Overstappen van efavirenz op atazanavir/ritonavir bij met hiv geïnfecteerde proefpersonen met goede virologische onderdrukking

Inclusiecriteria:

1. HIV-infectie
2. Leeftijd > of = 18 jaar.
3. Ondertekende geïnformeerde toestemming.
4. Klinische lipoatrofie van ten minste matige ernst en in ten minste twee verschillende gebieden van het volgende: gezicht, armen, benen of billen (zoals zelf gemeld door de patiënt en bevestigd door de arts).
5. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een adequate anticonceptiemethode gebruiken om zwangerschap tijdens het onderzoek te voorkomen, op een zodanige manier dat het risico op zwangerschap tot een minimum wordt beperkt.

6. Alle proefpersonen mogen niet deelnemen aan een conceptieproces (bijv. actieve poging om zwanger te worden of zwanger te worden, spermadonatie, in-vitrofertilisatie), en als de vrouwelijke proefpersoon/mannelijke partner deelneemt aan seksuele activiteiten die tot zwangerschap kunnen leiden, moet ze naast een van de volgende condooms gebruiken vormen van anticonceptie tijdens de studie: een zaaddodend middel, pessarium, pessarium, spiraaltje of hormonale anticonceptie.

   Voorafgaand aan deelname aan de studie moeten vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) op de hoogte worden gebracht van het belang van het vermijden van zwangerschap tijdens deelname aan de studie en van de mogelijke risicofactoren voor een onbedoelde zwangerschap. Bovendien moeten mannen die deelnemen aan dit onderzoek de risico's voor elke seksuele partner die zwanger kan worden begrijpen en een effectieve anticonceptiemethode toepassen.

7. EFV-bevattend antiretroviraal regime ontvangen gedurende ten minste de laatste 48 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek. Backbone-NRTI-regimes kunnen tenofovir, abacavir, emtricitabine en/of lamivudine omvatten. Backbone NRTI-regimes kunnen geen zidovudine, stavudine of didanosine omvatten. Therapieonderbrekingen van maximaal 5 opeenvolgende dagen zijn toegestaan ​​gedurende deze 48 weken, inclusief de periode direct voorafgaand aan het begin van de studie.
8. Patiënt bereid en in staat om aspirine/NSAID's gedurende 7 dagen vóór aanvang van het onderzoek en de geplande huidbiopsieprocedures te stoppen.
9. HIV-1 RNA < 400 kopieën/ml gedurende ten minste 90 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.

10. Laboratoriumwaarden verkregen binnen 60 dagen voorafgaand aan het begin van het onderzoek:

    1. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 500 / mm3
    2. Hemoglobine ≥ 9,0 g/dl
    3. Aantal bloedplaatjes ≥ 75.000/ mm3
    4. Creatinineklaring > 50 ml/min
    5. PT/PTT < 1,2 ULN

Uitsluitingscriteria:

1. Ontvangst van AZT, d4T, ddI of ddC bij aanvang van de studie of binnen 24 weken na aanvang
2. Levensverwachting < 12 maanden
3. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
4. WOCBP niet bereid om anticonceptie te gebruiken WOCBP die niet bereid of niet in staat zijn om een ​​aanvaardbare methode te gebruiken om zwangerschap te voorkomen gedurende de gehele studieperiode
5. Vrouwen met een positieve zwangerschapstest.
6. Seksueel actieve, vruchtbare mannen die geen effectieve anticonceptie gebruiken als hun partners WOCBP zijn.

7. Andere uitsluitingscriteria

   1. Gevangenen of onderdanen die onvrijwillig zijn opgesloten.
   2. Proefpersonen die gedwongen worden vastgehouden voor behandeling van een psychiatrische of lichamelijke (bijv. infectieziekte) ziekte.
8. Klinisch belangrijke ziekte binnen 14 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
9. Onvermogen om effectief te communiceren met het studiepersoneel.
10. Bloedingsdiathese
11. Suppletie met recombinant groeihormoon, groeihormoon releasing factor, anabole steroïden, oestrogeen of testosteron, tenzij ter vervanging.
12. Heb geen plannen om vitaminesuppletie die proefpersonen krijgen bij aanvang van de studie te wijzigen. Dit omvat alle vitaminesuppletie, co-enzym Q, N-acetylcysteïne, L-acetylcarnitine en uridine.