Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nikotin beadása és posztoperatív opioidhasználat bariatric sebészettel

2015. június 10. frissítette: Toby Weingarten

Randomizált, kettős vak vizsgálat az orr-nikotin spray hatékonyságának értékelésére a nemdohányzók posztoperatív opioidszükségletének csökkentésére az elektív laparoszkópos bariatriás sebészeti betegeknél

Ebbe a prospektív, randomizált, kettős vak vizsgálatba olyan nemdohányzó nőket vonnak be, akiket általános érzéstelenítésben végeznek laparoszkópos bariátriai műtéten. A tanulmány hipotézise az, hogy azoknak a nemdohányzó nőknek, akik közvetlenül az érzéstelenítésből való ébredés előtt orrspray-t kapnak, kevesebb fájdalomcsillapítóra lesz szükségük 24 órával a műtét után, mint a placebót kapó alanyoknak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Bár a nikotinról ismert, hogy enyhe fájdalomcsillapító, a perioperatív időszakban történő alkalmazását a posztoperatív opioidszükséglet csökkentésére csak nemrégiben vizsgálták. Nemdohányzókban kimutatták, hogy csökkenti a posztoperatív fájdalmat és az opioidszükségletet mind a méhműtéten átesett nőbetegeknél, mind a prosztataeltávolításon átesett férfi betegeknél. Nemrég megerősítettük ezeket a megállapításokat méhsebészeti beavatkozáson átesett nőknél nyílt, laparoszkópos és vaginális megközelítéssel. Ebben a vizsgálatban azt találtuk, hogy átlagosan 30%-kal csökkent a 24 órás posztoperatív opioidszükséglet 3 mg-os nikotinos orrspray beadását követően. Két korábbi, perioperatív transzdermális nikotinnal végzett vizsgálat azt találta, hogy a növekvő nikotindózisok és a szérum nikotinszintjének növekedése magasabb hányingerrel járt. Vizsgálatunkban azt találtuk, hogy az orr-nikotin beadása a posztoperatív hányinger és hányás (PONV) átmeneti növekedésével járt, de ez a gyógyulási szobában (PACU) való tartózkodásra korlátozódott. A nazális nikotinnal végzett két vizsgálat, amelyekben hányáscsillapítókat alkalmaztak profilaktikusan, nem számolt be hányinger előfordulásáról. Vizsgálatunkban a hányáscsillapítókat csak mentőgyógyszerként alkalmaztuk. Így nem világos, hogy az antiemetikumok profilaktikus alkalmazása hatékonyan ellensúlyozná-e egy kis adag nazális nikotin átmeneti emetogén hatását.

A laparoszkópos bariátriai műtét egyre népszerűbb a kóros elhízás kezelésében. Nemrég részletes elemzést végeztünk az ilyen típusú műtéten átesett betegek posztoperatív fájdalmairól és opioidszükségleteiről, és azt találtuk, hogy a nemdohányzók körében a súlyos fájdalom (fájdalom > 7/10 a 10 pontos skálán) gyakran tapasztalható (35%) annak ellenére, hogy jelentős mértékben. posztoperatív opioidhasználat (átlag 68 mg orális morfium-ekvivalens) és nem opioid fájdalomcsillapítók mennyisége az első 24 órában. Mivel az elhízással összefüggő alvászavarok a bariátriai műtéten átesett betegek 70%-át meghaladják, és ezeket a rendellenességeket az opioidok súlyosbítják, jelentős értékkel bírnak azok a potenciális terápiák, amelyek csökkenthetik ezeknél a betegeknél a posztoperatív opioidszükségletet. Ezenkívül a késleltetett hányinger gyakran jelent problémát ezeknek a betegeknek, akik megfelelnek a kórházi elbocsátási kritériumoknak, és a fájdalomcsillapításra használt opioidok súlyosbítják ezt a problémát. Így a nazális nikotin alkalmazása csökkentheti az opioidok mennyiségét, amelyekre ezeknek a betegeknek szüksége van a posztoperatív fájdalomcsillapításhoz. A PONV elleni agresszív antiemetikus profilaxissal kombinálva az orr-nikotin paradox módon és közvetve csökkentheti a hányinger előfordulását ezeknél a betegeknél azáltal, hogy csökkenti a posztoperatív opioidszükségletet. A javasolt tanulmány egy randomizált klinikai vizsgálat, amely azt vizsgálja, hogy a nikotin hogyan befolyásolja a nemdohányzó női nemdohányzó nők gyógyulását az általános érzéstelenítésből. Megvizsgáljuk azt a hipotézist, hogy a nikotin orrsprayben közvetlenül az érzéstelenítésből való kilépés előtt csökkenti a posztoperatív opioidszükségletet és a posztoperatív fájdalmat. Másodlagos eredmény annak felmérése, hogy a profilaktikus antiemetikus terápia rutinszerű alkalmazása megakadályozza-e a nikotin beadásával összefüggő megnövekedett PONV-t.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

95

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) 2-3
  • Nemdohányzók, akiknek meghatározása szerint a műtét előtt legalább egy évig nem dohányoztak (még egy szippantás sem), és életük során 100-nál kevesebb cigarettát szívtak el, vagy dohányzás távoli múltja, teljes dohányabsztinencia (még egy szívat sem) legalább 10 évig évek
  • Elektív laparoszkópos bariátriai műtétre (kivéve a gyomorszalagozás vagy hüvelyreszekciós bariátriai műtéteket, mivel ezek ambuláns eljárások) általános érzéstelenítést igényelnek.

Kizárási kritériumok:

  • Opioid gyógyszerek rendszeres használata az elmúlt évben, tartós felszabadulású opioid gyógyszerek bármilyen korábbi használata, vagy a kórtörténetben előfordult opioidokkal való visszaélés
  • Korábbi pszichiátriai kórházi kezelések története
  • Allergia a nikotinra
  • Korábbi bariátriai műtét vagy korábbi mellkasi műtét
  • Terhes vagy szoptató nő (a szokásos műtéti rutin szerint)
  • Ellenjavallatok a ketorolak (emelkedett kreatinin) kezeléséhez
  • Instabil angina, súlyos, kontrollálatlan magas vérnyomás, súlyos szívritmuszavarok (tachyarrhythmiák, pitvarfibrilláció) vagy érgörcsös betegségek (Buerger-kór, Raynaud-jelenségek)
  • Nem tud tájékoztatáson alapuló beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez
  • A javasolt hányás elleni szerek ellenjavallata.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Orr-nikotin spray
A műtét után 3 mg nazális nikotint kell beadni.
Egyszeri 3 mg-os orrspray nikotin
Más nevek:
  • Nicotrol NS
Placebo Comparator: Orr normál sóoldat spray
A műtét után 1 ml normál sóoldatos orrspray kerül beadásra.
0,65%-os nátrium-klorid izotóniás oldata ionmentesített vízben
Más nevek:
  • Ocean orrspray
  • Rhino-Mist
  • Salinex

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív opioidhasználat a posztanesztéziás gondozási osztályon (PACU) és a műtét utáni első 24 órában
Időkeret: PACU tartózkodás alatt (kb. 94 perccel a működés után), 24 órával a működés után
Az opioidhasználatot intravénás morfium egyenértékben (iv. MEQ) számították ki a Mayo Clinic Pharmacy opioid konverziós kalkulátora szerint, az American Pain Society ajánlásai alapján. Pontosabban, a következő átalakítást alkalmaztuk: 10 mg MEQ-ban = 100 mcg iv fentanil = 1,5 mg iv hidromorfon = 20 mg orális oxikodon = 30 mg orális hidrokodon.
PACU tartózkodás alatt (kb. 94 perccel a működés után), 24 órával a működés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknek hányáscsillapító gyógyszert kellett alkalmazniuk a PACU-ban
Időkeret: 24 órával a műtét után.
A mentő antiemetikus terápia 0,625 mg droperidol volt. A renitrant posztoperatív fájdalmat, hányingert és hányást (PONV) a felügyelő aneszteziológus belátása szerint kezelték.
24 órával a műtét után.
Numerikus fájdalompontszám
Időkeret: belépéskor 30 perc, 60 perc, elbocsátáskor
A PACU-ba érkezéskor és azt követően legalább 30 percenként, amíg a PACU-ban tartózkodott, az alanynak felkérték a fájdalmát, a nyugalmi fájdalom numerikus fájdalompontszámával 0-tól 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalmat jelenti). .
belépéskor 30 perc, 60 perc, elbocsátáskor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Toby Weingarten, MD, Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. szeptember 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 1.

Első közzététel (Becslés)

2010. szeptember 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. július 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 10.

Utolsó ellenőrzés

2015. június 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel