- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01194089
Podávání nikotinu a pooperační užívání opioidů při bariatrické chirurgii
Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie k hodnocení účinnosti nosního nikotinového spreje ke snížení pooperačních požadavků na opiáty u nekuřáků u elektivních laparoskopických bariatrických chirurgických pacientů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ačkoli je známo, že nikotin je mírné analgetikum, jeho použití v perioperačním období ke snížení pooperační potřeby opioidů bylo zkoumáno teprve nedávno. U nekuřáků bylo prokázáno, že snižuje pooperační bolest a potřebu opioidů jak u pacientek podstupujících operaci dělohy, tak u mužů podstupujících prostatektomii. Tyto nálezy jsme nedávno potvrdili u žen podstupujících operaci dělohy otevřeným, laparoskopickým a vaginálním přístupem. V této studii jsme zjistili 30% průměrné snížení potřeby opioidů 24 hodin po operaci po podání 3 mg dávky nikotinového nosního spreje. Dvě předchozí studie s perioperačním transdermálním nikotinem zjistily, že zvyšující se dávky nikotinu a zvyšující se hladiny nikotinu v séru byly spojeny s vyšší mírou nevolnosti. V naší studii jsme zjistili, že podávání nazálního nikotinu bylo spojeno s přechodným zvýšením pooperační nevolnosti a zvracení (PONV), ale to bylo omezeno na pobyt na zotavovacím pokoji (PACU). Dvě studie nosního nikotinu, kde byla profylakticky podávána antiemetika, nezaznamenaly výskyt nevolnosti. V naší studii byla antiemetika použita pouze jako záchranná medikace. Není tedy jasné, zda by profylaktické podávání antiemetik účinně působilo proti přechodnému emetogennímu účinku malé dávky nazálního nikotinu.
Laparoskopická bariatrická chirurgie se stává stále oblíbenější léčbou morbidní obezity. Nedávno jsme provedli podrobnou analýzu pooperační bolesti a potřeby opioidů u pacientů, kteří podstoupili tento typ operace, a zjistili jsme, že mezi nekuřáky byla silná bolest (bolest > 7/10 na 10bodové škále) běžně pociťována (35 %) navzdory značné množství pooperačního užití opioidů (průměrně 68 mg perorálních ekvivalentů morfinu) a neopioidních analgetik během prvních 24 hodin. Vzhledem k tomu, že poruchy spánku související s obezitou přesahují 70 % pacientů podstupujících bariatrické operace a tyto poruchy jsou zhoršovány opioidy, mají potenciální terapie, které by mohly snížit pooperační potřebu opioidů u těchto pacientů, značnou hodnotu. Dále, opožděná nevolnost často představuje problém pro tyto pacienty, kteří splňují kritéria pro propuštění z nemocnice, a opioidy používané k analgezii tento problém zhoršují. Použití nazálního nikotinu by tedy mohlo snížit množství opioidů, které tito pacienti potřebují pro pooperační analgezii. V kombinaci s agresivní antiemetickou profylaxií proti PONV by nosní nikotin mohl paradoxně a nepřímo snížit výskyt nauzey u těchto pacientů snížením pooperačních potřeb opioidů. Navrhovaná studie je randomizovaná klinická studie zkoumající, jak nikotin ovlivňuje zotavení nekuřaček podstupujících bariatrickou operaci z celkové anestezie. Budeme testovat hypotézu, že nikotin podávaný v nosním spreji těsně před prostupem z anestezie sníží pooperační potřebu opioidů a pooperační bolest. Sekundárním výstupem je posouzení, zda rutinní podávání profylaktické antiemetické léčby zabraňuje zvýšené PONV spojené s podáváním nikotinu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Americká společnost anesteziologů (ASA) třída 2-3
- Nekuřáci, kteří jsou definováni jako nekuřáci (ani potahování) po dobu alespoň jednoho roku před operací a kteří během svého života vykouřili méně než 100 cigaret nebo ve vzdálené anamnéze kouřili s úplnou abstinencí tabáku (ani potáhnutí) po dobu alespoň 10 let
- Naplánováno pro elektivní laparoskopickou bariatrickou operaci (jinou než bandáž žaludku nebo bariatrické operace s rukávovou resekcí, protože se jedná o ambulantní výkony) vyžadující celkovou anestezii.
Kritéria vyloučení:
- Pravidelné užívání opioidních léků v minulém roce, jakékoli předchozí užívání opioidních léků s postupným uvolňováním nebo anamnéza zneužívání látek s opioidy
- Historie předchozích psychiatrických hospitalizací
- Alergie na nikotin
- Předchozí bariatrická operace nebo předchozí operace předžaludků
- Těhotné nebo kojící ženy (podle obvyklého chirurgického postupu)
- Kontraindikace užívání ketorolaku (zvýšený kreatinin)
- Nestabilní angina pectoris, těžká nekontrolovaná hypertenze, závažné srdeční dysrytmie (tachyarytmie, fibrilace síní) nebo vazospastická onemocnění (Buergerova choroba, Raynaudův fenomén)
- Nelze poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii
- Kontraindikace navrhovaných antiemetik.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Nosní nikotinový sprej
Pooperačně budou podány 3 mg nosního nikotinu.
|
Jednorázová 3 mg dávka nosního nikotinového spreje
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Nosní normální fyziologický roztok
Pooperačně bude podán 1 ml nazálního normálního fyziologického roztoku.
|
Izotonický roztok chloridu sodného 0,65% v deionizované vodě
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační užívání opioidů během pobytu na jednotce Postanesthesia Care Unit (PACU) a prvních 24 hodin po operaci
Časové okno: Při pobytu PACU (cca 94 minut po operaci), 24 hodin po operaci
|
Užívání opiátů bylo vypočítáno v ekvivalentech intravenózního morfinu (iv MEQ) podle kalkulátoru konverze opioidů Mayo Clinic Pharmacy na základě doporučení American Pain Society.
Konkrétně byla použita následující konverze: 10 mg v MEQ = 100 mcg iv fentanyl = 1,5 mg iv hydromorfon = 20 mg orálně oxykodon = 30 mg orálně hydrokodon.
|
Při pobytu PACU (cca 94 minut po operaci), 24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří potřebovali použít antiemetikum v PACU
Časové okno: 24 hodin po operaci.
|
Záchranná antiemetická terapie byla 0,625 mg droperidolu.
Odolná pooperační bolest, nauzea a zvracení (PONV) byly léčeny podle uvážení dohlížejícího anesteziologa.
|
24 hodin po operaci.
|
|
Číselné skóre bolesti
Časové okno: při příjmu, 30 minut, 60 minut, při propuštění
|
Po příjezdu na PACU a poté alespoň každých 30 minut v PACU byl subjekt požádán, aby hlásil bolest pomocí numerického skóre bolesti pro aktuální bolest v klidu od 0 (představující žádnou bolest) do 10 (představující nejhorší představitelnou bolest) .
|
při příjmu, 30 minut, 60 minut, při propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Toby Weingarten, MD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Bolest, pooperační
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Ganglionové stimulanty
- Nikotinoví agonisté
- Cholinergní agonisté
- Nikotin
Další identifikační čísla studie
- 10-002241
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, pooperační
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Nosní nikotinový sprej
-
Laboratoires Quinton International S.L.Zatím nenabírámeAlergická rýma | Nosní kongesce | Nachlazení | Rinosinusitida | Symptom chřipkyŠpanělsko
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...DokončenoProgramy pro zdraví lidíŠpanělsko
-
University of Sao Paulo General HospitalUkončenoPoruchou autistického spektraBrazílie
-
PuressentielZatím nenabírámeAlergická porucha dýchacího systému
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabíráme
-
CytaCoat ABDokončenoPneumonie, spojená s ventilátorem | Nozokomiální infekceŠvédsko
-
Medical University of South CarolinaDokončenoInfekční nemocSpojené státy
-
Guangzhou Novaken Pharm Co., Ltd.Nábor
-
RenJi HospitalShanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine; Shanghai Pudong...NeznámýHypoxie | Rakovina žaludku | Peptický vřed | Rakovina jícnu | EzofagitidaČína
-
François LelloucheNáborChirurgická operace | Exacerbace CHOPN | Břišní obezita | Toxicita kyslíkuKanada