Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přechod z efavirenzu na atazanavir/ritonavir u pacientů infikovaných HIV s dobrou virologickou supresí

10. srpna 2017 aktualizováno: Marisa Tungsiripat, The Cleveland Clinic

Randomizovaná studie k vyhodnocení účinku přechodu z efavirenzu na atazanavir/ritonavir na lipoatrofii a mitochondriální dysfunkci u pacientů infikovaných HIV s dobrou virologickou supresí

Účelem této studie je vyhodnotit, zda změna antiretrovirové medikace z efavirenzu (EFV) na atazanavir/ritonavir (ARV/r) během 96týdenního období změní:

  1. množství tuku u pacientů s HIV s lipoatrofií,
  2. metabolické laboratorní hodnoty, jako je váš lipidový (tukový) profil, glukóza (krevní cukr) a inzulín (hormon, který reguluje glukózu) u pacientů s HIV s lipoatrofií.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Naše studie bude hodnotit účinky přechodu z EFV na ATV/r během 96 týdnů na periferní tuk u HIV+ pacientů s klinickou lipoatrofií. Z virologického hlediska jsou EFV a ATV/r léky, které jsou doporučovány stejně jako preferované složky antiretrovirových režimů ve verzi Směrnice pro použití antiretrovirových látek u dospělých a dospívajících infikovaných HIV-1 z prosince 2009.[20] Subjekty studie by měly dostávat stabilní antiretrovirový (ART) režim obsahující EFV po dobu alespoň 48 týdnů před vstupem do studie. Krev bude v případě potřeby uložena pro další vyšetření. Bezpečnostní parametry budou v průběhu studie pravidelně hodnoceny. Kromě toho bude získána biopsie podkožního tuku pro měření tukové mtDNA, mtRNA a apoptózy tuku. Tato měření by poskytla významný pohled na klinické změny, které byly nedávno popsány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. HIV infekce
  2. Věk > nebo = 18 let.
  3. Podepsaný informovaný souhlas.
  4. Klinická lipoatrofie alespoň střední závažnosti a alespoň ve dvou různých následujících oblastech: obličej, paže, nohy nebo hýždě (jak sám uvedl pacient a potvrdil lékař).
  5. Ženy ve fertilním věku musí během studie používat vhodnou metodu antikoncepce, aby se zabránilo otěhotnění tak, aby se minimalizovalo riziko otěhotnění.

  6. Všechny subjekty se nesmí účastnit koncepčního procesu (např. aktivní pokus o otěhotnění nebo oplodnění, dárcovství spermatu, oplodnění in vitro) a pokud se účastní sexuální aktivity, která by mohla vést k těhotenství, musí žena/mužský partner používat kondomy (mužské nebo ženské) kromě jednoho z následujících formy antikoncepce při studiu: buď spermicidní činidlo, bránice, cervikální čepička, IUD nebo hormonální antikoncepce.

    Před zařazením do studie musí být ženy ve fertilním věku (WOCBP) upozorněny na důležitost vyvarování se těhotenství během účasti ve studii a na potenciální rizikové faktory pro nechtěné těhotenství. Kromě toho by muži zařazení do této studie měli chápat rizika pro jakoukoli sexuální partnerku v plodném věku a měli by praktikovat účinnou metodu antikoncepce.

  7. Příjem antiretrovirového režimu obsahujícího EFV po dobu alespoň posledních 48 týdnů před vstupem do studie. Základní režimy NRTI mohou zahrnovat tenofovir, abakavir, emtricitabin a/nebo lamivudin. Základní režimy NRTI nemohou zahrnovat zidovudin, stavudin nebo didanosin. Během těchto 48 týdnů, včetně období bezprostředně předcházejícího vstupu do studie, budou povoleny přestávky v terapii na maximálně 5 po sobě jdoucích dnů.
  8. Pacient ochotný a schopný vysadit aspirin/NSAIDS na 7 dní před vstupem do studie a plánovanými procedurami kožní biopsie.
  9. HIV-1 RNA < 400 kopií/ml po dobu alespoň 90 dnů před vstupem do studie.

  10. Laboratorní hodnoty získané během 60 dnů před vstupem do studie:

    1. Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 500 / mm3
    2. Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
    3. Počet krevních destiček ≥ 75 000/ mm3
    4. Clearance kreatininu > 50 ml/min
    5. PT/PTT < 1,2 ULN

Kritéria vyloučení:

  1. Příjem AZT, d4T, ddI nebo ddC při vstupu do studie nebo do 24 týdnů od vstupu
  2. Předpokládaná délka života < 12 měsíců
  3. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  4. WOCBP neochotní používat antikoncepci WOCBP, kteří nejsou ochotni nebo schopni použít přijatelnou metodu, jak se vyhnout těhotenství po celou dobu studie
  5. Ženy s pozitivním těhotenským testem.
  6. Sexuálně aktivní plodní muži nepoužívající účinnou antikoncepci, pokud jsou jejich partnerky WOCBP.

  7. Další kritéria vyloučení

    1. Vězni nebo subjekty, které jsou nedobrovolně uvězněny.
    2. Subjekty, které jsou povinně zadržovány pro léčbu psychiatrické nebo fyzické (např. infekční choroby) nemoci.
  8. Klinicky závažné onemocnění do 14 dnů před vstupem do studie
  9. Neschopnost efektivně komunikovat s personálem studie.
  10. Krvácavá diatéza
  11. Suplementace rekombinantním růstovým hormonem, faktorem uvolňujícím růstový hormon, anabolickými steroidy, estrogenem nebo testosteronem, pokud to není pro účely náhrady.
  12. Neplánujte žádné úpravy vitamínů, které subjekty dostávají při vstupu do studie. To zahrnuje veškeré vitaminové suplementace, koenzym Q, N-acetylcystein, L-acetylkarnitin a uridin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Efavirenz 600 mg
Slouží jako kontrolní rameno – pacienti budou udržovat antiretrovirový režim obsahující EFV
Lék: Efavirenz
Udržujte dávkování - 600 mg perorálně QHS po dobu 96 týdnů
Ostatní jména:
  • Sustiva®: 50 mg, 200 mg
Experimentální: Rameno B - Atazanavir/Ritonavir
Atazanavir 300 mg perorálně s ritonavirem 100 mg perorálně jednou denně po dobu 96 týdnů
Lék: Atazanavir/ritonavir
300 mg perorálně jednou denně s ritonavirem 100 mg perorálně jednou denně po dobu 96 týdnů
Ostatní jména:
  • Reyataz®: 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg
  • Norvir®: 100 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tuku v končetinách měřeného DEXA mezi pažemi EFV a ATV/r
Časové okno: 48 týdnů
Aby bylo možné prozkoumat účinek přechodu z EFV- na ATV/r na tuk končetin u pacientů infikovaných HIV-1 s prokázanou lipoatrofií, bude primárním cílem této studie porovnat změny za 48 týdnů v tuku končetin měřeném DEXA mezi ramenem s EFV a ATV/r.
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte změny pro tuk na končetinách naměřený DEXA mezi EFV a ATV/r pažemi
Časové okno: 96 týdnů
Aby bylo možné prozkoumat účinek přechodu z EFV- na ATV/r na tuk končetin u pacientů infikovaných HIV-1 s prokázanou lipoatrofií, bude sekundárním cílem této studie porovnat změny za 96 týdnů v tuku končetin měřeném DEXA mezi ramenem s EFV a ARV/r.
96 týdnů
Porovnejte změny v hladinách CD4, HIV-1 RNA a nežádoucích příhodách ve dvou pažích
Časové okno: 96 týdnů
Abychom prozkoumali účinek přechodu z EFV na ATV/r na bezpečnost u pacientů infikovaných HIV-1, sekundárním cílem této studie bude porovnat změny za 96 týdnů v počtu CD4 buněk, hladinách HIV-1 RNA a nežádoucích účincích mezi rameno EFV a rameno ATV/r
96 týdnů
Porovnejte změny v tukové mtDNA, mtRNA a tukové apoptóze mezi dvěma pažemi
Časové okno: 96 týdnů
Abychom prozkoumali účinek přechodu z EFV na ATV/r na tukovou mtDNA, mtRNA a tukovou apoptózu u pacientů infikovaných HIV-1, bude sekundárním cílem této studie porovnat změny za 96 týdnů v hladinách tukové mtDNA, mt RNA a apoptóza tuku mezi ramenem EFV a ramenem ARV/r.
96 týdnů
Porovnání hladin lipidů nalačno mezi dvěma pažemi
Časové okno: 96 týdnů
Aby se prozkoumal účinek přechodu z EFV na ATV/r na lipidy u pacientů infikovaných HIV-1, sekundárním cílem této studie bude porovnat změny v hladinách lipidů nalačno za 96 týdnů mezi ramenem EFV a ramenem ATV/r.
96 týdnů
Porovnání metabolismu glukózy (inzulín nalačno, QUIKI a HOMA-IR) mezi oběma pažemi
Časové okno: 96 týdnů
Abychom prozkoumali účinek přechodu z EFV na ATV/r na metabolismus glukózy u pacientů infikovaných HIV-1, sekundárním cílem této studie bude porovnat změny během 96 týdnů u inzulínu nalačno, QUIKI a HOMA-IR mezi ramenem EFV a rameno ATV/r
96 týdnů
Porovnejte změny v hladinách Hs-CRP mezi oběma pažemi
Časové okno: 96 týdnů
Aby bylo možné prozkoumat účinek přechodu z EFV na ATV/r na vysoce citlivý C-reaktivní protein (hs-CRP) u pacientů infikovaných HIV-1, bude sekundárním cílem této studie porovnat změny během 96 týdnů v hs (vysoce citlivý ) - Hladiny CRP mezi ramenem EFV a ramenem ATV/r.
96 týdnů
Korelujte změny v tukové končetině naměřené DEXA s tukovou mtDNA, mtRNA a apoptózou tuku
Časové okno: 96 týdnů
Sekundárním cílem této studie bude korelovat změny v tuku končetin měřené DEXA se změnami mtDNA, hladinami mtRNA a apoptózou tuku.
96 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Cleveland Clinic

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Case Western Reserve University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marisa Tungsiripat, MD, The Cleveland Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

3. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10-418
  • 5K23AI070078 (Grant/smlouva NIH USA)
  • BMS100MT (Jiné číslo grantu/financování: Bristol Myers Squibb)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit