비만 수술과 함께 니코틴 투여 및 수술 후 오피오이드 사용
선택적 복강경 비만 수술 환자의 비흡연자에서 수술 후 아편유사제 요구량을 줄이기 위한 비강 니코틴 스프레이의 효능을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 연구
연구 개요
상세 설명
니코틴은 약한 진통제로 알려져 있지만, 수술 후 오피오이드 요구량을 줄이기 위해 수술 전후 기간에 니코틴을 사용하는 것은 최근에야 조사되었습니다. 비흡연자의 경우 자궁 수술을 받는 여성 환자와 전립선 절제술을 받는 남성 환자 모두에서 수술 후 통증과 아편유사제 요구량이 감소하는 것으로 나타났습니다. 우리는 최근 개방, 복강경 및 질 접근법으로 자궁 수술을 받는 여성에서 이러한 결과를 확인했습니다. 이 연구에서 우리는 3mg 용량의 니코틴 비강 스프레이를 투여한 후 수술 후 24시간 동안 아편유사제 요구량이 평균 30% 감소한 것을 발견했습니다. 수술 전후 경피 니코틴에 대한 이전의 두 연구에서 니코틴 용량 증가와 니코틴 혈청 수치 증가가 메스꺼움 발생률 증가와 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 우리 연구에서 비강 니코틴 투여가 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)의 일시적인 증가와 관련이 있다는 것을 발견했지만 이는 회복실(PACU) 체류에 국한되었습니다. 항구토제를 예방적으로 투여한 비강 니코틴에 대한 2건의 연구에서는 메스꺼움 발생을 보고하지 않았습니다. 우리 연구에서 진토제는 구조 약물로만 사용되었습니다. 따라서 항구토제의 예방적 투여가 소량의 비강 니코틴의 일시적인 구토 유발 효과를 효과적으로 중화하는지 여부는 불분명합니다.
복강경 비만 수술은 병적 비만의 점점 인기 있는 치료법이 되고 있습니다. 우리는 최근 이러한 유형의 수술을 받은 환자의 수술 후 통증 및 아편유사제 요구량에 대한 상세한 분석을 수행했으며, 비흡연자 사이에서 상당한 통증에도 불구하고 심한 통증(10점 척도에서 7/10 이상의 통증)이 일반적으로 경험됨(35%)을 발견했습니다. 첫 24시간 동안 수술 후 오피오이드 사용(평균 68mg 경구 모르핀 등가물) 및 비오피오이드 진통제의 양. 비만 관련 수면 장애는 비만 수술을 받는 환자의 70%를 초과하고 이러한 장애는 오피오이드에 의해 악화되기 때문에 이러한 환자의 수술 후 오피오이드 요구량을 줄일 수 있는 잠재적인 치료법은 상당한 가치가 있습니다. 또한, 지연된 메스꺼움은 병원 퇴원 기준을 충족하는 이러한 환자들에게 종종 문제를 제기하며, 진통제에 사용되는 오피오이드는 이 문제를 악화시킵니다. 따라서 비강 니코틴의 사용은 이러한 환자가 수술 후 진통에 필요한 아편유사제의 양을 줄일 수 있습니다. PONV에 대한 적극적인 진토제 예방과 함께 비강 니코틴은 역설적이게도 간접적으로 수술 후 오피오이드 요구량을 줄임으로써 이러한 환자의 메스꺼움 발생률을 감소시킬 수 있습니다. 제안된 연구는 니코틴이 전신 마취에서 비만 수술을 받는 비흡연 여성의 회복에 어떤 영향을 미치는지 조사하는 무작위 임상 시험입니다. 마취에서 깨어나기 직전에 비강 스프레이로 니코틴을 투여하면 수술 후 아편유사제 요구량과 수술 후 통증이 감소한다는 가설을 테스트할 것입니다. 2차 결과는 예방적 구토 방지 요법의 일상적인 투여가 니코틴 투여와 관련된 증가된 PONV를 예방하는지 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 미국마취과학회(ASA) 2~3급
- 비흡연자, 수술 전 최소 1년 동안 담배를 피우지 않고(한 모금도 안 함) 평생 동안 100개비 미만의 담배를 피웠거나 최소 10년 동안 완전한 금연(한 모금도 안 함)을 가진 원격 흡연 이력으로 정의되는 비흡연자 연령
- 전신 마취가 필요한 선택적 복강경 비만 수술(위 밴딩 또는 소매 절제술 비만 수술은 외래 시술이므로 제외)을 위해 예정되어 있습니다.
제외 기준:
- 지난 1년 동안 정기적인 오피오이드 약물 사용, 지속 방출 오피오이드 약물의 이전 사용 또는 오피오이드 약물 남용 이력
- 이전 정신과 입원의 역사
- 니코틴에 대한 알레르기
- 이전 비만 수술 또는 이전 foregut 수술
- 임신 또는 수유 중인 여성(일반적인 수술 절차에 따름)
- 케토로락(크레아티닌 상승) 복용에 대한 금기
- 불안정 협심증, 조절되지 않는 중증 고혈압, 중증 심장 부정맥(빈맥성 부정맥, 심방세동) 또는 혈관 경련 질환(버거병, 레이노 현상)
- 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공할 수 없음
- 제안된 항구토제에 대한 금기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 비강 니코틴 스프레이
비강 니코틴 3mg은 수술 후 투여됩니다.
|
비강 니코틴 스프레이 3mg 단일 용량
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 비강 식염수 스프레이
비강 생리 식염수 1ml는 수술 후 투여됩니다.
|
탈이온수 중 염화나트륨 0.65%의 등장 용액
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
마취 후 치료실(PACU) 체류 중 및 수술 후 처음 24시간 동안 수술 후 아편유사제 사용
기간: PACU 체류 중(수술 후 약 94분), 수술 후 24시간
|
오피오이드 사용은 American Pain Society의 권장 사항을 기반으로 Mayo Clinic Pharmacy 오피오이드 전환 계산기에 따라 정맥 내 모르핀 등가물(iv MEQ)로 계산되었습니다.
구체적으로, 다음과 같은 변환이 사용되었습니다: MEQ 중 10mg = 100mcg iv 펜타닐 = 1.5mg iv 하이드로모르폰 = 20mg 경구용 옥시코돈 = 30mg 경구용 하이드로코돈.
|
PACU 체류 중(수술 후 약 94분), 수술 후 24시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PACU에서 진토제를 사용해야 하는 참가자 수
기간: 수술 후 24시간.
|
구제 항구토제 요법은 0.625 mg droperidol이었다.
다루기 힘든 수술 후 통증, 메스꺼움 및 구토(PONV)는 감독 마취 전문의의 재량에 따라 치료되었습니다.
|
수술 후 24시간.
|
|
숫자 통증 점수
기간: 입원 시, 30분, 60분, 퇴원 시
|
PACU에 도착하자마자 그리고 그 후 PACU에 있는 동안 적어도 30분마다 피험자는 0(통증 없음을 나타냄)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냄)까지의 현재 통증에 대한 숫자 통증 점수를 사용하여 통증을 보고하도록 요청받았습니다. .
|
입원 시, 30분, 60분, 퇴원 시
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Toby Weingarten, MD, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
통증, 수술 후에 대한 임상 시험
-
Bingol UniversityAtaturk University아직 모집하지 않음수술 전 불안 | 두려움 | PAIN
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNew York University; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)모병
-
Istanbul University모병Masticatory Muscle Pain | 근시 통증 증후군 (MP)칠면조
-
Istanbul University모병이갈이 | 근막 통증 증후군 | Masticatory Muscle Pain | 현지 근육통터키 (Türkiye)
비강 니코틴 스프레이에 대한 임상 시험
-
Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
-
Beijing Tongren HospitalBeijing Institute of Otolaryngology; Shanghai Johnson & Johnson Pharmaceuticals, Ltd.알려지지 않은특발성 비염에 대한 다양한 약물의 효능 결정 | 특발성 비염의 바이오마커에 대한 다양한 약물의 영향 | 특발성 비염에 대한 다양한 약물의 안전성과 내성중국
-
InnoMed Healthscience Inc.RVW Clinical Consulting종료됨
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...완전한
-
University of South FloridaUniversity of Padova완전한섬유근육통 | 간질성 방광염
-
The Allergy and Asthma Institute, PakistanUniversity of Edinburgh모병코로나바이러스감염증-19 : 코로나19파키스탄
-
Fisher and Paykel Healthcare완전한
-
Meda Pharmaceuticals완전한