- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01194089
Nikotiinin anto ja leikkauksen jälkeinen opioidien käyttö bariatrisen leikkauksen kanssa
Satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, jossa arvioidaan nenän nikotiinisuihkeen tehoa leikkauksen jälkeisten opioiditarpeiden vähentämiseksi tupakoimattomilla valinnaisten laparoskooppisten bariatristen kirurgisten potilaiden kohdalla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka nikotiinin tiedetään olevan lievä analgeetti, sen käyttöä perioperatiivisena aikana leikkauksen jälkeisen opioiditarpeen vähentämiseksi on tutkittu vasta äskettäin. Tupakoimattomilla sen on osoitettu vähentävän leikkauksen jälkeistä kipua ja opioiditarvetta sekä naispotilailla, joille tehdään kohtuleikkaus, että miespotilailla, joille tehdään eturauhasen poisto. Olemme äskettäin vahvistaneet nämä löydökset naisilla, joille tehdään kohtuleikkaus avoimilla, laparoskooppisilla ja vaginaalisilla lähestymistavoilla. Tässä tutkimuksessa havaitsimme, että 24 tunnin leikkauksen jälkeinen opioiditarpe väheni keskimäärin 30 % 3 mg:n nikotiini-nenäsumutteen antamisen jälkeen. Kahdessa aikaisemmassa perioperatiivisella transdermaalisella nikotiinilla tehdyssä tutkimuksessa havaittiin, että nikotiiniannosten lisääntyminen ja seerumin nikotiinipitoisuuden nousu liittyivät pahoinvoinnin lisääntymiseen. Tutkimuksessamme havaitsimme, että nenänikotiinin antoon liittyi ohimenevä postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) lisääntyminen, mutta tämä rajoittui toipumishuoneeseen (PACU). Kahdessa nenän nikotiinitutkimuksessa, joissa antiemeettejä annettiin profylaktisesti, ei raportoitu pahoinvoinnin ilmaantuvuutta. Tutkimuksessamme antiemeettejä käytettiin vain pelastuslääkkeinä. Näin ollen on epäselvää, torjuisiko antiemeettien profylaktinen antaminen tehokkaasti pienen nenän nikotiiniannoksen ohimenevää oksentelua aiheuttavaa vaikutusta.
Laparoskooppisesta bariatrisesta leikkauksesta on tulossa yhä suositumpi sairaalloisen liikalihavuuden hoitomuoto. Teimme äskettäin yksityiskohtaisen analyysin leikkauksen jälkeisestä kivusta ja opioiditarpeista potilailla, joille oli tehty tämäntyyppinen leikkaus, ja havaitsimme, että tupakoimattomien joukossa esiintyi yleisesti voimakasta kipua (kipu > 7/10 10 pisteen asteikolla) (35 %) huomattavasta huolimatta. leikkauksen jälkeisen opioidien käytön (keskimääräinen 68 mg oraalista morfiiniekvivalenttia) ja ei-opioidisten analgeettien määrä ensimmäisen 24 tunnin aikana. Koska liikalihavuuteen liittyvät unihäiriöt ylittävät 70 %:lla potilaista, joille tehdään bariatrinen leikkaus, ja opioidit pahentavat näitä häiriöitä, mahdollisilla hoidoilla, jotka voisivat vähentää näiden potilaiden jälkeistä opioiditarvetta, on huomattavaa arvoa. Lisäksi viivästynyt pahoinvointi aiheuttaa usein ongelman näille potilaille, jotka täyttävät sairaalasta poistumiskriteerit, ja analgesiaan käytetyt opioidit pahentavat tätä ongelmaa. Siten nenän nikotiinin käyttö voisi vähentää opioidin määrää, jota nämä potilaat tarvitsevat leikkauksen jälkeiseen analgesiaan. Yhdessä aggressiivisen antiemeettisen PONV:n ennaltaehkäisyn kanssa nenän nikotiini voisi paradoksaalisesti ja epäsuorasti vähentää pahoinvoinnin ilmaantuvuutta näillä potilailla vähentämällä leikkauksen jälkeistä opioiditarvetta. Ehdotettu tutkimus on satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa tutkitaan, kuinka nikotiini vaikuttaa tupakoimattomien naisten toipumiseen yleisanestesiassa. Testaamme hypoteesia, että nikotiini, joka annetaan nenäsumutteessa juuri ennen anestesiasta poistumista, vähentää leikkauksen jälkeistä opioiditarvetta ja postoperatiivista kipua. Toissijainen tulos on arvioida, estääkö profylaktisen antiemeettisen hoidon rutiinihoito nikotiinin antoon liittyvän lisääntyneen PONV:n.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) luokat 2-3
- Tupakoimattomat, jotka on määritelty tupakoimattomiksi (ei edes hengitykseen) vähintään yhden vuoden ajan ennen leikkausta ja jotka ovat polttaneet alle 100 savuketta koko elämänsä ajan tai polttaneet kaukaa ja täysin raittiutta tupakasta (ei edes hengitystä) vähintään 10 vuotta
- Suunniteltu valinnaiseen laparoskooppiseen bariatriseen leikkaukseen (muu kuin mahan kiinnitys- tai hihan resektio bariatriset leikkaukset, koska nämä ovat avohoitotoimenpiteitä), jotka vaativat yleisanestesian.
Poissulkemiskriteerit:
- Säännöllinen opioidilääkkeiden käyttö viimeisen vuoden aikana, aiempi pitkävaikutteisten opioidilääkkeiden käyttö tai opioidien päihteiden väärinkäyttö
- Aiempien psykiatristen sairaalahoitojen historia
- Allergia nikotiinille
- Aiempi bariatrinen leikkaus tai edellinen etusuolen leikkaus
- Raskaana oleva tai imettävä nainen (tavanomaisen leikkausrutiinin mukaan)
- Ketorolakin (kohonnut kreatiniini) saamisen vasta-aiheet
- Epästabiili angina pectoris, vaikea hallitsematon verenpainetauti, vakavat sydämen rytmihäiriöt (takyarytmiat, eteisvärinä) tai vasospastiset sairaudet (Buergerin tauti, Raynaudin ilmiöt)
- Ei voida antaa tietoista suostumusta osallistua tutkimukseen
- Ehdotettujen antiemeettien vasta-aihe.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Nikotiini nenäsuihke
Leikkauksen jälkeen annetaan 3 mg nenän nikotiinia.
|
Kerta-annos 3 mg nenän nikotiinisumutetta
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Normaali nenän suolaliuosspray
Leikkauksen jälkeen annetaan 1 ml normaalia nenän suolaliuosta.
|
Natriumkloridin isotoninen liuos 0,65 % deionisoidussa vedessä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen opioidien käyttö anestesiahoitoyksikön (PACU) oleskelun aikana ja ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: PACU-oleskelun aikana (noin 94 minuuttia leikkauksen jälkeen), 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Opioidien käyttö laskettiin suonensisäisinä morfiiniekvivalentteina (iv MEQ) Mayo Clinic Pharmacyn opioidimuunnoslaskurin mukaisesti American Pain Societyn suositusten perusteella.
Erityisesti käytettiin seuraavaa konversiota: 10 mg in MEQ = 100 mikrogrammaa iv fentanyyliä = 1,5 mg iv hydromorfonia = 20 mg oraalista oksikodonia = 30 mg oraalista hydrokodonia.
|
PACU-oleskelun aikana (noin 94 minuuttia leikkauksen jälkeen), 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka tarvitsivat antiemeettistä lääkitystä PACU:ssa
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Pelastava antiemeettinen hoito oli 0,625 mg droperidolia.
Vastahakoinen postoperatiivinen kipu, pahoinvointi ja oksentelu (PONV) hoidettiin valvovan anestesiologin harkinnan mukaan.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
Numeerinen kipupiste
Aikaikkuna: sisäänpääsyn yhteydessä, 30 minuuttia, 60 minuuttia, poistumisen yhteydessä
|
Saavuttuaan PACU:hun ja vähintään joka 30. minuutti sen jälkeen PACU:ssa ollessaan koehenkilöä pyydettiin raportoimaan kivusta käyttämällä numeerista kipupisteyttä nykyiselle levossa olevalle kivulle 0 (ei kipua) 10 (vastaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua). .
|
sisäänpääsyn yhteydessä, 30 minuuttia, 60 minuuttia, poistumisen yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Toby Weingarten, MD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Ganglioniset stimulantit
- Nikotiiniagonistit
- Kolinergiset agonistit
- Nikotiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-002241
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .