Переход с эфавиренза на атазанавир/ритонавир у ВИЧ-инфицированных с хорошей вирусологической супрессией

Критерии включения:

1. ВИЧ-инфекция
2. Возраст > или = 18 лет.
3. Подписанное информированное согласие.
4. Клиническая липоатрофия по крайней мере средней степени тяжести и по крайней мере в двух различных областях из следующих: лицо, руки, ноги или ягодицы (как сообщает пациент и подтверждается врачом).
5. Женщины детородного возраста должны использовать адекватный метод контрацепции, чтобы избежать беременности на протяжении всего исследования таким образом, чтобы минимизировать риск беременности.

6. Все субъекты не должны участвовать в процессе зачатия (например, активная попытка забеременеть или оплодотворить, донорство спермы, экстракорпоральное оплодотворение), а также при участии в сексуальной активности, которая может привести к беременности, женщина/партнер-мужчина должны использовать презервативы (мужские или женские) в дополнение к одному из следующих формы контрацепции во время исследования: спермицид, диафрагма, цервикальный колпачок, ВМС или гормональная контрацепция.

   До включения в исследование женщин детородного возраста (WOCBP) необходимо проинформировать о важности предотвращения беременности во время участия в исследовании и потенциальных факторах риска непреднамеренной беременности. Кроме того, мужчины, участвующие в этом исследовании, должны понимать риски для любого сексуального партнера с детородным потенциалом и должны применять эффективный метод контроля над рождаемостью.

7. Прием антиретровирусной терапии, содержащей EFV, в течение как минимум последних 48 недель до включения в исследование. Базовые схемы НИОТ могут включать тенофовир, абакавир, эмтрицитабин и/или ламивудин. Базовые схемы НИОТ не могут включать зидовудин, ставудин или диданозин. В течение этих 48 недель будут разрешены перерывы в терапии максимум на 5 дней подряд, включая период, непосредственно предшествующий включению в исследование.
8. Пациент желает и может прекратить прием аспирина/НПВП за 7 дней до включения в исследование и запланированных процедур биопсии кожи.
9. РНК ВИЧ-1 <400 копий/мл в течение как минимум 90 дней до включения в исследование.

10. Лабораторные показатели, полученные в течение 60 дней до включения в исследование:

    1. Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 500/мм3
    2. Гемоглобин ≥ 9,0 г/дл
    3. Количество тромбоцитов ≥ 75 000/мм3
    4. Клиренс креатинина > 50 мл/мин
    5. ПВ/ЧТВ < 1,2 ВГН

Критерий исключения:

1. Получение AZT, d4T, ddI или ddC при включении в исследование или в течение 24 недель после включения
2. Ожидаемая продолжительность жизни < 12 месяцев
3. Женщины, которые беременны или кормят грудью
4. WOCBP, не желающие использовать средства контрацепции WOCBP, которые не желают или не могут использовать приемлемый метод предотвращения беременности в течение всего периода исследования
5. Женщины с положительным тестом на беременность.
6. Сексуально активные фертильные мужчины, не использующие эффективные противозачаточные средства, если их партнеры являются WOCBP.

7. Другие критерии исключения

   1. Заключенные или субъекты, принудительно заключенные в тюрьму.
   2. Субъекты, принудительно задержанные для лечения психического или физического (например, инфекционного заболевания) заболевания.
8. Клинически значимое заболевание в течение 14 дней до включения в исследование
9. Неспособность эффективно общаться с персоналом исследования.
10. Кровоточащий диатез
11. Добавки с рекомбинантным гормоном роста, рилизинг-фактором гормона роста, анаболическими стероидами, эстрогеном или тестостероном, если только они не предназначены для целей замены.
12. Не планируете изменять какие-либо витаминные добавки, которые субъекты получают при поступлении в исследование. Сюда входят все витаминные добавки, коэнзим Q, N-ацетилцистеин, L-ацетилкарнитин и уридин.