- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01194089
Nicotinetoediening en postoperatief gebruik van opioïden bij bariatrische chirurgie
Een gerandomiseerde, dubbelblinde studie om de werkzaamheid van nasale nicotinespray te evalueren om de postoperatieve behoefte aan opioïden te verminderen bij niet-rokers bij electieve laparoscopische bariatrische chirurgische patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel bekend is dat nicotine een milde pijnstiller is, is het gebruik ervan in de perioperatieve periode om postoperatieve behoefte aan opioïden te verminderen pas recentelijk onderzocht. Bij niet-rokers is aangetoond dat het postoperatieve pijn en behoefte aan opioïden vermindert, zowel bij vrouwelijke patiënten die een baarmoederoperatie ondergaan als bij mannelijke patiënten die een prostatectomie ondergaan. We hebben deze bevindingen onlangs bevestigd bij vrouwen die een baarmoederoperatie ondergingen door middel van open, laparoscopische en vaginale benaderingen. In deze studie vonden we een gemiddelde vermindering van 30% van de 24 uur postoperatieve behoefte aan opioïden na toediening van een dosis van 3 mg nicotine-neusspray. Twee eerdere onderzoeken met peri-operatieve transdermale nicotine vonden dat toenemende doses nicotine en toenemende serumspiegels van nicotine geassocieerd waren met hogere misselijkheid. In onze studie ontdekten we dat de toediening van nasale nicotine geassocieerd was met een voorbijgaande toename van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV), maar dit was beperkt tot verblijf op de verkoeverkamer (PACU). Twee onderzoeken naar nasale nicotine waarbij anti-emetica profylactisch werden toegediend, rapporteerden geen incidentie van misselijkheid. In onze studie werden anti-emetica alleen gebruikt als reddingsmedicatie. Het is dus onduidelijk of de profylactische toediening van anti-emetica het voorbijgaande emetogene effect van een kleine dosis nasale nicotine effectief zou tegengaan.
Laparoscopische bariatrische chirurgie wordt een steeds populairdere behandeling van morbide obesitas. We hebben onlangs een gedetailleerde analyse uitgevoerd van postoperatieve pijn en behoefte aan opioïden bij patiënten die dit type operatie hadden ondergaan en ontdekten dat ernstige pijn (pijn > 7/10 op een schaal van 10 punten) onder niet-rokers vaak werd ervaren (35%) ondanks aanzienlijke hoeveelheid postoperatief opioïdengebruik (gemiddeld 68 mg orale morfine-equivalenten) en niet-opioïde analgetica in de eerste 24 uur. Omdat meer dan 70% van de patiënten die bariatrische chirurgie ondergaan aan obesitas gerelateerde slaapstoornissen zijn, en deze stoornissen worden verergerd door opioïden, hebben potentiële therapieën die de postoperatieve behoefte aan opioïden bij deze patiënten kunnen verminderen, aanzienlijke waarde. Verder vormt vertraagde misselijkheid vaak een probleem voor deze patiënten die voldoen aan de ontslagcriteria uit het ziekenhuis, en opioïden die worden gebruikt voor analgesie verergeren dit probleem. Het gebruik van nasale nicotine zou dus de hoeveelheid opioïde kunnen verminderen die deze patiënten nodig hebben voor postoperatieve analgesie. Gecombineerd met agressieve anti-emetische profylaxe tegen PONV, zou nasale nicotine paradoxaal genoeg en indirect de incidentie van misselijkheid bij deze patiënten kunnen verminderen door de postoperatieve behoefte aan opioïden te verminderen. De voorgestelde studie is een gerandomiseerde klinische studie die onderzoekt hoe nicotine het herstel beïnvloedt van vrouwelijke niet-rokers die een bariatrische operatie ondergaan van algemene anesthesie. We zullen de hypothese testen dat nicotine, toegediend in een neusspray vlak voor het ontwaken uit de anesthesie, de postoperatieve behoefte aan opioïden en postoperatieve pijn zal verminderen. Een secundair resultaat is om te beoordelen of de routinematige toediening van profylactische anti-emetische therapie verhoogde PONV geassocieerd met nicotinetoediening voorkomt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse 2-3
- Niet-rokers, gedefinieerd als niet roken (zelfs geen trekje) gedurende ten minste één jaar preoperatief, en gedurende hun hele leven minder dan 100 sigaretten hebben gerookt of een verre geschiedenis van roken met volledige onthouding van tabak (zelfs geen trekje) gedurende ten minste 10 jaar
- Gepland voor electieve laparoscopische bariatrische chirurgie (anders dan bariatrische operaties met een maagband of sleeve-resectie, aangezien dit poliklinische procedures zijn) die algemene anesthesie vereisen.
Uitsluitingscriteria:
- Regelmatig gebruik van opioïde medicatie in het afgelopen jaar, eerder gebruik van opioïde medicatie met verlengde afgifte of voorgeschiedenis van middelenmisbruik met opioïden
- Geschiedenis van eerdere psychiatrische ziekenhuisopnames
- Allergie voor nicotine
- Eerdere bariatrische chirurgie of eerdere operatie aan de voordarm
- Zwangere of zogende vrouw (volgens gebruikelijke chirurgische routine)
- Contra-indicaties voor het ontvangen van ketorolac (verhoogd creatinine)
- Instabiele angina pectoris, ernstige ongecontroleerde hypertensie, ernstige hartritmestoornissen (tachyaritmieën, atriumfibrilleren) of vasospastische aandoeningen (ziekte van Buerger, verschijnselen van Raynaud)
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan het onderzoek
- Contra-indicatie voor de voorgestelde anti-emetica.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Neus nicotinespray
Postoperatief wordt 3 mg nasale nicotine toegediend.
|
Eenmalige dosis van 3 mg nasale nicotinespray
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Neusspray met normale zoutoplossing
Postoperatief wordt 1 ml neusspray met normale zoutoplossing toegediend.
|
Een isotone oplossing van natriumchloride 0,65% in gedeïoniseerd water
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatief gebruik van opioïden tijdens het verblijf op de Postanesthesia Care Unit (PACU) en de eerste 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: Tijdens PACU-verblijf (ongeveer 94 minuten na operatie), 24 uur na operatie
|
Het gebruik van opioïden werd berekend in intraveneuze morfine-equivalenten (iv MEQ) volgens de Mayo Clinic Pharmacy opioïde conversiecalculator op basis van de aanbevelingen van de American Pain Society.
Concreet werd de volgende omzetting gebruikt: 10 mg in MEQ=100mcg iv fentanyl=1,5 mg iv hydromorfon=20mg oraal oxycodon=30mg oraal hydrocodon.
|
Tijdens PACU-verblijf (ongeveer 94 minuten na operatie), 24 uur na operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat anti-emetische medicatie moest gebruiken in de PACU
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief.
|
Rescue anti-emetische therapie was 0,625 mg droperidol.
Weerspannige postoperatieve pijn, misselijkheid en braken (PONV) werd behandeld naar goeddunken van de toezichthoudende anesthesioloog.
|
24 uur postoperatief.
|
|
Numerieke pijnscore
Tijdsspanne: bij opname, 30 minuten, 60 minuten, bij ontslag
|
Bij aankomst in de PACU en daarna ten minste elke 30 minuten terwijl hij in de PACU was, werd de proefpersoon gevraagd pijn te rapporteren met behulp van een numerieke pijnscore voor huidige pijn in rust van 0 (geen pijn) tot 10 (de ergst denkbare pijn). .
|
bij opname, 30 minuten, 60 minuten, bij ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Toby Weingarten, MD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pijn, postoperatief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge middelen
- Ganglionische stimulerende middelen
- Nicotine-agonisten
- Cholinerge agonisten
- Nicotine
Andere studie-ID-nummers
- 10-002241
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .