Skift fra efavirenz til atazanavir/ritonavir hos HIV-inficerede forsøgspersoner med god virologisk suppression

Inklusionskriterier:

1. HIV-infektion
2. Alder > eller = 18 år gammel.
3. Underskrevet informeret samtykke.
4. Klinisk lipoatrofi af mindst moderat sværhedsgrad og i mindst to forskellige områder af følgende: ansigt, arme, ben eller balder (som selv rapporteret af patienten og bekræftet af lægen).
5. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en passende præventionsmetode for at undgå graviditet under hele undersøgelsen på en sådan måde, at risikoen for graviditet minimeres.

6. Alle forsøgspersoner må ikke deltage i en undfangelsesproces (f. aktivt forsøg på at blive gravid eller imprægnere, sæddonation, in vitro-befrugtning), og ved deltagelse i seksuel aktivitet, der kan føre til graviditet, skal den kvindelige forsøgsperson/mandlige partner bruge kondomer (mandlig eller kvindelig) ud over en af ​​følgende former for prævention under undersøgelsen: enten sæddræbende middel, mellemgulv, cervikal hætte, spiral eller hormonbaseret prævention.

   Inden tilmelding til studiet skal kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) informeres om vigtigheden af ​​at undgå graviditet under forsøgsdeltagelse og de potentielle risikofaktorer for en utilsigtet graviditet. Derudover bør mænd, der er tilmeldt denne undersøgelse, forstå risiciene for enhver seksuel partner i den fødedygtige alder og bør praktisere en effektiv præventionsmetode.

7. Modtagelse af EFV-holdigt antiretroviralt regime i mindst de sidste 48 uger før studiestart. Rygrads NRTI-regimer kan omfatte tenofovir, abacavir, emtricitabin og/eller lamivudin. Rygrads NRTI-regimer kan ikke omfatte zidovudin, stavudin eller didanosin. Pauser i behandlingen i maksimalt 5 på hinanden følgende dage vil være tilladt i løbet af disse 48 uger, inklusive perioden umiddelbart forud for studiestart.
8. Patient, der er villig og i stand til at stoppe aspirin/NSAIDS i 7 dage før studiestart og de planlagte hudbiopsiprocedurer.
9. HIV-1 RNA < 400 kopier/ml i mindst 90 dage før studiestart.

10. Laboratorieværdier opnået inden for 60 dage før studiestart:

    1. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 500 / mm3
    2. Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL
    3. Blodpladeantal ≥ 75.000/mm3
    4. Kreatininclearance > 50 ml/min
    5. PT/PTT < 1,2 ULN

Ekskluderingskriterier:

1. Modtagelse af AZT, d4T, ddI eller ddC ved studiestart eller inden for 24 uger efter tilmelding
2. Forventet levetid < 12 måneder
3. Kvinder, der er gravide eller ammer
4. WOCBP uvillige til at bruge prævention WOCBP, som ikke er villige eller ude af stand til at bruge en acceptabel metode til at undgå graviditet i hele undersøgelsesperioden
5. Kvinder med positiv graviditetstest.
6. Seksuelt aktive fertile mænd bruger ikke effektiv prævention, hvis deres partnere er WOCBP.

7. Andre udelukkelseskriterier

   1. Fanger eller forsøgspersoner, der er ufrivilligt fængslet.
   2. Forsøgspersoner, der er tvangsfængslet for behandling af enten en psykiatrisk eller fysisk (f.eks. infektionssygdom) sygdom.
8. Klinisk vigtig sygdom inden for 14 dage før studiestart
9. Manglende evne til at kommunikere effektivt med studiepersonalet.
10. Blødende diatese
11. Tilskud med rekombinant væksthormon, væksthormonfrigørende faktor, anabolske steroider, østrogen eller testosteron, medmindre det er til erstatningsformål.
12. Har ingen planer om at ændre noget vitamintilskud, som forsøgspersonerne modtager ved studiestart. Dette inkluderer alt vitamintilskud, coenzym Q, N-acetylcystein, L-acetylcarnitin og uridin.