- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01194089
Nikotinverabreichung und postoperative Opioidanwendung bei bariatrischer Chirurgie
Eine randomisierte, doppelblinde Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von nasalem Nikotinspray zur Reduzierung des postoperativen Opioidbedarfs bei Nichtrauchern bei elektiv laparoskopisch bariatrisch chirurgischen Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Obwohl Nikotin als mildes Analgetikum bekannt ist, wurde seine Verwendung in der perioperativen Phase zur Verringerung des postoperativen Opioidbedarfs erst kürzlich untersucht. Bei Nichtrauchern wurde gezeigt, dass es die postoperativen Schmerzen und den Opioidbedarf sowohl bei weiblichen Patienten, die sich einer Gebärmutteroperation unterziehen, als auch bei männlichen Patienten, die sich einer Prostatektomie unterziehen, verringert. Wir haben diese Ergebnisse kürzlich bei Frauen bestätigt, die sich einer Gebärmutteroperation durch offene, laparoskopische und vaginale Zugänge unterziehen. In dieser Studie fanden wir eine durchschnittliche Reduzierung des postoperativen Opioidbedarfs innerhalb von 24 Stunden um 30 % nach Verabreichung einer Dosis von 3 mg Nikotin-Nasenspray. Zwei frühere Studien mit perioperativem transdermalem Nikotin ergaben, dass steigende Nikotindosen und steigende Serumspiegel von Nikotin mit höheren Übelkeitsraten verbunden waren. In unserer Studie stellten wir fest, dass die Verabreichung von nasalem Nikotin mit einer vorübergehenden Zunahme von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) verbunden war, die jedoch auf den Aufenthalt im Aufwachraum (PACU) beschränkt war. Zwei Studien mit nasalem Nikotin, bei denen Antiemetika prophylaktisch verabreicht wurden, berichteten nicht über das Auftreten von Übelkeit. In unserer Studie wurden Antiemetika nur als Notfallmedikation eingesetzt. Daher ist unklar, ob die prophylaktische Gabe von Antiemetika der vorübergehenden emetogenen Wirkung einer kleinen Dosis nasalen Nikotins wirksam entgegenwirken würde.
Die laparoskopische Adipositaschirurgie wird immer beliebter bei der Behandlung von krankhafter Fettleibigkeit. Wir haben kürzlich eine detaillierte Analyse der postoperativen Schmerzen und des Opioidbedarfs bei Patienten durchgeführt, die sich dieser Art von Operation unterzogen haben, und festgestellt, dass bei Nichtrauchern starke Schmerzen (Schmerzen > 7/10 auf einer 10-Punkte-Skala) trotz erheblicher Schmerzen häufig (35 %) auftraten Menge des postoperativen Opioidkonsums (durchschnittlich 68 mg orales Morphinäquivalent) und Nicht-Opioid-Analgetika in den ersten 24 Stunden. Da mehr als 70 % der Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen, mit Fettleibigkeit in Zusammenhang stehende Schlafstörungen haben und diese Störungen durch Opioide verschlimmert werden, sind potenzielle Therapien, die den postoperativen Opioidbedarf bei diesen Patienten reduzieren könnten, von erheblichem Wert. Ferner stellt eine verzögerte Übelkeit oft ein Problem für diese Patienten dar, die die Krankenhausentlassungskriterien erfüllen, und Opioide, die zur Analgesie verwendet werden, verschlimmern dieses Problem. Somit könnte die Verwendung von nasalem Nikotin die Menge an Opioid reduzieren, die diese Patienten für die postoperative Analgesie benötigen. In Kombination mit einer aggressiven antiemetischen Prophylaxe gegen PONV könnte nasales Nikotin paradoxerweise und indirekt das Auftreten von Übelkeit bei diesen Patienten reduzieren, indem es den postoperativen Opioidbedarf senkt. Die vorgeschlagene Studie ist eine randomisierte klinische Studie, die untersucht, wie Nikotin die Genesung von weiblichen Nichtrauchern beeinflusst, die sich einer bariatrischen Operation aus der Vollnarkose unterziehen. Wir werden die Hypothese testen, dass Nikotin, verabreicht in einem Nasenspray unmittelbar vor dem Aufwachen aus der Anästhesie, den postoperativen Opioidbedarf und die postoperativen Schmerzen reduziert. Ein sekundäres Ergebnis ist die Beurteilung, ob die routinemäßige Verabreichung einer prophylaktischen antiemetischen Therapie eine erhöhte PONV im Zusammenhang mit der Nikotinverabreichung verhindert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klasse 2-3 der American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Nichtraucher, definiert als Nichtrauchen (nicht einmal einen Zug) für mindestens ein Jahr vor der Operation und weniger als 100 Zigaretten im Laufe ihres Lebens geraucht oder eine entfernte Vorgeschichte des Rauchens mit vollständiger Tabakabstinenz (nicht einmal einen Zug) für mindestens 10 Jahre Jahre
- Geplant für elektive laparoskopische bariatrische Operationen (außer bariatrischen Operationen mit Magenband oder Ärmelresektion, da dies ambulante Eingriffe sind), die eine Vollnarkose erfordern.
Ausschlusskriterien:
- Regelmäßige Einnahme von Opioid-Medikamenten im vergangenen Jahr, vorherige Einnahme von Opioid-Medikamenten mit verzögerter Freisetzung oder Drogenmissbrauch mit Opioiden in der Vorgeschichte
- Geschichte früherer psychiatrischer Krankenhausaufenthalte
- Allergie gegen Nikotin
- Frühere bariatrische Operation oder frühere Vorderdarmoperation
- Schwangere oder stillende Frau (gemäß üblicher chirurgischer Routine)
- Kontraindikationen für die Einnahme von Ketorolac (erhöhtes Kreatinin)
- Instabile Angina pectoris, schwerer unkontrollierter Bluthochdruck, schwere Herzrhythmusstörungen (Tachyarrhythmien, Vorhofflimmern) oder vasospastische Erkrankungen (Morbus Buerger, Raynaud-Phänomen)
- Es ist nicht möglich, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben
- Kontraindikation für die vorgeschlagenen Antiemetika.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Nasales Nikotinspray
Postoperativ werden 3 mg nasales Nikotin verabreicht.
|
Einzeldosis von 3 mg Nasenspray mit Nikotin
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Nasenspray mit normaler Kochsalzlösung
Postoperativ wird 1 ml nasales Kochsalzspray verabreicht.
|
Eine isotonische Lösung von 0,65 % Natriumchlorid in entionisiertem Wasser
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperative Anwendung von Opioiden während des Aufenthalts auf der Postanästhesiestation (PACU) und in den ersten 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Während Aufwach-Aufenthalt (ca. 94 Minuten nach Operation), 24 Stunden nach Operation
|
Der Opioidkonsum wurde in intravenösen Morphinäquivalenten (iv MEQ) gemäß dem Opioid-Umrechnungsrechner der Mayo Clinic Pharmacy auf der Grundlage der Empfehlungen der American Pain Society berechnet.
Insbesondere wurde die folgende Umwandlung verwendet: 10 mg in MEQ = 100 mcg iv Fentanyl = 1,5 mg iv Hydromorphon = 20 mg orales Oxycodon = 30 mg orales Hydrocodon.
|
Während Aufwach-Aufenthalt (ca. 94 Minuten nach Operation), 24 Stunden nach Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer, die antiemetische Medikamente in der PACU verwenden mussten
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ.
|
Die antiemetische Notfalltherapie betrug 0,625 mg Droperidol.
Widerspenstige postoperative Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen (PONV) wurden nach Ermessen des betreuenden Anästhesisten behandelt.
|
24 Stunden postoperativ.
|
|
Numerischer Schmerz-Score
Zeitfenster: bei Aufnahme 30 Minuten, 60 Minuten bei Entlassung
|
Bei der Ankunft in der Aufwachstation und mindestens alle 30 Minuten danach, während sie sich auf der Aufwachstation befand, wurde der Proband gebeten, Schmerzen unter Verwendung einer numerischen Schmerzpunktzahl für aktuelle Schmerzen in Ruhe von 0 (bedeutet keine Schmerzen) bis 10 (bedeutet die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen) zu melden. .
|
bei Aufnahme 30 Minuten, 60 Minuten bei Entlassung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Toby Weingarten, MD, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Ganglionäre Stimulanzien
- Nikotin-Agonisten
- Cholinerge Agonisten
- Nikotin
Andere Studien-ID-Nummern
- 10-002241
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