Umstellung von Efavirenz auf Atazanavir/Ritonavir bei HIV-infizierten Patienten mit guter virologischer Unterdrückung

Einschlusskriterien:

1. HIV infektion
2. Alter > oder = 18 Jahre alt.
3. Unterzeichnete Einverständniserklärung.
4. Klinische Lipoatrophie von mindestens mäßigem Schweregrad und in mindestens zwei verschiedenen Bereichen der folgenden Bereiche: Gesicht, Arme, Beine oder Gesäß (wie vom Patienten selbst angegeben und vom Arzt bestätigt).
5. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der gesamten Studie eine angemessene Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft so zu vermeiden, dass das Risiko einer Schwangerschaft minimiert wird.

6. Alle Probanden dürfen nicht an einem Konzeptionsprozess teilnehmen (z. B. aktiver Versuch, schwanger zu werden oder zu imprägnieren, Samenspende, In-vitro-Fertilisation) und bei sexueller Aktivität, die zu einer Schwangerschaft führen könnte, muss die Frau/der männliche Partner zusätzlich zu einem der folgenden Kondome (männlich oder weiblich) verwenden Formen der Empfängnisverhütung während des Studiums: entweder ein Spermizid, ein Zwerchfell, eine Gebärmutterhalskappe, ein IUP oder eine hormonelle Empfängnisverhütung.

   Vor der Einschreibung in die Studie müssen Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) darüber informiert werden, wie wichtig es ist, während der Studienteilnahme eine Schwangerschaft zu vermeiden, und über die potenziellen Risikofaktoren für eine ungewollte Schwangerschaft. Darüber hinaus sollten Männer, die an dieser Studie teilnehmen, die Risiken für jeden Sexualpartner im gebärfähigen Alter verstehen und eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.

7. Sie erhalten mindestens in den letzten 48 Wochen vor Studienbeginn eine EFV-haltige antiretrovirale Therapie. Backbone-NRTI-Therapien können Tenofovir, Abacavir, Emtricitabin und/oder Lamivudin umfassen. Backbone-NRTI-Therapien dürfen weder Zidovudin, Stavudin noch Didanosin enthalten. Während dieser 48 Wochen sind Therapiepausen für maximal 5 aufeinanderfolgende Tage zulässig, einschließlich des Zeitraums unmittelbar vor Studienbeginn.
8. Der Patient ist bereit und in der Lage, Aspirin/NSAIDS 7 Tage lang vor Studienbeginn und den geplanten Hautbiopsieverfahren abzusetzen.
9. HIV-1-RNA < 400 Kopien/ml für mindestens 90 Tage vor Studienbeginn.

10. Laborwerte, die innerhalb von 60 Tagen vor Studienbeginn ermittelt wurden:

    1. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 500/mm3
    2. Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl
    3. Thrombozytenzahl ≥ 75.000/mm3
    4. Kreatinin-Clearance > 50 ml/min
    5. PT/PTT < 1,2 ULN

Ausschlusskriterien:

1. Erhalt von AZT, d4T, ddI oder ddC bei Studieneintritt oder innerhalb von 24 Wochen nach Eintritt
2. Lebenserwartung < 12 Monate
3. Frauen, die schwanger sind oder stillen
4. WOCBP, die nicht bereit sind, Verhütungsmittel anzuwenden. WOCBP, die während des gesamten Studienzeitraums nicht bereit oder in der Lage sind, eine akzeptable Methode zur Vermeidung einer Schwangerschaft anzuwenden
5. Frauen mit einem positiven Schwangerschaftstest.
6. Sexuell aktive fruchtbare Männer wenden keine wirksame Verhütungsmethode an, wenn ihre Partner WOCBP sind.

7. Andere Ausschlusskriterien

   1. Gefangene oder Untertanen, die unfreiwillig inhaftiert sind.
   2. Personen, die wegen der Behandlung einer psychischen oder körperlichen Erkrankung (z. B. einer Infektionskrankheit) zwangsweise inhaftiert sind.
8. Klinisch bedeutsame Erkrankung innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn
9. Unfähigkeit, effektiv mit dem Studienpersonal zu kommunizieren.
10. Blutende Diathese
11. Ergänzung mit rekombinantem Wachstumshormon, Wachstumshormon-Releasing-Faktor, anabolen Steroiden, Östrogen oder Testosteron, sofern sie nicht zu Ersatzzwecken dient.
12. Es besteht keine Absicht, die Vitaminergänzung, die die Probanden bei Studieneintritt erhalten, zu ändern. Dazu gehören alle Vitaminergänzungen, Coenzym Q, N-Acetylcystein, L-Acetylcarnitin und Uridin.