- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01194089
Nikotin beadása és posztoperatív opioidhasználat bariatric sebészettel
Randomizált, kettős vak vizsgálat az orr-nikotin spray hatékonyságának értékelésére a nemdohányzók posztoperatív opioidszükségletének csökkentésére az elektív laparoszkópos bariatriás sebészeti betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bár a nikotinról ismert, hogy enyhe fájdalomcsillapító, a perioperatív időszakban történő alkalmazását a posztoperatív opioidszükséglet csökkentésére csak nemrégiben vizsgálták. Nemdohányzókban kimutatták, hogy csökkenti a posztoperatív fájdalmat és az opioidszükségletet mind a méhműtéten átesett nőbetegeknél, mind a prosztataeltávolításon átesett férfi betegeknél. Nemrég megerősítettük ezeket a megállapításokat méhsebészeti beavatkozáson átesett nőknél nyílt, laparoszkópos és vaginális megközelítéssel. Ebben a vizsgálatban azt találtuk, hogy átlagosan 30%-kal csökkent a 24 órás posztoperatív opioidszükséglet 3 mg-os nikotinos orrspray beadását követően. Két korábbi, perioperatív transzdermális nikotinnal végzett vizsgálat azt találta, hogy a növekvő nikotindózisok és a szérum nikotinszintjének növekedése magasabb hányingerrel járt. Vizsgálatunkban azt találtuk, hogy az orr-nikotin beadása a posztoperatív hányinger és hányás (PONV) átmeneti növekedésével járt, de ez a gyógyulási szobában (PACU) való tartózkodásra korlátozódott. A nazális nikotinnal végzett két vizsgálat, amelyekben hányáscsillapítókat alkalmaztak profilaktikusan, nem számolt be hányinger előfordulásáról. Vizsgálatunkban a hányáscsillapítókat csak mentőgyógyszerként alkalmaztuk. Így nem világos, hogy az antiemetikumok profilaktikus alkalmazása hatékonyan ellensúlyozná-e egy kis adag nazális nikotin átmeneti emetogén hatását.
A laparoszkópos bariátriai műtét egyre népszerűbb a kóros elhízás kezelésében. Nemrég részletes elemzést végeztünk az ilyen típusú műtéten átesett betegek posztoperatív fájdalmairól és opioidszükségleteiről, és azt találtuk, hogy a nemdohányzók körében a súlyos fájdalom (fájdalom > 7/10 a 10 pontos skálán) gyakran tapasztalható (35%) annak ellenére, hogy jelentős mértékben. posztoperatív opioidhasználat (átlag 68 mg orális morfium-ekvivalens) és nem opioid fájdalomcsillapítók mennyisége az első 24 órában. Mivel az elhízással összefüggő alvászavarok a bariátriai műtéten átesett betegek 70%-át meghaladják, és ezeket a rendellenességeket az opioidok súlyosbítják, jelentős értékkel bírnak azok a potenciális terápiák, amelyek csökkenthetik ezeknél a betegeknél a posztoperatív opioidszükségletet. Ezenkívül a késleltetett hányinger gyakran jelent problémát ezeknek a betegeknek, akik megfelelnek a kórházi elbocsátási kritériumoknak, és a fájdalomcsillapításra használt opioidok súlyosbítják ezt a problémát. Így a nazális nikotin alkalmazása csökkentheti az opioidok mennyiségét, amelyekre ezeknek a betegeknek szüksége van a posztoperatív fájdalomcsillapításhoz. A PONV elleni agresszív antiemetikus profilaxissal kombinálva az orr-nikotin paradox módon és közvetve csökkentheti a hányinger előfordulását ezeknél a betegeknél azáltal, hogy csökkenti a posztoperatív opioidszükségletet. A javasolt tanulmány egy randomizált klinikai vizsgálat, amely azt vizsgálja, hogy a nikotin hogyan befolyásolja a nemdohányzó női nemdohányzó nők gyógyulását az általános érzéstelenítésből. Megvizsgáljuk azt a hipotézist, hogy a nikotin orrsprayben közvetlenül az érzéstelenítésből való kilépés előtt csökkenti a posztoperatív opioidszükségletet és a posztoperatív fájdalmat. Másodlagos eredmény annak felmérése, hogy a profilaktikus antiemetikus terápia rutinszerű alkalmazása megakadályozza-e a nikotin beadásával összefüggő megnövekedett PONV-t.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) 2-3
- Nemdohányzók, akiknek meghatározása szerint a műtét előtt legalább egy évig nem dohányoztak (még egy szippantás sem), és életük során 100-nál kevesebb cigarettát szívtak el, vagy dohányzás távoli múltja, teljes dohányabsztinencia (még egy szívat sem) legalább 10 évig évek
- Elektív laparoszkópos bariátriai műtétre (kivéve a gyomorszalagozás vagy hüvelyreszekciós bariátriai műtéteket, mivel ezek ambuláns eljárások) általános érzéstelenítést igényelnek.
Kizárási kritériumok:
- Opioid gyógyszerek rendszeres használata az elmúlt évben, tartós felszabadulású opioid gyógyszerek bármilyen korábbi használata, vagy a kórtörténetben előfordult opioidokkal való visszaélés
- Korábbi pszichiátriai kórházi kezelések története
- Allergia a nikotinra
- Korábbi bariátriai műtét vagy korábbi mellkasi műtét
- Terhes vagy szoptató nő (a szokásos műtéti rutin szerint)
- Ellenjavallatok a ketorolak (emelkedett kreatinin) kezeléséhez
- Instabil angina, súlyos, kontrollálatlan magas vérnyomás, súlyos szívritmuszavarok (tachyarrhythmiák, pitvarfibrilláció) vagy érgörcsös betegségek (Buerger-kór, Raynaud-jelenségek)
- Nem tud tájékoztatáson alapuló beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez
- A javasolt hányás elleni szerek ellenjavallata.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Orr-nikotin spray
A műtét után 3 mg nazális nikotint kell beadni.
|
Egyszeri 3 mg-os orrspray nikotin
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Orr normál sóoldat spray
A műtét után 1 ml normál sóoldatos orrspray kerül beadásra.
|
0,65%-os nátrium-klorid izotóniás oldata ionmentesített vízben
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív opioidhasználat a posztanesztéziás gondozási osztályon (PACU) és a műtét utáni első 24 órában
Időkeret: PACU tartózkodás alatt (kb. 94 perccel a működés után), 24 órával a működés után
|
Az opioidhasználatot intravénás morfium egyenértékben (iv. MEQ) számították ki a Mayo Clinic Pharmacy opioid konverziós kalkulátora szerint, az American Pain Society ajánlásai alapján.
Pontosabban, a következő átalakítást alkalmaztuk: 10 mg MEQ-ban = 100 mcg iv fentanil = 1,5 mg iv hidromorfon = 20 mg orális oxikodon = 30 mg orális hidrokodon.
|
PACU tartózkodás alatt (kb. 94 perccel a működés után), 24 órával a működés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknek hányáscsillapító gyógyszert kellett alkalmazniuk a PACU-ban
Időkeret: 24 órával a műtét után.
|
A mentő antiemetikus terápia 0,625 mg droperidol volt.
A renitrant posztoperatív fájdalmat, hányingert és hányást (PONV) a felügyelő aneszteziológus belátása szerint kezelték.
|
24 órával a műtét után.
|
|
Numerikus fájdalompontszám
Időkeret: belépéskor 30 perc, 60 perc, elbocsátáskor
|
A PACU-ba érkezéskor és azt követően legalább 30 percenként, amíg a PACU-ban tartózkodott, az alanynak felkérték a fájdalmát, a nyugalmi fájdalom numerikus fájdalompontszámával 0-tól 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalmat jelenti). .
|
belépéskor 30 perc, 60 perc, elbocsátáskor
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Toby Weingarten, MD, Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Posztoperatív szövődmények
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Fájdalom, posztoperatív
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg szerek
- Ganglionos stimulánsok
- Nikotin agonisták
- Kolinerg agonisták
- Nikotin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10-002241
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .