Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podawanie nikotyny i pooperacyjne stosowanie opioidów w chirurgii bariatrycznej

10 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Toby Weingarten

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie mające na celu ocenę skuteczności aerozolu nikotynowego do nosa w zmniejszaniu pooperacyjnego zapotrzebowania na opioidy u osób niepalących u pacjentów po planowej laparoskopowej operacji bariatrycznej

To prospektywne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą obejmie niepalące kobiety poddawane laparoskopowej operacji bariatrycznej w znieczuleniu ogólnym. Hipoteza tego badania jest taka, że ​​kobiety niepalące, które otrzymują nikotynę w aerozolu do nosa bezpośrednio przed wybudzeniem ze znieczulenia, będą potrzebowały mniej leków przeciwbólowych 24 godziny po operacji w porównaniu z pacjentkami, które otrzymują spray placebo.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Chociaż wiadomo, że nikotyna jest łagodnym środkiem przeciwbólowym, dopiero niedawno zbadano jej zastosowanie w okresie okołooperacyjnym w celu zmniejszenia pooperacyjnego zapotrzebowania na opioidy. Wykazano, że u osób niepalących zmniejsza ból pooperacyjny i zapotrzebowanie na opioidy zarówno u pacjentek poddawanych zabiegom chirurgicznym macicy, jak i u pacjentów płci męskiej poddawanych prostatektomii. Niedawno potwierdziliśmy te odkrycia u kobiet poddawanych zabiegom chirurgicznym macicy z dostępu otwartego, laparoskopowego i dopochwowego. W tym badaniu stwierdziliśmy 30% średnie zmniejszenie zapotrzebowania na opioidy w ciągu 24 godzin po operacji po podaniu dawki 3 mg nikotyny w aerozolu do nosa. Dwa poprzednie badania z okołooperacyjną transdermalną nikotyną wykazały, że zwiększające się dawki nikotyny i zwiększające się poziomy nikotyny w surowicy były związane z wyższym odsetkiem nudności. W naszym badaniu stwierdziliśmy, że podawanie nikotyny do nosa wiązało się z przejściowym wzrostem pooperacyjnych nudności i wymiotów (PONV), ale ograniczało się to do pobytu w sali pooperacyjnej (PACU). W dwóch badaniach donosowej nikotyny, w których profilaktycznie podawano leki przeciwwymiotne, nie odnotowano występowania nudności. W naszym badaniu leki przeciwwymiotne stosowano wyłącznie jako leki ratunkowe. Dlatego nie jest jasne, czy profilaktyczne podawanie leków przeciwwymiotnych skutecznie przeciwdziałałoby przejściowemu działaniu emetogennemu małej dawki donosowej nikotyny.

Laparoskopowa chirurgia bariatryczna staje się coraz popularniejszą metodą leczenia otyłości olbrzymiej. Niedawno przeprowadziliśmy szczegółową analizę bólu pooperacyjnego i zapotrzebowania na opioidy wśród pacjentów poddawanych tego typu zabiegom chirurgicznym i stwierdziliśmy, że wśród osób niepalących silny ból (ból > 7/10 w 10-punktowej skali) był powszechnie odczuwany (35%) pomimo znacznych ilość pooperacyjnego stosowania opioidów (średni odpowiednik 68 mg doustnej morfiny) i nieopioidowych leków przeciwbólowych w ciągu pierwszych 24 godzin. Ponieważ zaburzenia snu związane z otyłością przekraczają 70% pacjentów poddawanych operacjom bariatrycznym, a zaburzenia te są nasilane przez opioidy, potencjalne terapie, które mogłyby zmniejszyć pooperacyjne zapotrzebowanie na opioidy u tych pacjentów, mają znaczną wartość. Ponadto opóźnione nudności często stanowią problem dla tych pacjentów spełniających kryteria wypisu ze szpitala, a opioidy stosowane do znieczulenia pogarszają ten problem. Zatem stosowanie nikotyny donosowej może zmniejszyć ilość opioidów wymaganych przez tych pacjentów do pooperacyjnego znieczulenia. W połączeniu z agresywną profilaktyką przeciwwymiotną przeciwko PONV nikotyna donosowa może paradoksalnie i pośrednio zmniejszyć częstość występowania nudności u tych pacjentów poprzez zmniejszenie pooperacyjnego zapotrzebowania na opioidy. Proponowane badanie jest randomizowanym badaniem klinicznym oceniającym wpływ nikotyny na wychodzenie ze znieczulenia ogólnego kobiet niepalących poddawanych operacji bariatrycznej. Przetestujemy hipotezę, że nikotyna podana w aerozolu do nosa bezpośrednio przed wybudzeniem ze znieczulenia zmniejszy pooperacyjne zapotrzebowanie na opioidy i zmniejszy ból pooperacyjny. Drugorzędnym wynikiem jest ocena, czy rutynowe podawanie profilaktycznej terapii przeciwwymiotnej zapobiega zwiększonemu PONV związanemu z podawaniem nikotyny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

95

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) klasa 2-3
  • Niepalący, zdefiniowany jako niepalący (nawet zaciągnięty) przez co najmniej rok przed operacją i wypalający mniej niż 100 papierosów przez całe życie lub odległą historię palenia z całkowitą abstynencją tytoniową (nawet zaciągnięcie) przez co najmniej 10 lata
  • Planowane do planowych laparoskopowych operacji bariatrycznych (innych niż operacje bariatryczne z założeniem opaski żołądkowej lub resekcji rękawa, ponieważ są to zabiegi ambulatoryjne) wymagających znieczulenia ogólnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Regularne stosowanie leków opioidowych w ciągu ostatniego roku, jakiekolwiek wcześniejsze stosowanie leków opioidowych o przedłużonym uwalnianiu lub historia nadużywania substancji opioidowych
  • Historia poprzednich hospitalizacji psychiatrycznych
  • Alergia na nikotynę
  • Wcześniejsza operacja bariatryczna lub wcześniejsza operacja przedniego jelita
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią (zgodnie ze zwykłą procedurą chirurgiczną)
  • Przeciwwskazania do przyjmowania ketorolaku (podwyższona kreatynina)
  • Niestabilna dławica piersiowa, ciężkie niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, poważne zaburzenia rytmu serca (tachyarytmie, migotanie przedsionków) lub choroby naczynioskurczowe (choroba Buergera, objaw Raynauda)
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  • Przeciwwskazania do proponowanych leków przeciwwymiotnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Spray nikotynowy do nosa
Po operacji zostanie podane 3 mg nikotyny do nosa.
Pojedyncza dawka 3 mg nikotyny w aerozolu do nosa
Inne nazwy:
  • Nikotrol NS
Komparator placebo: Sól fizjologiczna w aerozolu do nosa
Po operacji podaje się 1 ml donosowego roztworu soli fizjologicznej w aerozolu.
Izotoniczny roztwór chlorku sodu 0,65% w wodzie dejonizowanej
Inne nazwy:
  • Oceaniczny spray do nosa
  • Mgła nosorożca
  • Salinex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne stosowanie opioidów podczas pobytu na oddziale opieki pooperacyjnej (PACU) i pierwsze 24 godziny po operacji
Ramy czasowe: Podczas pobytu PACU (około 94 minut po operacji), 24 godziny po operacji
Stosowanie opioidów obliczono w dożylnych ekwiwalentach morfiny (iv MEQ) zgodnie z kalkulatorem przeliczeniowym opioidów Mayo Clinic Pharmacy, opartym na zaleceniach American Pain Society. W szczególności zastosowano następującą konwersję: 10 mg w MEQ = 100 mcg fentanylu dożylnego = 1,5 mg hydromorfonu dożylnego = 20 mg doustnego oksykodonu = 30 mg doustnego hydrokodonu.
Podczas pobytu PACU (około 94 minut po operacji), 24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy potrzebowali zastosować leki przeciwwymiotne w PACU
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji.
Ratunkowa terapia przeciwwymiotna wynosiła 0,625 mg droperydolu. Oporny ból pooperacyjny, nudności i wymioty (PONV) leczono według uznania nadzorującego anestezjologa.
24 godziny po operacji.
Numeryczna ocena bólu
Ramy czasowe: przy przyjęciu, 30 minut, 60 minut, przy wypisie
Po przybyciu na oddział PACU, a następnie co najmniej co 30 minut podczas przebywania na oddziale PACU, badanego proszono o zgłaszanie bólu za pomocą numerycznej oceny bólu dla aktualnego bólu spoczynkowego od 0 (oznaczający brak bólu) do 10 (oznaczający najgorszy możliwy do wyobrażenia ból) .
przy przyjęciu, 30 minut, 60 minut, przy wypisie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Toby Weingarten, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Spray nikotynowy do nosa

3
Subskrybuj