- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01194089
Somministrazione di nicotina e uso post-operatorio di oppioidi con chirurgia bariatrica
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, per valutare l'efficacia dello spray nasale alla nicotina per ridurre il fabbisogno post-operatorio di oppioidi nei non fumatori in pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica laparoscopica elettiva
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sebbene la nicotina sia nota per essere un blando analgesico, il suo uso nel periodo perioperatorio per ridurre il fabbisogno postoperatorio di oppioidi è stato studiato solo di recente. Nei non fumatori è stato dimostrato che riduce il dolore postoperatorio e il fabbisogno di oppioidi sia nelle pazienti di sesso femminile sottoposte a chirurgia uterina che nei pazienti di sesso maschile sottoposti a prostatectomia. Abbiamo recentemente confermato questi risultati in donne sottoposte a chirurgia uterina mediante approcci aperti, laparoscopici e vaginali. In questo studio abbiamo riscontrato una riduzione media del 30% del fabbisogno postoperatorio di oppioidi nelle 24 ore dopo la somministrazione di una dose di 3 mg di spray nasale alla nicotina. Due studi precedenti con nicotina transdermica perioperatoria hanno rilevato che l'aumento delle dosi di nicotina e l'aumento dei livelli sierici di nicotina erano associati a tassi più elevati di nausea. Nel nostro studio, abbiamo scoperto che la somministrazione di nicotina nasale era associata a un aumento transitorio di nausea e vomito postoperatori (PONV), ma questo era limitato alla degenza in sala di risveglio (PACU). Due studi sulla nicotina nasale in cui gli antiemetici sono stati somministrati profilatticamente non hanno riportato l'incidenza della nausea. Nel nostro studio, gli antiemetici sono stati usati solo come farmaci di salvataggio. Pertanto, non è chiaro se la somministrazione profilattica di antiemetici possa contrastare efficacemente l'effetto emetogeno transitorio di una piccola dose di nicotina nasale.
La chirurgia bariatrica laparoscopica sta diventando un trattamento sempre più popolare dell'obesità patologica. Recentemente abbiamo eseguito un'analisi dettagliata del dolore postoperatorio e del fabbisogno di oppioidi tra i pazienti sottoposti a questo tipo di intervento chirurgico e abbiamo scoperto che tra i non fumatori il dolore grave (dolore > 7/10 su una scala a 10 punti) è stato comunemente sperimentato (35%) nonostante una notevole quantità di uso postoperatorio di oppioidi (in media 68 mg equivalenti di morfina orale) e analgesici non oppioidi nelle prime 24 ore. Poiché i disturbi del sonno correlati all'obesità superano il 70% dei pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica e tali disturbi sono esacerbati dagli oppioidi, le potenziali terapie che potrebbero ridurre il fabbisogno postoperatorio di oppioidi in questi pazienti hanno un valore sostanziale. Inoltre, la nausea ritardata rappresenta spesso un problema per questi pazienti che soddisfano i criteri di dimissione ospedaliera e gli oppioidi usati per l'analgesia aggravano questo problema. Pertanto, l'uso di nicotina nasale potrebbe ridurre la quantità di oppioidi di cui questi pazienti hanno bisogno per l'analgesia postoperatoria. In combinazione con la profilassi antiemetica aggressiva contro PONV, la nicotina nasale potrebbe paradossalmente e indirettamente ridurre l'incidenza della nausea in questi pazienti diminuendo il fabbisogno postoperatorio di oppioidi. Lo studio proposto è uno studio clinico randomizzato che esamina come la nicotina influisce sul recupero delle donne non fumatrici sottoposte a chirurgia bariatrica dall'anestesia generale. Verificheremo l'ipotesi che la nicotina, somministrata in uno spray nasale immediatamente prima dell'uscita dall'anestesia, ridurrà il fabbisogno postoperatorio di oppioidi e il dolore postoperatorio. Un risultato secondario è valutare se la somministrazione di routine della terapia antiemetica profilattica prevenga l'aumento della PONV associato alla somministrazione di nicotina.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Classe 2-3 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Non fumatori, definiti come non fumatori (nemmeno una boccata) da almeno un anno prima dell'intervento, e che hanno fumato meno di 100 sigarette nel corso della loro vita o storia remota di fumo con completa astinenza dal tabacco (nemmeno una boccata) per almeno 10 anni
- Programmato per chirurgia bariatrica laparoscopica elettiva (diversa dagli interventi bariatrici di bendaggio gastrico o resezione della manica in quanto si tratta di procedure ambulatoriali) che richiedono anestesia generale.
Criteri di esclusione:
- Uso regolare di farmaci oppioidi nell'ultimo anno, uso precedente di farmaci oppioidi a rilascio prolungato o storia di abuso di sostanze con oppioidi
- Storia di precedenti ricoveri psichiatrici
- Allergia alla nicotina
- Precedente intervento di chirurgia bariatrica o precedente intervento chirurgico all'avampiede
- Donna incinta o in allattamento (secondo la normale routine chirurgica)
- Controindicazioni per ricevere ketorolac (creatinina elevata)
- Angina instabile, grave ipertensione non controllata, gravi aritmie cardiache (tachiaritmie, fibrillazione atriale) o malattie vasospastiche (malattia di Buerger, fenomeni di Raynaud)
- - Impossibile fornire il consenso informato alla partecipazione allo studio
- Controindicazione agli antiemetici proposti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Spray nasale alla nicotina
Dopo l'intervento saranno somministrati 3 mg di nicotina nasale.
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Dose singola da 3 mg di spray nasale alla nicotina
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Spray salino normale nasale
Dopo l'intervento verrà somministrato 1 ml di spray fisiologico nasale normale.
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Una soluzione isotonica di cloruro di sodio allo 0,65% in acqua deionizzata
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Uso postoperatorio di oppioidi durante il soggiorno nell'unità di cura post-anestesia (PACU) e le prime 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: Durante la permanenza in PACU (circa 94 minuti dopo l'operazione), 24 ore dopo l'operazione
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L'uso di oppioidi è stato calcolato in equivalenti di morfina per via endovenosa (iv MEQ) secondo il calcolatore di conversione degli oppioidi della Mayo Clinic Pharmacy basato sulle raccomandazioni dell'American Pain Society.
In particolare, è stata utilizzata la seguente conversione: 10 mg in MEQ=100mcg iv fentanil=1,5 mg iv idromorfone=20 mg ossicodone orale=30 mg idrocodone orale.
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Durante la permanenza in PACU (circa 94 minuti dopo l'operazione), 24 ore dopo l'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che avevano bisogno di utilizzare farmaci antiemetici nel PACU
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento.
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La terapia antiemetica di salvataggio era di 0,625 mg di droperidolo.
Il dolore, la nausea e il vomito postoperatori recalcitranti (PONV) sono stati trattati a discrezione dell'anestesista supervisore.
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24 ore dopo l'intervento.
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Punteggio numerico del dolore
Lasso di tempo: al ricovero, 30 minuti, 60 minuti, alla dimissione
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All'arrivo in PACU e almeno ogni 30 minuti successivi durante la permanenza in PACU, al soggetto è stato chiesto di segnalare il dolore utilizzando un punteggio del dolore numerico per il dolore attuale a riposo da 0 (che rappresenta nessun dolore) a 10 (che rappresenta il peggior dolore immaginabile) .
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al ricovero, 30 minuti, 60 minuti, alla dimissione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Toby Weingarten, MD, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Stimolanti gangliari
- Agonisti nicotinici
- Agonisti colinergici
- Nicotina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10-002241
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Airiver Medical, Inc.Attivo, non reclutante
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