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Administration de nicotine et utilisation postopératoire d'opioïdes avec la chirurgie bariatrique

10 juin 2015 mis à jour par: Toby Weingarten

Une étude randomisée en double aveugle pour évaluer l'efficacité du vaporisateur nasal de nicotine pour réduire les besoins postopératoires en opioïdes chez les non-fumeurs chez les patients en chirurgie bariatrique laparoscopique élective

Cette étude prospective, randomisée et en double aveugle recrutera des sujets féminins non fumeurs subissant une chirurgie bariatrique laparoscopique sous anesthésie générale. L'hypothèse de cette étude est que les femmes non-fumeuses qui reçoivent de la nicotine par vaporisateur nasal immédiatement avant de se réveiller de l'anesthésie auront besoin de moins d'analgésiques 24 heures après l'opération par rapport aux sujets qui reçoivent un vaporisateur placebo.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Bien que la nicotine soit connue pour être un analgésique léger, son utilisation dans la période périopératoire pour réduire les besoins postopératoires en opioïdes n'a été étudiée que récemment. Chez les non-fumeurs, il a été démontré qu'il réduit la douleur postopératoire et les besoins en opioïdes chez les patientes subissant une chirurgie utérine et les patients masculins subissant une prostatectomie. Nous avons récemment confirmé ces résultats chez des femmes subissant une chirurgie utérine par des approches ouvertes, laparoscopiques et vaginales. Dans cette étude, nous avons constaté une réduction moyenne de 30 % des besoins postopératoires en opioïdes sur 24 heures après l'administration d'une dose de 3 mg de spray nasal à la nicotine. Deux études antérieures sur la nicotine transdermique périopératoire ont révélé que l'augmentation des doses de nicotine et l'augmentation des taux sériques de nicotine étaient associées à des taux plus élevés de nausées. Dans notre étude, nous avons constaté que l'administration de nicotine par voie nasale était associée à une augmentation transitoire des nausées et vomissements postopératoires (NVPO), mais celle-ci était limitée au séjour en salle de réveil (réanimation). Deux études sur la nicotine nasale dans lesquelles des antiémétiques étaient administrés à titre prophylactique n'ont pas rapporté l'incidence des nausées. Dans notre étude, les antiémétiques ont été utilisés comme médicaments de secours uniquement. Ainsi, il n'est pas clair si l'administration prophylactique d'anti-émétiques neutraliserait efficacement l'effet émétogène transitoire d'une petite dose de nicotine nasale.

La chirurgie bariatrique laparoscopique devient un traitement de plus en plus populaire de l'obésité morbide. Nous avons récemment effectué une analyse détaillée de la douleur postopératoire et des besoins en opioïdes chez les patients ayant subi ce type de chirurgie et avons constaté que chez les non-fumeurs, une douleur intense (douleur > 7/10 sur une échelle de 10 points) était couramment ressentie (35 %) malgré une consommation postopératoire d'opioïdes (moyenne de 68 mg d'équivalents de morphine orale) et d'analgésiques non opioïdes au cours des 24 premières heures. Étant donné que les troubles du sommeil liés à l'obésité dépassent 70 % des patients subissant une chirurgie bariatrique et que ces troubles sont exacerbés par les opioïdes, les thérapies potentielles qui pourraient réduire les besoins postopératoires en opioïdes chez ces patients ont une valeur substantielle. De plus, les nausées retardées posent souvent un problème pour ces patients répondant aux critères de sortie de l'hôpital, et les opioïdes utilisés pour l'analgésie aggravent ce problème. Ainsi, l'utilisation de la nicotine nasale pourrait réduire la quantité d'opioïdes dont ces patients ont besoin pour l'analgésie postopératoire. Associée à une prophylaxie antiémétique agressive contre les NVPO, la nicotine nasale pourrait paradoxalement et indirectement réduire l'incidence des nausées chez ces patients en diminuant les besoins postopératoires en opioïdes. L'étude proposée est un essai clinique randomisé examinant comment la nicotine affecte la récupération des femmes non-fumeuses subissant une chirurgie bariatrique après une anesthésie générale. Nous testerons l'hypothèse selon laquelle la nicotine, administrée dans un vaporisateur nasal immédiatement avant la sortie de l'anesthésie, réduira les besoins postopératoires en opioïdes et la douleur postopératoire. Un résultat secondaire consiste à évaluer si l'administration systématique d'un traitement antiémétique prophylactique prévient l'augmentation des NVPO associée à l'administration de nicotine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

95

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Classe 2-3 de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Non-fumeurs, définis comme n'ayant pas fumé (pas même une bouffée) depuis au moins un an avant l'opération, et ayant fumé moins de 100 cigarettes au cours de leur vie ou des antécédents de tabagisme lointains avec une abstinence totale de tabac (pas même une bouffée) pendant au moins 10 ans
  • Prévu pour une chirurgie bariatrique laparoscopique élective (autre que l'anneau gastrique ou les chirurgies bariatriques de résection de manchon car il s'agit de procédures ambulatoires) nécessitant une anesthésie générale.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation régulière de médicaments opioïdes au cours de la dernière année, toute utilisation antérieure de médicaments opioïdes à libération prolongée ou antécédents de toxicomanie avec des opioïdes
  • Antécédents d'hospitalisations psychiatriques antérieures
  • Allergie à la nicotine
  • Chirurgie bariatrique antérieure ou chirurgie de l'intestin antérieur
  • Femme enceinte ou allaitante (selon la routine chirurgicale habituelle)
  • Contre-indications pour recevoir du kétorolac (créatinine élevée)
  • Angor instable, hypertension artérielle sévère non contrôlée, troubles du rythme cardiaque graves (tachyarythmies, fibrillation auriculaire) ou maladies vasospastiques (maladie de Buerger, phénomènes de Raynaud)
  • Incapable de fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude
  • Contre-indication aux antiémétiques proposés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Vaporisateur nasal de nicotine
3 mg de nicotine nasale seront administrés en postopératoire.
Dose unique de 3 mg de spray nasal de nicotine
Autres noms:
  • Nicotrol NS
Comparateur placebo: Spray Nasal Salin Normal
1 ml de spray nasal salin normal sera administré en postopératoire.
Une solution isotonique de chlorure de sodium à 0,65% dans de l'eau déminéralisée
Autres noms:
  • Spray Nasal Océan
  • Rhino-Mist
  • Salinex

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation postopératoire d'opioïdes pendant le séjour en unité de soins postanesthésiques (USA) et les premières 24 heures après l'opération
Délai: Pendant le séjour en salle de réveil (environ 94 minutes après l'opération), 24 heures après l'opération
L'utilisation d'opioïdes a été calculée en équivalents de morphine par voie intraveineuse (iv MEQ) selon le calculateur de conversion d'opioïdes de Mayo Clinic Pharmacy basé sur les recommandations de l'American Pain Society. Plus précisément, la conversion suivante a été utilisée : 10 mg dans MEQ = 100 mcg de fentanyl iv = 1,5 mg d'hydromorphone iv = 20 mg d'oxycodone orale = 30 mg d'hydrocodone orale.
Pendant le séjour en salle de réveil (environ 94 minutes après l'opération), 24 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant eu besoin d'utiliser des médicaments antiémétiques en salle de réveil
Délai: 24 heures postopératoires.
Le traitement antiémétique de secours était de 0,625 mg de dropéridol. Les douleurs postopératoires récalcitrantes, les nausées et les vomissements (NVPO) ont été traités à la discrétion de l'anesthésiste superviseur.
24 heures postopératoires.
Score numérique de la douleur
Délai: à l'admission, 30 minutes, 60 minutes, à la sortie
À son arrivée dans la salle de réveil et au moins toutes les 30 minutes par la suite pendant qu'il était dans la salle de réveil, le sujet a été invité à signaler la douleur en utilisant un score de douleur numérique pour la douleur actuelle au repos de 0 (représentant aucune douleur) à 10 (représentant la pire douleur imaginable) .
à l'admission, 30 minutes, 60 minutes, à la sortie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Toby Weingarten, MD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2010

Première publication (Estimation)

2 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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