Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bytte fra efavirenz til atazanavir/ritonavir hos HIV-infiserte personer med god virologisk undertrykkelse

10. august 2017 oppdatert av: Marisa Tungsiripat, The Cleveland Clinic

En randomisert studie for å evaluere effekten av å bytte fra efavirenz til atazanavir/ritonavir på lipoatrofi og mitokondriell dysfunksjon hos HIV-infiserte personer med god virologisk undertrykkelse

Hensikten med denne studien er å evaluere om bytte av antiretroviral medisin fra efavirenz (EFV) til atazanavir/ritonavir (ARV/r) vil endre seg i løpet av en 96-ukers periode:

  1. mengden fett hos HIV-pasienter med lipoatrofi,
  2. metabolske laboratorieverdier som din lipid (fett) profil, glukose (blodsukker) og insulin (et hormon som regulerer glukose) hos HIV-pasienter med lipoatrofi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vår studie vil evaluere effekten på perifert fett ved å bytte fra EFV til ATV/r over 96 uker hos HIV+ pasienter med klinisk lipoatrofi. Fra et virologisk ståsted er EFV og ATV/r medisiner som anbefales på samme måte som foretrukne komponenter i antiretrovirale regimer i desember 2009-versjonen av retningslinjer for bruk av antiretrovirale midler hos HIV-1-infiserte voksne og ungdom.[20] Studiepersonene bør få et stabilt EFV-holdig antiretroviralt (ART)-regime i minst 48 uker før studiestart. Blod vil bli lagret for videre undersøkelser om nødvendig. Sikkerhetsparametere vil bli vurdert jevnlig gjennom hele studien. I tillegg vil en subkutan fettbiopsi bli tatt for å måle fett mtDNA, mtRNA og fettapoptose. Disse målingene vil gi betydelig innsikt i de kliniske endringene som nylig er beskrevet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. HIV-infeksjon
  2. Alder > eller = 18 år gammel.
  3. Signert informert samtykke.
  4. Klinisk lipoatrofi av minst moderat alvorlighetsgrad og i minst to forskjellige områder av følgende: ansikt, armer, ben eller bakdel (som egenrapportert av pasienten og bekreftet av legen).
  5. Kvinner i fertil alder må bruke en adekvat prevensjonsmetode for å unngå graviditet gjennom hele studien på en slik måte at risikoen for graviditet minimeres.

  6. Alle forsøkspersoner må ikke delta i en unnfangelsesprosess (f. aktivt forsøk på å bli gravid eller impregnere, sæddonasjon, prøverørsbefruktning), og ved deltagelse i seksuell aktivitet som kan føre til graviditet, må den kvinnelige personen/mannlige partneren bruke kondom (mann eller kvinne) i tillegg til ett av følgende former for prevensjon mens du studerer: enten et sæddrepende middel, mellomgulv, cervical cap, spiral eller hormonbasert prevensjon.

    Før studieregistrering må kvinner i fertil alder (WOCBP) informeres om viktigheten av å unngå graviditet under prøvedeltakelse og de potensielle risikofaktorene for en utilsiktet graviditet. I tillegg bør menn som er påmeldt denne studien forstå risikoen for enhver seksuell partner som kan fødes og bør praktisere en effektiv prevensjonsmetode.

  7. Mottatt EFV-holdig antiretroviralt regime i minst de siste 48 ukene før studiestart. Ryggraden NRTI-regimer kan inkludere tenofovir, abakavir, emtricitabin og/eller lamivudin. Backbone NRTI-regimer kan ikke inkludere zidovudin, stavudin eller didanosin. Pauser i behandlingen i maksimalt 5 påfølgende dager vil tillates i løpet av disse 48 ukene, inkludert perioden umiddelbart før studiestart.
  8. Pasienten er villig og i stand til å stoppe aspirin/NSAIDS i 7 dager før studiestart og de planlagte hudbiopsiprosedyrene.
  9. HIV-1 RNA < 400 kopier/ml i minst 90 dager før studiestart.

  10. Laboratorieverdier oppnådd innen 60 dager før studiestart:

    1. Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 500 / mm3
    2. Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL
    3. Blodplateantall ≥ 75 000/ mm3
    4. Kreatininclearance > 50 ml/min
    5. PT/PTT < 1,2 ULN

Ekskluderingskriterier:

  1. Mottak av AZT, d4T, ddI eller ddC ved studiestart eller innen 24 uker etter start
  2. Forventet levealder < 12 måneder
  3. Kvinner som er gravide eller ammer
  4. WOCBP uvillig til å bruke prevensjon WOCBP som er uvillig eller ute av stand til å bruke en akseptabel metode for å unngå graviditet i hele studieperioden
  5. Kvinner med positiv graviditetstest.
  6. Seksuelt aktive fertile menn bruker ikke effektiv prevensjon hvis partneren deres er WOCBP.

  7. Andre eksklusjonskriterier

    1. Fanger eller undersåtter som er ufrivillig fengslet.
    2. Personer som er tvangsfengslet for behandling av enten en psykiatrisk eller fysisk (f.eks. infeksjonssykdom) sykdom.
  8. Klinisk viktig sykdom innen 14 dager før studiestart
  9. Manglende evne til å kommunisere effektivt med studiepersonellet.
  10. Blødende diatese
  11. Tilskudd med rekombinant veksthormon, veksthormonfrigjørende faktor, anabole steroider, østrogen eller testosteron, med mindre det er for erstatningsformål.
  12. Har ingen planer om å endre vitamintilskudd som forsøkspersoner får ved studiestart. Dette inkluderer alt vitamintilskudd, koenzym Q, N-acetylcystein, L-acetylkarnitin og uridin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Efavirenz 600 mg
Tjener som kontrollarm - pasienter vil opprettholde EFV-holdig antiretroviralt regime
Legemiddel: Efavirenz
Oppretthold dosering - 600 mg oralt QHS i 96 uker
Andre navn:
  • Sustiva®: 50 mg, 200 mg
Eksperimentell: Arm B - Atazanavir/Ritonavir
Atazanavir 300 mg oralt med Ritonavir 100 mg oralt én gang daglig i 96 uker
Legemiddel: Atazanavir/ritonavir
300 mg oralt én gang daglig med Ritonavir 100 mg oralt én gang daglig i 96 uker
Andre navn:
  • Reyataz®: 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg
  • Norvir®: 100 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i DEXA-målt lemfett mellom EFV- og ATV/r-armene
Tidsramme: 48 uker
For å undersøke effekten av å bytte fra EFV- til ATV/r på lemfett hos HIV-1-infiserte pasienter med etablert lipoatrofi, vil hovedmålet med denne studien være å sammenligne endringer over 48 uker i DEXA-målt lemfett mellom EFV-armen og ATV/r.
48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign endringer for DEXA-målt lemfett mellom EFV og ATV/r-armer
Tidsramme: 96 uker
For å undersøke effekten av å bytte fra EFV- til ATV/r på lemfett hos HIV-1-infiserte pasienter med etablert lipoatrofi, vil et sekundært mål med denne studien være å sammenligne endringer over 96 uker i DEXA-målt lemfett mellom EFV-armen og ARV/r.
96 uker
Sammenlign endringer i CD4, HIV-1 RNA-nivåer og uønskede hendelser i to armer
Tidsramme: 96 uker
For å undersøke effekten av å bytte fra EFV til ATV/r på sikkerheten hos HIV-1-infiserte pasienter, vil et sekundært mål med denne studien være å sammenligne endringer over 96 uker i CD4-celletall, HIV-1 RNA-nivåer og uønskede hendelser mellom EFV-armen og ATV/r-armen
96 uker
Sammenlign endringer i fett mtDNA, mtRNA og fettapoptose mellom de to armene
Tidsramme: 96 uker
For å undersøke effekten av å bytte fra EFV til ATV/r på fett mtDNA, mtRNA og fettapoptose hos HIV-1-infiserte pasienter, vil et sekundært mål med denne studien være å sammenligne endringer over 96 uker i fett mtDNA, mt RNA-nivåer og fettapoptose mellom EFV-armen og ARV/r-armen.
96 uker
Sammenligning av fastende lipidnivåer mellom de to armene
Tidsramme: 96 uker
For å undersøke effekten av å bytte fra EFV til ATV/r på lipider hos HIV-1-infiserte pasienter, vil et sekundært mål med denne studien være å sammenligne endringer over 96 uker i fastende lipidnivåer mellom EFV-armen og ATV/r-armen.
96 uker
Sammenligning av glukosemetabolisme (fastende insulin, QUIKI og HOMA-IR) mellom de to armene
Tidsramme: 96 uker
For å undersøke effekten av å bytte fra EFV til ATV/r på glukosemetabolismen hos HIV-1-infiserte pasienter, vil et sekundært mål med denne studien være å sammenligne endringer over 96 uker i fastende insulin, QUIKI og HOMA-IR mellom EFV-armen og ATV/r-armen
96 uker
Sammenlign endringer i nivåer av Hs-CRP mellom de to armene
Tidsramme: 96 uker
For å undersøke effekten av å bytte fra EFV til ATV/r på svært sensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP) hos HIV-1-infiserte pasienter, vil et sekundært mål med denne studien være å sammenligne endringer over 96 uker i hs (høysensitive). ) - CRP-nivåer mellom EFV-armen og ATV/r-armen.
96 uker
Korreler endringene i DEXA-målt fettlem med fett mtDNA, mtRNA og fettapoptose
Tidsramme: 96 uker
Et sekundært mål med denne studien vil være å korrelere endringene i DEXA-målt lemfett med endringene i fett mtDNA, mtRNA-nivåer og fettapoptose
96 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Samarbeidspartnere

Bristol-Myers Squibb
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Case Western Reserve University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marisa Tungsiripat, MD, The Cleveland Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

3. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10-418
  • 5K23AI070078 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • BMS100MT (Annet stipend/finansieringsnummer: Bristol Myers Squibb)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjon

Kliniske studier på Efavirenz

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere