- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01194089
Administração de nicotina e uso de opioides no pós-operatório com cirurgia bariátrica
Um estudo randomizado, duplo-cego, para avaliar a eficácia do spray de nicotina nasal para reduzir os requisitos de opioides pós-operatórios em não fumantes em pacientes cirúrgicos bariátricos laparoscópicos eletivos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora a nicotina seja conhecida por ser um analgésico leve, seu uso no período perioperatório para reduzir a necessidade de opioides no pós-operatório só recentemente foi investigado. Em não fumantes, demonstrou reduzir a dor pós-operatória e a necessidade de opioides em pacientes do sexo feminino submetidos a cirurgia uterina e pacientes do sexo masculino submetidos à prostatectomia. Recentemente, confirmamos esses achados em mulheres submetidas a cirurgia uterina por abordagens aberta, laparoscópica e vaginal. Neste estudo, encontramos uma redução média de 30% na necessidade de opioides nas 24 horas pós-operatórias após a administração de uma dose de 3 mg de spray nasal de nicotina. Dois estudos anteriores com nicotina transdérmica perioperatória descobriram que o aumento das doses de nicotina e o aumento dos níveis séricos de nicotina estavam associados a taxas mais altas de náusea. Em nosso estudo, descobrimos que a administração de nicotina nasal foi associada a um aumento transitório de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO), mas isso se limitou à permanência na sala de recuperação (SRPA). Dois estudos de nicotina nasal em que antieméticos foram administrados profilaticamente não relataram a incidência de náusea. Em nosso estudo, os antieméticos foram usados apenas como medicamentos de resgate. Assim, não está claro se a administração profilática de antieméticos neutralizaria efetivamente o efeito emetogênico transitório de uma pequena dose de nicotina nasal.
A cirurgia bariátrica laparoscópica está se tornando um tratamento cada vez mais popular da obesidade mórbida. Recentemente, realizamos uma análise detalhada da dor pós-operatória e da necessidade de opioides entre os pacientes submetidos a esse tipo de cirurgia e descobrimos que, entre os não fumantes, a dor intensa (dor > 7/10 em uma escala de 10 pontos) era comumente sentida (35%), apesar da dor substancial quantidade de uso de opioides no pós-operatório (média de 68 mg de equivalentes orais de morfina) e analgésicos não opioides nas primeiras 24 horas. Como os distúrbios do sono relacionados à obesidade excedem 70% dos pacientes submetidos à cirurgia bariátrica e esses distúrbios são exacerbados por opioides, as terapias potenciais que podem reduzir a necessidade de opioides no pós-operatório nesses pacientes têm valor substancial. Além disso, a náusea tardia muitas vezes representa um problema para esses pacientes que atendem aos critérios de alta hospitalar, e os opioides usados para analgesia agravam esse problema. Assim, o uso de nicotina nasal poderia reduzir a quantidade de opioide que esses pacientes necessitam para analgesia pós-operatória. Combinada com profilaxia antiemética agressiva contra NVPO, a nicotina nasal poderia, paradoxal e indiretamente, reduzir a incidência de náuseas nesses pacientes, diminuindo a necessidade de opioides no pós-operatório. O estudo proposto é um ensaio clínico randomizado examinando como a nicotina afeta a recuperação de mulheres não fumantes submetidas à cirurgia bariátrica de anestesia geral. Testaremos a hipótese de que a nicotina, administrada em spray nasal imediatamente antes da emergência da anestesia, reduzirá a necessidade de opioides e a dor pós-operatória. Um desfecho secundário é avaliar se a administração rotineira de terapia antiemética profilática previne o aumento de NVPO associado à administração de nicotina.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) classe 2-3
- Não fumantes, definidos como não fumantes (nem mesmo uma baforada) por pelo menos um ano no pré-operatório, e tendo fumado menos de 100 cigarros ao longo da vida ou história remota de tabagismo com abstinência completa de tabaco (nem mesmo uma baforada) por pelo menos 10 anos
- Agendado para cirurgia bariátrica laparoscópica eletiva (exceto banda gástrica ou cirurgias bariátricas de ressecção vertical, pois são procedimentos ambulatoriais) que requerem anestesia geral.
Critério de exclusão:
- Uso regular de medicamentos opioides no último ano, qualquer uso anterior de medicamentos opioides de liberação prolongada ou histórico de abuso de substâncias com opioides
- História de internações psiquiátricas anteriores
- alergia a nicotina
- Cirurgia bariátrica anterior ou cirurgia anterior do intestino anterior
- Mulher grávida ou lactante (de acordo com a rotina cirúrgica usual)
- Contra-indicações para receber cetorolaco (creatinina elevada)
- Angina instável, hipertensão grave descontrolada, disritmias cardíacas graves (taquiarritmias, fibrilação atrial) ou doenças vasoespásticas (doença de Buerger, fenômenos de Raynaud)
- Incapaz de fornecer consentimento informado para participar do estudo
- Contra-indicação aos antieméticos propostos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Spray nasal de nicotina
3 mg de nicotina nasal serão administrados no pós-operatório.
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Dose única de 3 mg de spray nasal de nicotina
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Spray Salino Nasal Normal
1 ml de spray salino nasal normal será administrado no pós-operatório.
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Uma solução isotônica de cloreto de sódio 0,65% em água deionizada
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uso de opioides no pós-operatório durante a permanência na unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA) e nas primeiras 24 horas após a cirurgia
Prazo: Durante a permanência na SRPA (aproximadamente 94 minutos após a operação), 24 horas após a operação
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O uso de opioides foi calculado em equivalentes de morfina intravenosa (iv MEQ) de acordo com a calculadora de conversão de opioides da Mayo Clinic Pharmacy com base nas recomendações da American Pain Society.
Especificamente, foi utilizada a seguinte conversão: 10 mg em MEQ = 100 mcg iv fentanil = 1,5 mg iv hidromorfona = 20 mg de oxicodona oral = 30 mg de hidrocodona oral.
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Durante a permanência na SRPA (aproximadamente 94 minutos após a operação), 24 horas após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que precisaram usar medicação antiemética na SRPA
Prazo: 24 horas de pós-operatório.
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A terapia antiemética de resgate foi droperidol de 0,625 mg.
Dor pós-operatória recalcitrante, náuseas e vômitos (NVPO) foram tratados a critério do anestesiologista supervisor.
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24 horas de pós-operatório.
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Pontuação numérica de dor
Prazo: na admissão, 30 minutos, 60 minutos, na alta
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Ao chegar na SRPA e pelo menos a cada 30 minutos enquanto estiver na SRPA, o sujeito foi solicitado a relatar dor usando uma pontuação numérica de dor para dor atual em repouso de 0 (representando nenhuma dor) a 10 (representando a pior dor imaginável) .
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na admissão, 30 minutos, 60 minutos, na alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Toby Weingarten, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Outros números de identificação do estudo
- 10-002241
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