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Passaggio da Efavirenz ad Atazanavir/ Ritonavir in soggetti con infezione da HIV con buona soppressione virologica

10 agosto 2017 aggiornato da: Marisa Tungsiripat, The Cleveland Clinic

Uno studio randomizzato per valutare l'effetto del passaggio da Efavirenz ad Atazanavir/Ritonavir sulla lipoatrofia e sulla disfunzione mitocondriale in soggetti con infezione da HIV con buona soppressione virologica

Gli scopi di questo studio sono valutare se il passaggio di un farmaco antiretrovirale da efavirenz (EFV) ad atazanavir/ritonavir (ARV/r) cambierà, in un periodo di 96 settimane:

  1. la quantità di grasso nei pazienti affetti da HIV con lipoatrofia,
  2. valori di laboratorio metabolici come il profilo lipidico (grasso), il glucosio (glicemia) e l'insulina (un ormone che regola il glucosio) nei pazienti affetti da HIV con lipoatrofia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il nostro studio valuterà gli effetti sul grasso periferico del passaggio da EFV a ATV/r per 96 settimane in pazienti HIV+ con lipoatrofia clinica. Da un punto di vista virologico, EFV e ATV/r sono farmaci raccomandati ugualmente come componenti preferiti dei regimi antiretrovirali nella versione di dicembre 2009 delle Linee guida per l'uso degli agenti antiretrovirali negli adulti e negli adolescenti con infezione da HIV-1.[20] I soggetti dello studio devono ricevere un regime antiretrovirale (ART) contenente EFV stabile per almeno 48 settimane prima dell'ingresso nello studio. Il sangue verrà salvato per ulteriori indagini, se necessario. I parametri di sicurezza saranno regolarmente valutati durante lo studio. Inoltre, sarà ottenuta una biopsia del grasso sottocutaneo per misurare il mtDNA del grasso, il mtRNA e l'apoptosi del grasso. Queste misurazioni fornirebbero informazioni significative sui cambiamenti clinici che sono stati descritti di recente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Infezione da HIV
  2. Età > o = 18 anni.
  3. Consenso informato firmato.
  4. Lipoatrofia clinica di gravità almeno moderata e in almeno due aree diverse delle seguenti: viso, braccia, gambe o glutei (come auto-riferito dal paziente e confermato dal medico).
  5. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo adeguato per evitare la gravidanza durante lo studio in modo tale da ridurre al minimo il rischio di gravidanza.

  6. Tutti i soggetti non devono partecipare a un processo di concepimento (ad es. tentativo attivo di gravidanza o di fecondazione, donazione di sperma, fecondazione in vitro) e se partecipa ad attività sessuali che potrebbero portare alla gravidanza, il soggetto/partner deve utilizzare il preservativo (maschile o femminile) in aggiunta a uno dei seguenti forme di contraccezione durante lo studio: un agente spermicida, diaframma, cappuccio cervicale, IUD o contraccezione a base ormonale.

    Prima dell'arruolamento nello studio, le donne in età fertile (WOCBP) devono essere informate dell'importanza di evitare la gravidanza durante la partecipazione allo studio e dei potenziali fattori di rischio per una gravidanza non intenzionale. Inoltre, gli uomini arruolati in questo studio dovrebbero comprendere i rischi per qualsiasi partner sessuale potenzialmente fertile e dovrebbero praticare un metodo efficace di controllo delle nascite.

  7. Ricezione di un regime antiretrovirale contenente EFV per almeno le ultime 48 settimane prima dell'ingresso nello studio. I regimi NRTI fondamentali possono includere tenofovir, abacavir, emtricitabina e/o lamivudina. I regimi di backbone NRTI non possono includere zidovudina, stavudina o didanosina. Saranno consentite interruzioni della terapia per un massimo di 5 giorni consecutivi durante queste 48 settimane, compreso il periodo immediatamente precedente l'ingresso nello studio.
  8. Paziente disposto e in grado di interrompere l'aspirina/FANS per 7 giorni prima dell'ingresso nello studio e le procedure di biopsia cutanea programmate.
  9. HIV-1 RNA <400 copie/mL per almeno 90 giorni prima dell'ingresso nello studio.

  10. Valori di laboratorio ottenuti entro 60 giorni prima dell'ingresso nello studio:

    1. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 500 / mm3
    2. Emoglobina ≥ 9,0 g/dL
    3. Conta piastrinica ≥ 75.000/mm3
    4. Clearance della creatinina > 50 ml/min
    5. PT/PTT < 1,2 ULN

Criteri di esclusione:

  1. Ricevimento di AZT, d4T, ddI o ddC all'ingresso nello studio o entro 24 settimane dall'ingresso
  2. Aspettativa di vita < 12 mesi
  3. Donne in gravidanza o allattamento
  4. WOCBP non disposti a usare la contraccezione WOCBP che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo accettabile per evitare la gravidanza per l'intero periodo di studio
  5. Donne con un test di gravidanza positivo.
  6. Uomini fertili sessualmente attivi che non usano un controllo delle nascite efficace se i loro partner sono WOCBP.

  7. Altri criteri di esclusione

    1. Detenuti o soggetti incarcerati involontariamente.
    2. Soggetti che sono detenuti forzatamente per il trattamento di una malattia psichiatrica o fisica (ad esempio, malattia infettiva).
  8. Malattia clinicamente importante entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio
  9. Incapacità di comunicare efficacemente con il personale dello studio.
  10. Diatesi sanguinante
  11. Integrazione con ormone della crescita ricombinante, fattore di rilascio dell'ormone della crescita, steroidi anabolizzanti, estrogeni o testosterone, a meno che non sia a scopo sostitutivo.
  12. Non si prevede di modificare alcuna integrazione vitaminica che i soggetti stanno ricevendo all'ingresso nello studio. Ciò include tutta la supplementazione di vitamine, coenzima Q, N acetil cisteina, L-acetil carnitina e uridina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Efavirenz 600 mg
Fungendo da braccio di controllo: i pazienti manterranno il regime antiretrovirale contenente EFV
Droga: Efavirenz
Mantenere il dosaggio - 600 mg per via orale QHS per 96 settimane
Altri nomi:
  • Sustiva®: 50 mg, 200 mg
Sperimentale: Braccio B - Atazanavir/Ritonavir
Atazanavir 300 mg per via orale con Ritonavir 100 mg per via orale una volta al giorno per 96 settimane
Droga: Atazanavir/ritonavir
300 mg per via orale una volta al giorno con Ritonavir 100 mg per via orale una volta al giorno per 96 settimane
Altri nomi:
  • Reyataz®: 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg
  • Norvir®: 100 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del grasso degli arti misurato DEXA tra le braccia EFV e ATV/r
Lasso di tempo: 48 settimane
Per esaminare l'effetto del passaggio da EFV- ad ATV/r sul grasso degli arti nei pazienti con infezione da HIV-1 con lipoatrofia accertata, l'obiettivo principale di questo studio sarà confrontare i cambiamenti nell'arco di 48 settimane nel grasso degli arti misurato con DEXA tra il braccio EFV e ATV/r.
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta i cambiamenti per il grasso degli arti misurato con DEXA tra le braccia EFV e ATV/r
Lasso di tempo: 96 settimane
Per esaminare l'effetto del passaggio da EFV- ad ATV/r sul grasso degli arti nei pazienti con infezione da HIV-1 con lipoatrofia accertata, un obiettivo secondario di questo studio sarà confrontare i cambiamenti nell'arco di 96 settimane nel grasso degli arti misurato con DEXA tra il braccio EFV e ARV/r.
96 settimane
Confronta i cambiamenti nei livelli di CD4, HIV-1 RNA e gli eventi avversi in due bracci
Lasso di tempo: 96 settimane
Per esaminare l'effetto del passaggio da EFV a ATV/r sulla sicurezza nei pazienti con infezione da HIV-1, un obiettivo secondario di questo studio sarà confrontare i cambiamenti nell'arco di 96 settimane nella conta delle cellule CD4, nei livelli di HIV-1 RNA e negli eventi avversi tra il braccio EFV e il braccio ATV/r
96 settimane
Confronta i cambiamenti nel mtDNA grasso, nel mtRNA e nell'apoptosi grassa tra i due bracci
Lasso di tempo: 96 settimane
Per esaminare l'effetto del passaggio da EFV a ATV/r su mtDNA grasso, mtRNA e apoptosi del grasso in pazienti con infezione da HIV-1, un obiettivo secondario di questo studio sarà confrontare i cambiamenti nell'arco di 96 settimane nei livelli di mtDNA grasso, mt RNA e apoptosi grassa tra il braccio EFV e il braccio ARV/r.
96 settimane
Confronto dei livelli di lipidi a digiuno tra i due bracci
Lasso di tempo: 96 settimane
Per esaminare l'effetto del passaggio da EFV a ATV/r sui lipidi nei pazienti con infezione da HIV-1, un obiettivo secondario di questo studio sarà confrontare i cambiamenti nell'arco di 96 settimane nei livelli lipidici a digiuno tra il braccio EFV e il braccio ATV/r.
96 settimane
Confronto del metabolismo del glucosio (insulina a digiuno, QUIKI e HOMA-IR) tra i due bracci
Lasso di tempo: 96 settimane
Per esaminare l'effetto del passaggio da EFV a ATV/r sul metabolismo del glucosio nei pazienti con infezione da HIV-1, un obiettivo secondario di questo studio sarà confrontare i cambiamenti nell'arco di 96 settimane nell'insulina a digiuno, QUIKI e HOMA-IR tra il braccio EFV e il braccio ATV/r
96 settimane
Confronta i cambiamenti nei livelli di Hs-CRP tra i due bracci
Lasso di tempo: 96 settimane
Per esaminare l'effetto del passaggio da EFV a ATV/r sulla proteina C-reattiva altamente sensibile (hs-CRP) nei pazienti con infezione da HIV-1, un obiettivo secondario di questo studio sarà confrontare i cambiamenti nell'arco di 96 settimane in hs (highly sensitive ) - Livelli di CRP tra il braccio EFV e il braccio ATV/r.
96 settimane
Correlare i cambiamenti nell'arto grasso misurato con DEXA con mtDNA grasso, mtRNA e apoptosi grassa
Lasso di tempo: 96 settimane
Un obiettivo secondario di questo studio sarà quello di correlare i cambiamenti nel grasso degli arti misurato con DEXA con quelli del mtDNA grasso, i livelli di mtRNA e l'apoptosi del grasso
96 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Case Western Reserve University

Investigatori

  • Investigatore principale: Marisa Tungsiripat, MD, The Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

3 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10-418
  • 5K23AI070078 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • BMS100MT (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Bristol Myers Squibb)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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