- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01194089
Podawanie nikotyny i pooperacyjne stosowanie opioidów w chirurgii bariatrycznej
Randomizowane, podwójnie ślepe badanie mające na celu ocenę skuteczności aerozolu nikotynowego do nosa w zmniejszaniu pooperacyjnego zapotrzebowania na opioidy u osób niepalących u pacjentów po planowej laparoskopowej operacji bariatrycznej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chociaż wiadomo, że nikotyna jest łagodnym środkiem przeciwbólowym, dopiero niedawno zbadano jej zastosowanie w okresie okołooperacyjnym w celu zmniejszenia pooperacyjnego zapotrzebowania na opioidy. Wykazano, że u osób niepalących zmniejsza ból pooperacyjny i zapotrzebowanie na opioidy zarówno u pacjentek poddawanych zabiegom chirurgicznym macicy, jak i u pacjentów płci męskiej poddawanych prostatektomii. Niedawno potwierdziliśmy te odkrycia u kobiet poddawanych zabiegom chirurgicznym macicy z dostępu otwartego, laparoskopowego i dopochwowego. W tym badaniu stwierdziliśmy 30% średnie zmniejszenie zapotrzebowania na opioidy w ciągu 24 godzin po operacji po podaniu dawki 3 mg nikotyny w aerozolu do nosa. Dwa poprzednie badania z okołooperacyjną transdermalną nikotyną wykazały, że zwiększające się dawki nikotyny i zwiększające się poziomy nikotyny w surowicy były związane z wyższym odsetkiem nudności. W naszym badaniu stwierdziliśmy, że podawanie nikotyny do nosa wiązało się z przejściowym wzrostem pooperacyjnych nudności i wymiotów (PONV), ale ograniczało się to do pobytu w sali pooperacyjnej (PACU). W dwóch badaniach donosowej nikotyny, w których profilaktycznie podawano leki przeciwwymiotne, nie odnotowano występowania nudności. W naszym badaniu leki przeciwwymiotne stosowano wyłącznie jako leki ratunkowe. Dlatego nie jest jasne, czy profilaktyczne podawanie leków przeciwwymiotnych skutecznie przeciwdziałałoby przejściowemu działaniu emetogennemu małej dawki donosowej nikotyny.
Laparoskopowa chirurgia bariatryczna staje się coraz popularniejszą metodą leczenia otyłości olbrzymiej. Niedawno przeprowadziliśmy szczegółową analizę bólu pooperacyjnego i zapotrzebowania na opioidy wśród pacjentów poddawanych tego typu zabiegom chirurgicznym i stwierdziliśmy, że wśród osób niepalących silny ból (ból > 7/10 w 10-punktowej skali) był powszechnie odczuwany (35%) pomimo znacznych ilość pooperacyjnego stosowania opioidów (średni odpowiednik 68 mg doustnej morfiny) i nieopioidowych leków przeciwbólowych w ciągu pierwszych 24 godzin. Ponieważ zaburzenia snu związane z otyłością przekraczają 70% pacjentów poddawanych operacjom bariatrycznym, a zaburzenia te są nasilane przez opioidy, potencjalne terapie, które mogłyby zmniejszyć pooperacyjne zapotrzebowanie na opioidy u tych pacjentów, mają znaczną wartość. Ponadto opóźnione nudności często stanowią problem dla tych pacjentów spełniających kryteria wypisu ze szpitala, a opioidy stosowane do znieczulenia pogarszają ten problem. Zatem stosowanie nikotyny donosowej może zmniejszyć ilość opioidów wymaganych przez tych pacjentów do pooperacyjnego znieczulenia. W połączeniu z agresywną profilaktyką przeciwwymiotną przeciwko PONV nikotyna donosowa może paradoksalnie i pośrednio zmniejszyć częstość występowania nudności u tych pacjentów poprzez zmniejszenie pooperacyjnego zapotrzebowania na opioidy. Proponowane badanie jest randomizowanym badaniem klinicznym oceniającym wpływ nikotyny na wychodzenie ze znieczulenia ogólnego kobiet niepalących poddawanych operacji bariatrycznej. Przetestujemy hipotezę, że nikotyna podana w aerozolu do nosa bezpośrednio przed wybudzeniem ze znieczulenia zmniejszy pooperacyjne zapotrzebowanie na opioidy i zmniejszy ból pooperacyjny. Drugorzędnym wynikiem jest ocena, czy rutynowe podawanie profilaktycznej terapii przeciwwymiotnej zapobiega zwiększonemu PONV związanemu z podawaniem nikotyny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) klasa 2-3
- Niepalący, zdefiniowany jako niepalący (nawet zaciągnięty) przez co najmniej rok przed operacją i wypalający mniej niż 100 papierosów przez całe życie lub odległą historię palenia z całkowitą abstynencją tytoniową (nawet zaciągnięcie) przez co najmniej 10 lata
- Planowane do planowych laparoskopowych operacji bariatrycznych (innych niż operacje bariatryczne z założeniem opaski żołądkowej lub resekcji rękawa, ponieważ są to zabiegi ambulatoryjne) wymagających znieczulenia ogólnego.
Kryteria wyłączenia:
- Regularne stosowanie leków opioidowych w ciągu ostatniego roku, jakiekolwiek wcześniejsze stosowanie leków opioidowych o przedłużonym uwalnianiu lub historia nadużywania substancji opioidowych
- Historia poprzednich hospitalizacji psychiatrycznych
- Alergia na nikotynę
- Wcześniejsza operacja bariatryczna lub wcześniejsza operacja przedniego jelita
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią (zgodnie ze zwykłą procedurą chirurgiczną)
- Przeciwwskazania do przyjmowania ketorolaku (podwyższona kreatynina)
- Niestabilna dławica piersiowa, ciężkie niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, poważne zaburzenia rytmu serca (tachyarytmie, migotanie przedsionków) lub choroby naczynioskurczowe (choroba Buergera, objaw Raynauda)
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
- Przeciwwskazania do proponowanych leków przeciwwymiotnych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Spray nikotynowy do nosa
Po operacji zostanie podane 3 mg nikotyny do nosa.
|
Pojedyncza dawka 3 mg nikotyny w aerozolu do nosa
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Sól fizjologiczna w aerozolu do nosa
Po operacji podaje się 1 ml donosowego roztworu soli fizjologicznej w aerozolu.
|
Izotoniczny roztwór chlorku sodu 0,65% w wodzie dejonizowanej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pooperacyjne stosowanie opioidów podczas pobytu na oddziale opieki pooperacyjnej (PACU) i pierwsze 24 godziny po operacji
Ramy czasowe: Podczas pobytu PACU (około 94 minut po operacji), 24 godziny po operacji
|
Stosowanie opioidów obliczono w dożylnych ekwiwalentach morfiny (iv MEQ) zgodnie z kalkulatorem przeliczeniowym opioidów Mayo Clinic Pharmacy, opartym na zaleceniach American Pain Society.
W szczególności zastosowano następującą konwersję: 10 mg w MEQ = 100 mcg fentanylu dożylnego = 1,5 mg hydromorfonu dożylnego = 20 mg doustnego oksykodonu = 30 mg doustnego hydrokodonu.
|
Podczas pobytu PACU (około 94 minut po operacji), 24 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestników, którzy potrzebowali zastosować leki przeciwwymiotne w PACU
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji.
|
Ratunkowa terapia przeciwwymiotna wynosiła 0,625 mg droperydolu.
Oporny ból pooperacyjny, nudności i wymioty (PONV) leczono według uznania nadzorującego anestezjologa.
|
24 godziny po operacji.
|
Numeryczna ocena bólu
Ramy czasowe: przy przyjęciu, 30 minut, 60 minut, przy wypisie
|
Po przybyciu na oddział PACU, a następnie co najmniej co 30 minut podczas przebywania na oddziale PACU, badanego proszono o zgłaszanie bólu za pomocą numerycznej oceny bólu dla aktualnego bólu spoczynkowego od 0 (oznaczający brak bólu) do 10 (oznaczający najgorszy możliwy do wyobrażenia ból) .
|
przy przyjęciu, 30 minut, 60 minut, przy wypisie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Toby Weingarten, MD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból, pooperacyjny
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki cholinergiczne
- Stymulatory ganglionowe
- Agoniści nikotynowi
- Agoniści cholinergiczni
- Nikotyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10-002241
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Spray nikotynowy do nosa
-
Fisher and Paykel HealthcareAktywny, nie rekrutującyObturacyjny bezdech sennyStany Zjednoczone
-
Primus PharmaceuticalsProsoft ClinicalZakończonyŁuszczycaStany Zjednoczone
-
Therapeutics, Inc.ZakończonyŁuszczyca plackowataStany Zjednoczone
-
University of ChicagoZakończony
-
Therapeutics, Inc.ZakończonyŁuszczyca plackowataStany Zjednoczone
-
Schwabe Pharma ItaliaZakończonyZapalenie gardła | Ból gardłaWłochy
-
Primus PharmaceuticalsProsoft ClinicalZakończony
-
VistaGen Therapeutics, Inc.ZakończonyFobia społecznaStany Zjednoczone
-
Imperial College LondonGlaxoSmithKlineZakończony
-
VistaGen Therapeutics, Inc.ZakończonyFobia społecznaStany Zjednoczone