Cambio de efavirenz a atazanavir/ritonavir en sujetos infectados por el VIH con buena supresión virológica

Criterios de inclusión:

1. infección por VIH
2. Edad > o = 18 años.
3. Consentimiento informado firmado.
4. Lipoatrofia clínica de al menos gravedad moderada y en al menos dos áreas diferentes de las siguientes: cara, brazos, piernas o glúteos (según lo informado por el paciente y confirmado por el médico).
5. Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo adecuado para evitar el embarazo durante todo el estudio de tal manera que se minimice el riesgo de embarazo.

6. Todos los sujetos no deben participar en un proceso de concepción (p. intento activo de quedar embarazada o de fecundar, donación de esperma, fertilización in vitro), y si participa en una actividad sexual que podría conducir al embarazo, el sujeto femenino/pareja masculina debe usar condones (masculinos o femeninos) además de uno de los siguientes formas de anticoncepción durante el estudio: ya sea un agente espermicida, diafragma, capuchón cervical, DIU o anticoncepción basada en hormonas.

   Antes de la inscripción en el estudio, se debe informar a las mujeres en edad fértil (WOCBP) sobre la importancia de evitar el embarazo durante la participación en el ensayo y los posibles factores de riesgo de un embarazo no intencional. Además, los hombres inscritos en este estudio deben comprender los riesgos para cualquier pareja sexual en edad fértil y deben practicar un método anticonceptivo eficaz.

7. Recibir un régimen antirretroviral que contenga EFV durante al menos las últimas 48 semanas antes del ingreso al estudio. Los regímenes básicos de NRTI pueden incluir tenofovir, abacavir, emtricitabina y/o lamivudina. Los regímenes básicos de NRTI no pueden incluir zidovudina, estavudina o didanosina. Se permitirán interrupciones en la terapia por un máximo de 5 días consecutivos durante estas 48 semanas, incluido el período inmediatamente anterior al ingreso al estudio.
8. Paciente dispuesto y capaz de suspender la aspirina/AINE durante 7 días antes del ingreso al estudio y los procedimientos de biopsia de piel programados.
9. ARN del VIH-1 < 400 copias/ml durante al menos 90 días antes del ingreso al estudio.

10. Valores de laboratorio obtenidos dentro de los 60 días anteriores al ingreso al estudio:

    1. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 500/mm3
    2. Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL
    3. Recuento de plaquetas ≥ 75.000/ mm3
    4. Aclaramiento de creatinina > 50 mL/min
    5. PT/PTT < 1,2 LSN

Criterio de exclusión:

1. Recepción de AZT, d4T, ddI o ddC al ingresar al estudio o dentro de las 24 semanas posteriores al ingreso
2. Esperanza de vida < 12 meses
3. Mujeres que están embarazadas o amamantando
4. WOCBP que no está dispuesta a usar métodos anticonceptivos WOCBP que no quiere o no puede usar un método aceptable para evitar el embarazo durante todo el período de estudio
5. Mujeres con prueba de embarazo positiva.
6. Hombres fértiles sexualmente activos que no usan métodos anticonceptivos efectivos si sus parejas son WOCBP.

7. Otros criterios de exclusión

   1. Prisioneros o sujetos que son encarcelados contra su voluntad.
   2. Sujetos que son detenidos obligatoriamente para el tratamiento de una enfermedad psiquiátrica o física (por ejemplo, una enfermedad infecciosa).
8. Enfermedad clínicamente importante dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio
9. Incapacidad para comunicarse efectivamente con el personal del estudio.
10. diátesis hemorrágica
11. Suplementación con hormona de crecimiento recombinante, factor liberador de hormona de crecimiento, esteroides anabólicos, estrógeno o testosterona, a menos que sea con fines de reemplazo.
12. No tiene planes de alterar ningún suplemento vitamínico que los sujetos estén recibiendo al ingresar al estudio. Esto incluye todos los suplementos vitamínicos, coenzima Q, N acetil cisteína, L-acetil carnitina y uridina.