ニコチン投与と肥満外科手術後のオピオイド使用
選択的腹腔鏡下肥満手術患者の非喫煙者における術後オピオイド必要量を減らす鼻ニコチンスプレーの有効性を評価する無作為化二重盲検研究
調査の概要
詳細な説明
ニコチンは軽度の鎮痛剤であることが知られていますが、術後のオピオイドの必要量を減らすために周術期にニコチンを使用することは、ごく最近になって調査されました。 非喫煙者では、子宮手術を受ける女性患者と前立腺切除術を受ける男性患者の両方で、術後の痛みとオピオイドの必要量を減らすことが示されています。 我々は最近、開放的、腹腔鏡的および膣的アプローチによる子宮手術を受けている女性でこれらの所見を確認した. この研究では、ニコチン鼻スプレー 3 mg の投与後、術後 24 時間のオピオイド必要量が平均 30% 減少することがわかりました。 周術期の経皮ニコチンに関する 2 つの以前の研究では、ニコチンの投与量の増加とニコチンの血清レベルの増加が、吐き気の発生率の増加と関連していることがわかりました。 私たちの研究では、ニコチンの経鼻投与が術後の吐き気と嘔吐(PONV)の一時的な増加と関連していることがわかりましたが、これは回復室(PACU)滞在に限定されていました。 制吐剤が予防的に投与された鼻ニコチンの 2 つの研究では、吐き気の発生率は報告されていません。 私たちの研究では、制吐薬はレスキュー薬としてのみ使用されました。 したがって、制吐剤の予防的投与が、少量のニコチン鼻腔の一過性催吐効果を効果的に打ち消すかどうかは不明です。
腹腔鏡下肥満手術は、病的肥満のますます一般的な治療法になりつつあります。 我々は最近、この種の手術を受けた患者の術後の痛みとオピオイドの必要量の詳細な分析を行い、非喫煙者の間で重度の痛み (10 点尺度で 7/10 を超える痛み) が一般的に経験されている (35%) ことを発見しました。最初の 24 時間の術後オピオイド使用量 (平均 68 mg の経口モルヒネ相当量) と非オピオイド鎮痛薬。 肥満関連の睡眠障害は、肥満外科手術を受ける患者の 70% を超えており、これらの障害はオピオイドによって悪化するため、これらの患者の術後オピオイド必要量を減らす可能性のある治療法には、かなりの価値があります。 さらに、遅発性の悪心は、退院基準を満たすこれらの患者に問題を引き起こすことが多く、鎮痛に使用されるオピオイドはこの問題を悪化させます。 したがって、鼻ニコチンの使用は、これらの患者が術後の鎮痛に必要とするオピオイドの量を減らすことができます。 PONV に対する積極的な制吐剤予防と組み合わせると、鼻ニコチンは逆説的かつ間接的に、術後のオピオイド必要量を減少させることにより、これらの患者の吐き気の発生率を低下させる可能性があります。 提案された研究は、ニコチンが全身麻酔から肥満手術を受けている女性の非喫煙者の回復にどのように影響するかを調べる無作為化臨床試験です。 麻酔からの覚醒直前に鼻スプレーで投与されたニコチンが、術後のオピオイドの必要量と術後の痛みを軽減するという仮説を検証します。 副次的な結果は、予防的制吐療法の定期的な投与が、ニコチン投与に関連する PONV の増加を防ぐかどうかを評価することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 米国麻酔学会 (ASA) クラス 2-3
- 術前に少なくとも 1 年間喫煙していない (一服も吸わない) と定義される非喫煙者、および生涯を通じて 100 本未満のタバコを吸ったか、少なくとも 10 年間完全に禁煙した (一服も吸わない) 喫煙歴年
- -全身麻酔を必要とする選択的腹腔鏡下肥満手術(これらは外来手術であるため、胃バンディングまたはスリーブ切除肥満手術を除く)が予定されています。
除外基準:
- -過去1年間のオピオイド薬の定期的な使用、徐放性オピオイド薬の以前の使用、またはオピオイドによる薬物乱用の歴史
- 以前の精神科入院歴
- ニコチンアレルギー
- 以前の肥満手術または以前の前腸手術
- 妊娠中または授乳中の女性(通常の手術手順による)
- ケトロラク(クレアチニン上昇)の禁忌
- 不安定狭心症、制御不能な重度の高血圧、重度の不整脈(頻脈性不整脈、心房細動)、または血管痙攣性疾患(バージャー病、レイノー現象)
- -研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供できない
- 提案された制吐薬の禁忌。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:鼻ニコチンスプレー
手術後、3mgの鼻ニコチンが投与されます。
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3mgの鼻用ニコチンスプレーを1回
他の名前:
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プラセボコンパレーター:鼻用生理食塩水スプレー
鼻の生理食塩水スプレー 1 ml は、術後に投与されます。
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脱イオン水中の塩化ナトリウム 0.65% の等張溶液
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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麻酔後ケアユニット (PACU) 滞在中の術後オピオイド使用、および術後の最初の 24 時間
時間枠:PACU滞在中(術後約94分)、術後24時間
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オピオイドの使用量は、米国疼痛学会の推奨に基づく Mayo Clinic Pharmacy オピオイド変換計算機に従って、静脈内モルヒネ当量 (iv MEQ) で計算されました。
具体的には、以下の変換を使用した:MEQ中10mg=100mcg静脈内フェンタニル=1.5mg静脈内ヒドロモルホン=20mg経口オキシコドン=30mg経口ヒドロコドン。
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PACU滞在中(術後約94分)、術後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PACUで制吐薬を使用する必要があった参加者の数
時間枠:術後24時間。
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レスキュー制吐療法は 0.625 mg ドロペリドールでした。
手に負えない術後の痛み、吐き気、嘔吐 (PONV) は、監督麻酔科医の裁量で治療されました。
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術後24時間。
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数値疼痛スコア
時間枠:入院時、30分、60分、退院時
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PACU に到着すると、PACU にいる間は少なくとも 30 分ごとに、被験者は安静時の現在の痛みを 0 (痛みがないことを表す) から 10 (想像できる最悪の痛みを表す) までの数値で痛みを報告するように求められました。 .
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入院時、30分、60分、退院時
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Toby Weingarten, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
痛み、術後の臨床試験
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Dexa Medica Group完了
鼻ニコチンスプレーの臨床試験
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Fisher and Paykel Healthcare積極的、募集していない
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University of WashingtonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)完了
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University Hospital, Antwerp募集
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Chulalongkorn University完了
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University of Applied Sciences and Arts Northwestern...完了
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El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia...Howard University完了