Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podávání nikotinu a pooperační užívání opioidů při bariatrické chirurgii

10. června 2015 aktualizováno: Toby Weingarten

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie k hodnocení účinnosti nosního nikotinového spreje ke snížení pooperačních požadavků na opiáty u nekuřáků u elektivních laparoskopických bariatrických chirurgických pacientů

Do této prospektivní, randomizované, dvojitě zaslepené studie budou zařazeny nekuřačky podstupující laparoskopickou bariatrickou operaci v celkové anestezii. Hypotézou této studie je, že nekuřačky, které dostávají nikotin nosním sprejem bezprostředně před probuzením z anestezie, budou potřebovat méně léků proti bolesti 24 hodin po operaci ve srovnání s pacientkami, které dostávají placebo sprej.

Přehled studie

Detailní popis

Ačkoli je známo, že nikotin je mírné analgetikum, jeho použití v perioperačním období ke snížení pooperační potřeby opioidů bylo zkoumáno teprve nedávno. U nekuřáků bylo prokázáno, že snižuje pooperační bolest a potřebu opioidů jak u pacientek podstupujících operaci dělohy, tak u mužů podstupujících prostatektomii. Tyto nálezy jsme nedávno potvrdili u žen podstupujících operaci dělohy otevřeným, laparoskopickým a vaginálním přístupem. V této studii jsme zjistili 30% průměrné snížení potřeby opioidů 24 hodin po operaci po podání 3 mg dávky nikotinového nosního spreje. Dvě předchozí studie s perioperačním transdermálním nikotinem zjistily, že zvyšující se dávky nikotinu a zvyšující se hladiny nikotinu v séru byly spojeny s vyšší mírou nevolnosti. V naší studii jsme zjistili, že podávání nazálního nikotinu bylo spojeno s přechodným zvýšením pooperační nevolnosti a zvracení (PONV), ale to bylo omezeno na pobyt na zotavovacím pokoji (PACU). Dvě studie nosního nikotinu, kde byla profylakticky podávána antiemetika, nezaznamenaly výskyt nevolnosti. V naší studii byla antiemetika použita pouze jako záchranná medikace. Není tedy jasné, zda by profylaktické podávání antiemetik účinně působilo proti přechodnému emetogennímu účinku malé dávky nazálního nikotinu.

Laparoskopická bariatrická chirurgie se stává stále oblíbenější léčbou morbidní obezity. Nedávno jsme provedli podrobnou analýzu pooperační bolesti a potřeby opioidů u pacientů, kteří podstoupili tento typ operace, a zjistili jsme, že mezi nekuřáky byla silná bolest (bolest > 7/10 na 10bodové škále) běžně pociťována (35 %) navzdory značné množství pooperačního užití opioidů (průměrně 68 mg perorálních ekvivalentů morfinu) a neopioidních analgetik během prvních 24 hodin. Vzhledem k tomu, že poruchy spánku související s obezitou přesahují 70 % pacientů podstupujících bariatrické operace a tyto poruchy jsou zhoršovány opioidy, mají potenciální terapie, které by mohly snížit pooperační potřebu opioidů u těchto pacientů, značnou hodnotu. Dále, opožděná nevolnost často představuje problém pro tyto pacienty, kteří splňují kritéria pro propuštění z nemocnice, a opioidy používané k analgezii tento problém zhoršují. Použití nazálního nikotinu by tedy mohlo snížit množství opioidů, které tito pacienti potřebují pro pooperační analgezii. V kombinaci s agresivní antiemetickou profylaxií proti PONV by nosní nikotin mohl paradoxně a nepřímo snížit výskyt nauzey u těchto pacientů snížením pooperačních potřeb opioidů. Navrhovaná studie je randomizovaná klinická studie zkoumající, jak nikotin ovlivňuje zotavení nekuřaček podstupujících bariatrickou operaci z celkové anestezie. Budeme testovat hypotézu, že nikotin podávaný v nosním spreji těsně před prostupem z anestezie sníží pooperační potřebu opioidů a pooperační bolest. Sekundárním výstupem je posouzení, zda rutinní podávání profylaktické antiemetické léčby zabraňuje zvýšené PONV spojené s podáváním nikotinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

95

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Americká společnost anesteziologů (ASA) třída 2-3
  • Nekuřáci, kteří jsou definováni jako nekuřáci (ani potahování) po dobu alespoň jednoho roku před operací a kteří během svého života vykouřili méně než 100 cigaret nebo ve vzdálené anamnéze kouřili s úplnou abstinencí tabáku (ani potáhnutí) po dobu alespoň 10 let
  • Naplánováno pro elektivní laparoskopickou bariatrickou operaci (jinou než bandáž žaludku nebo bariatrické operace s rukávovou resekcí, protože se jedná o ambulantní výkony) vyžadující celkovou anestezii.

Kritéria vyloučení:

  • Pravidelné užívání opioidních léků v minulém roce, jakékoli předchozí užívání opioidních léků s postupným uvolňováním nebo anamnéza zneužívání látek s opioidy
  • Historie předchozích psychiatrických hospitalizací
  • Alergie na nikotin
  • Předchozí bariatrická operace nebo předchozí operace předžaludků
  • Těhotné nebo kojící ženy (podle obvyklého chirurgického postupu)
  • Kontraindikace užívání ketorolaku (zvýšený kreatinin)
  • Nestabilní angina pectoris, těžká nekontrolovaná hypertenze, závažné srdeční dysrytmie (tachyarytmie, fibrilace síní) nebo vazospastická onemocnění (Buergerova choroba, Raynaudův fenomén)
  • Nelze poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Kontraindikace navrhovaných antiemetik.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nosní nikotinový sprej
Pooperačně budou podány 3 mg nosního nikotinu.
Jednorázová 3 mg dávka nosního nikotinového spreje
Ostatní jména:
  • Nicotrol NS
Komparátor placeba: Nosní normální fyziologický roztok
Pooperačně bude podán 1 ml nazálního normálního fyziologického roztoku.
Izotonický roztok chloridu sodného 0,65% v deionizované vodě
Ostatní jména:
  • Ocean nosní sprej
  • Rhino-Mist
  • Salinex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační užívání opioidů během pobytu na jednotce Postanesthesia Care Unit (PACU) a prvních 24 hodin po operaci
Časové okno: Při pobytu PACU (cca 94 minut po operaci), 24 hodin po operaci
Užívání opiátů bylo vypočítáno v ekvivalentech intravenózního morfinu (iv MEQ) podle kalkulátoru konverze opioidů Mayo Clinic Pharmacy na základě doporučení American Pain Society. Konkrétně byla použita následující konverze: 10 mg v MEQ = 100 mcg iv fentanyl = 1,5 mg iv hydromorfon = 20 mg orálně oxykodon = 30 mg orálně hydrokodon.
Při pobytu PACU (cca 94 minut po operaci), 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří potřebovali použít antiemetikum v PACU
Časové okno: 24 hodin po operaci.
Záchranná antiemetická terapie byla 0,625 mg droperidolu. Odolná pooperační bolest, nauzea a zvracení (PONV) byly léčeny podle uvážení dohlížejícího anesteziologa.
24 hodin po operaci.
Číselné skóre bolesti
Časové okno: při příjmu, 30 minut, 60 minut, při propuštění
Po příjezdu na PACU a poté alespoň každých 30 minut v PACU byl subjekt požádán, aby hlásil bolest pomocí numerického skóre bolesti pro aktuální bolest v klidu od 0 (představující žádnou bolest) do 10 (představující nejhorší představitelnou bolest) .
při příjmu, 30 minut, 60 minut, při propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Toby Weingarten, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

2. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Nosní nikotinový sprej

Předplatit