asociaron con tasas más altas de náuseas. En nuestro estudio, encontramos que la administración de nicotina nasal se asoció con un aumento transitorio de náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO), pero esto se limitó a la estancia en la sala de recuperación (UCPA). Dos estudios de nicotina nasal en los que se administraron antieméticos de forma profiláctica no informaron la incidencia de náuseas. En nuestro estudio, los antieméticos se usaron solo como medicamentos de rescate. Por lo tanto, no está claro si la administración profiláctica de antieméticos contrarrestaría efectivamente el efecto emetogénico transitorio de una pequeña dosis de nicotina nasal.
La cirugía bariátrica laparoscópica se está convirtiendo en un tratamiento cada vez más popular para la obesidad mórbida. Recientemente realizamos un análisis detallado del dolor posoperatorio y los requisitos de opiáceos entre los pacientes que se sometieron a este tipo de cirugía y descubrimos que entre los no fumadores se experimentaba dolor intenso (dolor > 7/10 en una escala de 10 puntos) con frecuencia (35 %) a pesar de la considerable cantidad de uso posoperatorio de opioides (media de 68 mg de equivalentes de morfina oral) y analgésicos no opioides en las primeras 24 horas. Debido a que los trastornos del sueño relacionados con la obesidad superan el 70 % de los pacientes que se someten a cirugía bariátrica, y esos trastornos se ven exacerbados por los opioides, las terapias potenciales que podrían reducir los requerimientos posoperatorios de opioides en estos pacientes tienen un valor sustancial. Además, las náuseas tardías a menudo plantean un problema para estos pacientes que cumplen los criterios de alta hospitalaria, y los opioides utilizados para la analgesia agravan este problema. Por lo tanto, el uso de nicotina nasal podría reducir la cantidad de opioides que requieren estos pacientes para la analgesia postoperatoria. En combinación con una profilaxis antiemética agresiva contra las NVPO, la nicotina nasal podría, paradójicamente e indirectamente, reducir la incidencia de náuseas en estos pacientes al disminuir los requerimientos posoperatorios de opiáceos. El estudio propuesto es un ensayo clínico aleatorizado que examina cómo la nicotina afecta la recuperación de mujeres no fumadoras que se someten a cirugía bariátrica de la anestesia general. Probaremos la hipótesis de que la nicotina, administrada en un aerosol nasal inmediatamente antes de salir de la anestesia, reducirá el requerimiento de opiáceos posoperatorios y el dolor posoperatorio. Un resultado secundario es evaluar si la administración rutinaria de la terapia antiemética profiláctica previene el aumento de NVPO asociado con la administración de nicotina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) clase 2-3
- No fumadores, definidos como no fumadores (ni siquiera una calada) durante al menos un año antes de la operación, y haber fumado menos de 100 cigarrillos a lo largo de su vida o antecedentes remotos de tabaquismo con abstinencia total del tabaco (ni siquiera una calada) durante al menos 10 años
- Programado para cirugía bariátrica laparoscópica electiva (aparte de las cirugías bariátricas de banda gástrica o resección de manga ya que estos son procedimientos ambulatorios) que requieren anestesia general.
Criterio de exclusión:
- Uso regular de medicamentos opioides en el último año, cualquier uso previo de medicamentos opioides de liberación sostenida o antecedentes de abuso de sustancias con opioides
- Antecedentes de hospitalizaciones psiquiátricas previas.
- Alergia a la nicotina
- Cirugía bariátrica previa o cirugía anterior del intestino anterior
- Mujer gestante o lactante (según rutina quirúrgica habitual)
- Contraindicaciones para recibir ketorolaco (creatinina elevada)
- Angina inestable, hipertensión grave no controlada, arritmias cardíacas graves (taquiarritmias, fibrilación auricular) o enfermedades vasoespásticas (enfermedad de Buerger, fenómeno de Raynaud)
- Incapaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio
- Contraindicación de los antieméticos propuestos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Aerosol nasal de nicotina
Se administrarán 3 mg de nicotina nasal en el postoperatorio.
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Dosis única de 3 mg de aerosol nasal de nicotina
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Aerosol salino normal nasal
En el postoperatorio se administrará 1 ml de spray nasal de solución salina normal.
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Una solución isotónica de cloruro de sodio al 0,65% en agua desionizada
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso posoperatorio de opiáceos durante la estancia en la unidad de cuidados posanestésicos (PACU) y las primeras 24 horas posoperatorias
Periodo de tiempo: Durante la estancia en PACU (aproximadamente 94 minutos después de la operación), 24 horas después de la operación
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El uso de opioides se calculó en equivalentes de morfina intravenosa (IV MEQ) de acuerdo con la calculadora de conversión de opioides de Mayo Clinic Pharmacy basada en las recomendaciones de la American Pain Society.
Específicamente, se utilizó la siguiente conversión: 10 mg en MEQ = 100 mcg iv de fentanilo = 1,5 mg de hidromorfona iv = 20 mg de oxicodona oral = 30 mg de hidrocodona oral.
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Durante la estancia en PACU (aproximadamente 94 minutos después de la operación), 24 horas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que necesitaron usar medicación antiemética en la PACU
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación.
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El tratamiento antiemético de rescate fue 0,625 mg de droperidol.
El dolor postoperatorio recalcitrante, las náuseas y los vómitos (NVPO) se trataron según el criterio del anestesiólogo supervisor.
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24 horas después de la operación.
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Puntuación numérica del dolor
Periodo de tiempo: al ingreso, 30 minutos, 60 minutos, al alta
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Al llegar a la PACU y al menos cada 30 minutos a partir de entonces mientras estaba en la PACU, se le pidió al sujeto que informara sobre el dolor utilizando una puntuación numérica del dolor para el dolor actual en reposo de 0 (que representa la ausencia de dolor) a 10 (que representa el peor dolor imaginable) .
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al ingreso, 30 minutos, 60 minutos, al alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Toby Weingarten, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Otros números de identificación del estudio
- 10-002241
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .