Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Átállás efavirenzről atazanavir/ritonavirra jó virológiai szuppressziójú HIV-fertőzött egyéneknél

2017. augusztus 10. frissítette: Marisa Tungsiripat, The Cleveland Clinic

Véletlenszerű vizsgálat az efavirenzről atazanavir/ritonavirra való átállás lipoatrófiára és mitokondriális diszfunkcióra gyakorolt ​​hatásának értékelésére HIV-fertőzött, jó virológiai szuppresszióval rendelkező alanyoknál

A vizsgálat célja annak értékelése, hogy egy antiretrovirális gyógyszer efavirenzről (EFV) atazanavir/ritonavirre (ARV/r) történő váltása 96 hetes időszakban megváltozik-e:

  1. a zsír mennyisége lipoatrophiában szenvedő HIV-betegeknél,
  2. metabolikus laboratóriumi értékek, mint például a lipid (zsír) profil, a glükóz (vércukor) és az inzulin (egy glükózt szabályozó hormon) lipoatrophiában szenvedő HIV-betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Vizsgálatunk az EFV-ről ATV/r-re való átállás perifériás zsírra gyakorolt ​​hatását fogja értékelni 96 hét alatt klinikai lipoatrophiában szenvedő HIV+ betegeknél. Virológiai szempontból az EFV és az ATV/r olyan gyógyszerek, amelyeket az Antiretrovirális szerek HIV-1-fertőzött felnőtteknél és serdülőknél történő alkalmazására vonatkozó iránymutatások 2009. decemberi változatában egyformán az antiretrovirális kezelések preferált összetevőiként ajánlanak.[20] A vizsgálati alanyoknak stabil EFV-tartalmú antiretrovirális (ART) kezelést kell kapniuk legalább 48 hétig a vizsgálatba való belépés előtt. Szükség esetén vért tárolnak további vizsgálatokhoz. A biztonsági paramétereket a vizsgálat során rendszeresen értékelni fogják. Ezenkívül szubkután zsírbiopsziát veszünk a zsír mtDNS, mtRNS és zsír apoptózis mérésére. Ezek a mérések jelentős betekintést nyújtanak a közelmúltban leírt klinikai változásokba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. HIV fertőzés
  2. Életkor > vagy = 18 éves.
  3. Aláírt, tájékozott beleegyezés.
  4. Legalább közepes súlyosságú klinikai lipoatrophia, amely a következők legalább két különböző területén: arc, karok, lábak vagy fenék (a páciens saját maga által jelentett és az orvos által megerősített módon).
  5. A fogamzóképes korú nőknek megfelelő fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, hogy elkerüljék a terhességet a vizsgálat során oly módon, hogy a terhesség kockázata a lehető legkisebb legyen.

  6. Nem szabad minden alany részt venni egy fogantatási folyamatban (pl. aktív teherbe ejtési vagy teherbeesési kísérlet, spermium adományozás, in vitro megtermékenyítés), és ha olyan szexuális tevékenységben vesz részt, amely terhességhez vezethet, a női alanynak/férfi partnernek óvszert (férfi vagy női) kell használnia az alábbiak egyikén kívül a fogamzásgátlás formái a vizsgálat alatt: spermicid szer, rekeszizom, nyaki sapka, IUD vagy hormonális fogamzásgátlás.

    A vizsgálatba való felvétel előtt a fogamzóképes nőket (WOCBP) tájékoztatni kell a terhesség elkerülésének fontosságáról a vizsgálatban való részvétel során, valamint a nem szándékos terhesség lehetséges kockázati tényezőiről. Ezenkívül a vizsgálatba bevont férfiaknak meg kell érteniük a fogamzóképes korú szexuális partnerek kockázatait, és hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk.

  7. EFV-tartalmú antiretrovirális kezelésben részesült legalább a vizsgálatba való belépés előtti utolsó 48 hétben. A gerinc NRTI-sémák közé tartozhat a tenofovir, az abakavir, az emtricitabin és/vagy a lamivudin. A gerinc NRTI-sémák nem tartalmazhatnak zidovudint, stavudint vagy didanozint. Ebben a 48 hétben, beleértve a vizsgálatba való belépés előtti időszakot is, legfeljebb 5 egymást követő napos terápia szünetek megengedettek.
  8. A beteg hajlandó és képes abbahagyni az aszpirint/NSAID-okat 7 nappal a vizsgálatba lépés és a tervezett bőrbiopsziás eljárások előtt.
  9. HIV-1 RNS < 400 kópia/ml legalább 90 napig a vizsgálatba való belépés előtt.

  10. A vizsgálatba való belépés előtt 60 napon belül kapott laboratóriumi értékek:

    1. Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 500 / mm3
    2. Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
    3. Thrombocytaszám ≥ 75 000/ mm3
    4. Kreatinin-clearance > 50 ml/perc
    5. PT/PTT < 1,2 ULN

Kizárási kritériumok:

  1. Az AZT, d4T, ddI vagy ddC átvétele a vizsgálatba való belépéskor vagy a belépés után 24 héten belül
  2. Várható élettartam < 12 hónap
  3. Terhes vagy szoptató nők
  4. A WOCBP nem hajlandó fogamzásgátlást alkalmazni WOCBP, aki nem hajlandó vagy nem képes elfogadható módszert alkalmazni a terhesség elkerülésére a teljes vizsgálati időszak alatt
  5. Pozitív terhességi teszttel rendelkező nők.
  6. Szexuálisan aktív, termékeny férfiak, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlást, ha partnerük WOCBP.

  7. Egyéb kizárási kritériumok

    1. Foglyok vagy alattvalók, akiket önkéntelenül bebörtönöznek.
    2. Azok az alanyok, akiket pszichiátriai vagy fizikai (pl. fertőző betegség) betegség kezelése miatt tartanak fogva.
  8. Klinikailag fontos betegség a vizsgálatba való belépés előtt 14 napon belül
  9. Képtelenség hatékonyan kommunikálni a vizsgálati személyzettel.
  10. Vérzéses diatézis
  11. Kiegészítés rekombináns növekedési hormonnal, növekedési hormon felszabadító faktorral, anabolikus szteroidokkal, ösztrogénnel vagy tesztoszteronnal, hacsak nem helyettesítési célból.
  12. Nem tervezi megváltoztatni a vitaminpótlást, amelyet az alanyok a vizsgálatba való belépéskor kapnak. Ez magában foglalja az összes vitamin-kiegészítést, a koenzim Q-t, az N-acetil-ciszteint, az L-acetil-karnitint és az uridint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Efavirenz 600 mg
Kontroll karként szolgál – a betegek EFV-tartalmú antiretrovirális kezelési rendet fognak tartani
Drog: Efavirenz
Tartsa be az adagot - 600 mg szájon át QHS 96 hétig
Más nevek:
  • Sustiva®: 50 mg, 200 mg
Kísérleti: B kar – Atazanavir/Ritonavir
300 mg atazanavir szájon át 100 mg ritonavirral naponta egyszer, 96 héten keresztül
Drog: Atazanavir/ritonavir
300 mg szájon át naponta egyszer 100 mg ritonavirral, naponta egyszer, 96 héten keresztül
Más nevek:
  • Reyataz®: 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg
  • Norvir®: 100 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A DEXA-val mért végtagzsír változása az EFV és az ATV/r karok között
Időkeret: 48 hét
Az EFV-ről ATV/r-re való átállás hatásának vizsgálata a végtag zsírjára HIV-1-fertőzött betegeknél, akiknél megállapított lipoatrophia, ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az lesz, hogy összehasonlítsa a DEXA-val mért végtagzsír változását 48 hét alatt az EFV-kar között. és ATV/r.
48 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasonlítsa össze a DEXA-val mért végtagzsír változásait az EFV és az ATV/r karok között
Időkeret: 96 hét
Az EFV-ről ATV/r-re való váltás hatásának vizsgálata a végtag zsírjára olyan HIV-1-fertőzött betegeknél, akiknél megállapított lipoatrophia, ennek a vizsgálatnak a másodlagos célja az lesz, hogy összehasonlítsák a DEXA-val mért végtagzsír 96 hét során bekövetkezett változásait az EFV-kar között. és ARV/r.
96 hét
Hasonlítsa össze a CD4, a HIV-1 RNS-szintek és a nemkívánatos események változásait két karban
Időkeret: 96 hét
Az EFV-ről ATV/r-re való átállásnak a HIV-1-fertőzött betegek biztonságára gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára ennek a vizsgálatnak a másodlagos célja a CD4 sejtszám, a HIV-1 RNS szint és a nemkívánatos események 96 hét során bekövetkezett változásainak összehasonlítása. az EFV kar és az ATV/r kar
96 hét
Hasonlítsa össze a zsír mtDNS, mtRNS és zsír apoptózis változásait a két kar között
Időkeret: 96 hét
Az EFV-ről ATV/r-re való átállásnak a zsír-mtDNS-re, mtRNS-re és zsírapoptózisra gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára HIV-1-fertőzött betegeknél, ennek a vizsgálatnak a másodlagos célja a zsír-mtDNS-, mt-RNS-szintek és mt-RNS-szintek 96 hét alatti változásainak összehasonlítása. zsír apoptózis az EFV kar és az ARV/r kar között.
96 hét
A böjt lipidszintek összehasonlítása a két kar között
Időkeret: 96 hét
Az EFV-ről ATV/r-re való átállás lipidekre gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára HIV-1-fertőzött betegeknél, ennek a vizsgálatnak másodlagos célja az éhgyomri lipidszintek 96 hét során bekövetkezett változásainak összehasonlítása az EFV-kar és az ATV/r-kar között.
96 hét
A glükóz metabolizmus (éhgyomri inzulin, QUIKI és HOMA-IR) összehasonlítása a két kar között
Időkeret: 96 hét
Az EFV-ről ATV/r-re való átállásnak a glükóz metabolizmusra gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára HIV-1-fertőzött betegeknél, ennek a vizsgálatnak másodlagos célja az éhgyomri inzulin, a QUIKI és a HOMA-IR 96 hét során bekövetkezett változásainak összehasonlítása az EFV-kar és a HOMA-IR között. az ATV/r kar
96 hét
Hasonlítsa össze a Hs-CRP szintjének változásait a két kar között
Időkeret: 96 hét
Az EFV-ről ATV/r-re való átállás hatásának vizsgálata a nagyon érzékeny C-reaktív proteinre (hs-CRP) HIV-1-fertőzött betegeknél, ennek a vizsgálatnak a másodlagos célja a hs (nagyon érzékeny) 96 hét során bekövetkezett változásainak összehasonlítása. ) - CRP szintek az EFV kar és az ATV/r kar között.
96 hét
Korrelálja a DEXA-val mért zsírvégtag változásait a zsír mtDNS-sel, mtRNS-sel és zsírapoptózissal
Időkeret: 96 hét
A kísérlet másodlagos célja az lesz, hogy a DEXA-val mért végtagzsír változásait összefüggésbe hozza a zsír mtDNS, mtRNS szintjével és a zsír apoptózisával.
96 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Cleveland Clinic

Együttműködők

Bristol-Myers Squibb
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Case Western Reserve University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marisa Tungsiripat, MD, The Cleveland Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. szeptember 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 2.

Első közzététel (Becslés)

2010. szeptember 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 10.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10-418
  • 5K23AI070078 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • BMS100MT (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Bristol Myers Squibb)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzés

Klinikai vizsgálatok a Efavirenz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel