在病毒学抑制良好的 HIV 感染者中从依非韦伦转换为阿扎那韦/利托那韦
2017年8月10日 更新者:Marisa Tungsiripat、The Cleveland Clinic
一项随机研究,以评估从依非韦伦转换为阿扎那韦/利托那韦对病毒学抑制良好的 HIV 感染者脂肪萎缩和线粒体功能障碍的影响
本研究的目的是评估将抗逆转录病毒药物从依非韦伦 (EFV) 换成阿扎那韦/利托那韦 (ARV/r) 是否会在 96 周内改变:
- 脂肪萎缩的HIV患者的脂肪量,
- 代谢实验室值,例如脂肪萎缩的 HIV 患者的血脂(脂肪)概况、葡萄糖(血糖)和胰岛素(一种调节葡萄糖的激素)。
研究概览
详细说明
我们的研究将评估 HIV+ 临床脂肪萎缩患者在 96 周内从 EFV 转换为 ATV/r 对外周脂肪的影响。
从病毒学的角度来看,EFV 和 ATV/r 是 2009 年 12 月版的《HIV-1 感染成人和青少年抗逆转录病毒药物使用指南》中同样推荐作为抗逆转录病毒疗法首选成分的药物。 [20]
研究对象应在进入研究前至少 48 周接受稳定的含 EFV 的抗逆转录病毒 (ART) 方案。
如果需要,血液将被保存用于进一步调查。
在整个研究过程中将定期评估安全参数。
此外,将获得皮下脂肪活检以测量脂肪mtDNA、mtRNA和脂肪细胞凋亡。
这些测量将提供对最近描述的临床变化的重要洞察。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 艾滋病毒感染
- 年龄 > 或 = 18 岁。
- 签署知情同意书。
- 至少中度严重的临床脂肪萎缩,并且在以下至少两个不同区域:面部、手臂、腿或臀部(由患者自我报告并由医生确认)。
- 有生育能力的女性必须在整个研究期间使用适当的避孕方法来避免怀孕,从而将怀孕风险降至最低。
所有受试者不得参与受孕过程(例如 积极尝试怀孕或受孕、捐精、体外受精),如果参与可能导致怀孕的性活动,女性受试者/男性伴侣除了以下之一外还必须使用避孕套(男用或女用)研究期间的避孕方式:杀精剂、隔膜、宫颈帽、宫内节育器或基于激素的避孕。
在参加研究之前,必须告知育龄妇女 (WOCBP) 在参与试验期间避免怀孕的重要性以及意外怀孕的潜在危险因素。 此外,参加这项研究的男性应该了解任何有生育能力的性伴侣面临的风险,并应该采取有效的节育方法。
- 在进入研究前的至少最后 48 周内接受含 EFV 的抗逆转录病毒疗法。 主干 NRTI 方案可包括替诺福韦、阿巴卡韦、恩曲他滨和/或拉米夫定。 主干 NRTI 方案不能包括齐多夫定、司他夫定或去羟肌苷。 在这 48 周内,允许最多连续 5 天中断治疗,包括进入研究前的那段时间。
- 患者愿意并能够在进入研究和预定的皮肤活检程序之前停止阿司匹林/非甾体抗炎药 7 天。
- 进入研究前至少 90 天 HIV-1 RNA < 400 拷贝/mL。
进入研究前 60 天内获得的实验室值:
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 500 / mm3
- 血红蛋白 ≥ 9.0 克/分升
- 血小板计数 ≥ 75,000/ mm3
- 肌酐清除率 > 50 毫升/分钟
- PT/PTT < 1.2 正常值上限
排除标准:
- 在进入研究时或进入后 24 周内收到 AZT、d4T、ddI 或 ddC
- 预期寿命 < 12 个月
- 怀孕或哺乳的妇女
- WOCBP 不愿使用避孕药 WOCBP 不愿或不能在整个研究期间使用可接受的方法避免怀孕
- 妊娠试验呈阳性的女性。
- 如果他们的伴侣是 WOCBP,性活跃的生育男性不使用有效的节育措施。
其他排除标准
- 非自愿监禁的囚犯或受试者。
- 因治疗精神或身体(例如传染病)疾病而被强制拘留的对象。
- 进入研究前 14 天内患有临床上重要的疾病
- 无法与研究人员进行有效沟通。
- 出血素质
- 补充重组生长激素、生长激素释放因子、合成代谢类固醇、雌激素或睾酮,除非是用于替代目的。
- 没有计划改变受试者在研究开始时接受的任何维生素补充剂。 这包括所有维生素补充剂、辅酶 Q、N 乙酰半胱氨酸、L-乙酰肉碱和尿苷。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:依法韦仑 600 毫克
作为对照组——患者将维持含 EFV 的抗逆转录病毒治疗方案
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维持剂量 - 600 mg 口服 QHS 96 周
其他名称:
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实验性的:B组——阿扎那韦/利托那韦
阿扎那韦 300 mg 口服与利托那韦 100 mg 口服,每日一次,持续 96 周
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每天一次口服 300 毫克,与利托那韦一起口服 100 毫克,每天一次,持续 96 周
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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EFV 和 ATV/r 臂之间 DEXA 测量的肢体脂肪变化
大体时间:48周
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为了检查从 EFV- 转换为 ATV/r 对已确诊脂肪萎缩的 HIV-1 感染患者的肢体脂肪的影响,该试验的主要目的是比较 EFV 组之间 48 周内 DEXA 测量的肢体脂肪变化和亚视/ r。
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48周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较 EFV 和 ATV/r 臂之间 DEXA 测量的肢体脂肪变化
大体时间:96周
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为了检查从 EFV- 转换为 ATV/r 对已确诊脂肪萎缩的 HIV-1 感染患者的肢体脂肪的影响,该试验的第二个目的是比较 EFV 组之间 96 周内 DEXA 测量的肢体脂肪变化和 ARV/r。
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96周
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比较两组中 CD4、HIV-1 RNA 水平和不良事件的变化
大体时间:96周
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为了检查从 EFV 转换为 ATV/r 对 HIV-1 感染患者安全性的影响,该试验的第二个目标是比较 96 周内 CD4 细胞计数、HIV-1 RNA 水平和不良事件的变化EFV 臂和 ATV/r 臂
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96周
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比较两组脂肪mtDNA、mtRNA和脂肪凋亡的变化
大体时间:96周
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为了检查从 EFV 转换为 ATV/r 对 HIV-1 感染患者的脂肪 mtDNA、mtRNA 和脂肪细胞凋亡的影响,该试验的第二个目标是比较 96 周内脂肪 mtDNA、mt RNA 水平和EFV 臂和 ARV/r 臂之间的脂肪细胞凋亡。
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96周
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比较两组之间的空腹血脂水平
大体时间:96周
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为了检查从 EFV 转换为 ATV/r 对 HIV-1 感染患者血脂的影响,该试验的第二个目的是比较 EFV 组和 ATV/r 组之间空腹血脂水平在 96 周内的变化。
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96周
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比较两组之间的葡萄糖代谢(空腹胰岛素、QUIKI 和 HOMA-IR)
大体时间:96周
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为了检查从 EFV 转换为 ATV/r 对 HIV-1 感染患者葡萄糖代谢的影响,该试验的第二个目标是比较 EFV 组和 96 周内空腹胰岛素、QUIKI 和 HOMA-IR 的变化。 ATV/r 臂
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96周
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比较两组 Hs-CRP 水平的变化
大体时间:96周
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为了检查从 EFV 转换为 ATV/r 对 HIV-1 感染患者的高敏 C 反应蛋白 (hs-CRP) 的影响,该试验的第二个目标是比较 96 周内 hs(高敏 C 反应蛋白)的变化) - EFV 臂和 ATV/r 臂之间的 CRP 水平。
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96周
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将 DEXA 测量的脂肪肢体的变化与脂肪 mtDNA、mtRNA 和脂肪细胞凋亡相关联
大体时间:96周
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该试验的第二个目标是将 DEXA 测量的肢体脂肪变化与脂肪 mtDNA、mtRNA 水平和脂肪细胞凋亡的变化相关联
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96周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员:Marisa Tungsiripat, MD、The Cleveland Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年9月2日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月2日
首次发布 (估计)
2010年9月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月10日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
- RNA 病毒感染
- 病毒病
- 感染
- 血源性感染
- 传染病
- 性传播疾病,病毒
- 性病
- 慢病毒感染
- 逆转录病毒科感染
- 免疫缺陷综合症
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- 药理作用的分子机制
- 抗感染药
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- 抗艾滋病药物
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- 蛋白酶抑制剂
- 细胞色素 P-450 CYP3A 抑制剂
- 细胞色素 P-450 酶抑制剂
- 细胞色素 P-450 酶诱导剂
- 细胞色素 P-450 CYP3A 诱导剂
- HIV 蛋白酶抑制剂
- 病毒蛋白酶抑制剂
- 细胞色素 P-450 CYP2B6 诱导剂
- 细胞色素 P-450 CYP2C9 抑制剂
- 细胞色素 P-450 CYP2C19 抑制剂
- 利托那韦
- 阿扎那韦硫酸盐
- 依法韦仑
其他研究编号
- 10-418
- 5K23AI070078 (美国 NIH 拨款/合同)
- BMS100MT (其他赠款/资助编号:Bristol Myers Squibb)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
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