- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01194089
Nikotinadministration och postoperativ opioidanvändning med bariatrisk kirurgi
En randomiserad, dubbelblind studie för att utvärdera effektiviteten av nasal nikotinspray för att minska postoperativa opioidbehov hos icke-rökare hos elektiva laparoskopiska bariatriska patienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Även om nikotin är känt för att vara ett milt smärtstillande medel, har dess användning under den perioperativa perioden för att minska postoperativa opioidbehov först nyligen undersökts. Hos icke-rökare har det visat sig minska postoperativ smärta och opioidbehov hos både kvinnliga patienter som genomgår livmoderkirurgi och manliga patienter som genomgår prostatektomi. Vi har nyligen bekräftat dessa fynd hos kvinnor som genomgår livmoderkirurgi genom öppna, laparoskopiska och vaginala metoder. I denna studie fann vi en genomsnittlig minskning på 30 % av 24 timmars postoperativa opioidbehov efter administrering av en 3 mg dos nikotinnässpray. Två tidigare studier med perioperativt transdermalt nikotin fann att ökande nikotindoser och ökande nikotinnivåer i serum var förknippade med högre frekvens av illamående. I vår studie fann vi att administrering av nasalt nikotin var förknippat med en övergående ökning av postoperativt illamående och kräkningar (PONV), men detta var begränsat till vistelsen på återhämtningsrummet (PACU). Två studier av nasalt nikotin där antiemetika administrerades profylaktiskt rapporterade inte förekomsten av illamående. I vår studie användes antiemetika endast som räddningsmedicin. Det är således oklart om profylaktisk administrering av antiemetika effektivt skulle motverka den övergående emetogena effekten av en liten dos nasal nikotin.
Laparoskopisk bariatrisk kirurgi blir en allt mer populär behandling av sjuklig fetma. Vi gjorde nyligen en detaljerad analys av postoperativ smärta och opioidbehov bland patienter som genomgick denna typ av operation och fann att svår smärta (smärta > 7/10 på en 10-gradig skala) var vanligt förekommande (35 %) trots betydande smärta bland icke-rökare. mängd postoperativ opioidanvändning (medelvärde 68 mg orala morfinekvivalenter) och icke-opioida analgetika under de första 24 timmarna. Eftersom fetmarelaterade sömnstörningar överstiger 70 % av patienterna som genomgår bariatrisk kirurgi, och dessa störningar förvärras av opioider, har potentiella terapier som kan minska postoperativa opioidbehov hos dessa patienter avsevärt värde. Vidare utgör fördröjt illamående ofta ett problem för dessa patienter som uppfyller kriterierna för utskrivning från sjukhus, och opioider som används för analgesi förvärrar detta problem. Således kan användningen av nasalt nikotin minska mängden opioid som dessa patienter behöver för postoperativ analgesi. I kombination med aggressiv antiemetisk profylax mot PONV kan nasalt nikotin paradoxalt nog och indirekt minska förekomsten av illamående hos dessa patienter genom att minska postoperativa opioidbehov. Den föreslagna studien är en randomiserad klinisk prövning som undersöker hur nikotin påverkar återhämtningen av kvinnliga icke-rökare som genomgår bariatrisk operation från allmän anestesi. Vi kommer att testa hypotesen att nikotin, administrerat i en nässpray omedelbart före uppkomsten från anestesi, kommer att minska postoperativt opioidbehov och postoperativ smärta. Ett sekundärt resultat är att bedöma om rutinadministrering av profylaktisk antiemetisk terapi förhindrar ökad PONV i samband med nikotinadministrering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klass 2-3
- Icke-rökare, definierade som att de inte röker (inte ens ett bloss) under minst ett år före operationen och som har rökt mindre än 100 cigaretter under hela sitt liv eller avlägsen historia av rökning med fullständig tobaksavhållsamhet (inte ens ett bloss) i minst 10 år
- Planerad för elektiv laparoskopisk bariatrisk kirurgi (annat än magband eller ärmresektionsbariatriska operationer eftersom dessa är polikliniska ingrepp) som kräver generell anestesi.
Exklusions kriterier:
- Regelbunden användning av opioidläkemedel under det senaste året, eventuell tidigare användning av opioidläkemedel med fördröjd frisättning eller historia av missbruk med opioider
- Historik om tidigare psykiatriska sjukhusvistelser
- Allergi mot nikotin
- Tidigare bariatrisk operation eller tidigare magkirurgi
- Gravid eller ammande kvinna (enligt vanlig kirurgisk rutin)
- Kontraindikationer för att få ketorolac (förhöjt kreatinin)
- Instabil angina, svår okontrollerad hypertoni, allvarliga hjärtrytmrubbningar (takyarytmier, förmaksflimmer) eller vasospastiska sjukdomar (Buergers sjukdom, Raynauds fenomen)
- Det går inte att ge informerat samtycke till att delta i studien
- Kontraindikation till föreslagna antiemetika.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Näsnikotinspray
3 mg nasal nikotin kommer att administreras postoperativt.
|
Enstaka 3 mg dos av nasal nikotinspray
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Nasal normal saltlösningsspray
1 ml nässpray med normal koksaltlösning kommer att administreras postoperativt.
|
En isotonisk lösning av natriumklorid 0,65 % i avjoniserat vatten
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ opioidanvändning under vistelsen på postanesthesia vårdenheten (PACU) och de första 24 timmarna postoperativt
Tidsram: Under PACU-vistelse (cirka 94 minuter efter operation), 24 timmar efter operation
|
Opioidanvändning beräknades i intravenösa morfinekvivalenter (iv MEQ) enligt Mayo Clinic Pharmacys opioidkonverteringsräknare baserat på rekommendationerna från American Pain Society.
Specifikt användes följande omvandling: 10 mg i MEQ=100mcg iv fentanyl=1,5 mg iv hydromorfon=20mg oral oxikodon=30mg oral hydrokodon.
|
Under PACU-vistelse (cirka 94 minuter efter operation), 24 timmar efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som behövde använda antiemetisk medicin i PACU
Tidsram: 24 timmar efter operationen.
|
Rescue antiemetikabehandling var 0,625 mg droperidol.
Motstridig postoperativ smärta, illamående och kräkningar (PONV) behandlades enligt bedömning av den övervakande anestesiläkaren.
|
24 timmar efter operationen.
|
|
Numerisk smärtpoäng
Tidsram: vid intagning, 30 minuter, 60 minuter, vid utskrivning
|
Vid ankomst till PACU och minst var 30:e minut därefter medan han var i PACU, ombads patienten att rapportera smärta med hjälp av ett numeriskt smärtpoäng för aktuell smärta i vila från 0 (representerar ingen smärta) till 10 (representerar den värsta tänkbara smärtan) .
|
vid intagning, 30 minuter, 60 minuter, vid utskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Toby Weingarten, MD, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Smärta, postoperativt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga medel
- Ganglionstimulerande medel
- Nikotinagonister
- Kolinerga agonister
- Nikotin
Andra studie-ID-nummer
- 10-002241
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .