Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihto efavirentsistä atatsanaviiri/ritonaviiriin HIV-tartunnan saaneilla potilailla, joilla on hyvä virologinen suppressio

torstai 10. elokuuta 2017 päivittänyt: Marisa Tungsiripat, The Cleveland Clinic

Satunnaistettu tutkimus efavirentsistä atatsanaviiri/ritonaviiriin siirtymisen vaikutuksen arvioimiseksi lipoatrofiaan ja mitokondrioiden toimintahäiriöihin HIV-tartunnan saaneilla potilailla, joilla on hyvä virologinen suppressio

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, muuttaako antiretroviraalisen lääkkeen vaihtaminen efavirentsistä (EFV) atatsanaviiri/ritonaviiriin (ARV/r) 96 viikon aikana:

  1. rasvan määrä HIV-potilailla, joilla on lipoatrofia,
  2. aineenvaihdunnan laboratorioarvot, kuten lipidiprofiilisi (rasva), glukoosi (verensokeri) ja insuliini (glukoosia säätelevä hormoni) HIV-potilailla, joilla on lipoatrofia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksemme arvioi EFV:stä ATV/r:ään 96 viikon aikana siirtymisen vaikutuksia perifeeriseen rasvaan HIV+-potilailla, joilla on kliininen lipoatrofia. Virologisesta näkökulmasta katsottuna EFV ja ATV/r ovat lääkkeitä, joita suositellaan yhtä lailla antiretroviraalisten hoito-ohjelmien suosituimpina komponentteina joulukuun 2009 versiossa Ohjeet antiretroviraalisten aineiden käytöstä HIV-1-tartunnan saaneilla aikuisilla ja nuorilla.[20] Tutkittavien tulisi saada vakaata EFV:tä sisältävää antiretroviraalista (ART) hoito-ohjelmaa vähintään 48 viikon ajan ennen tutkimukseen osallistumista. Tarvittaessa verta säästetään lisätutkimuksia varten. Turvallisuusparametreja arvioidaan säännöllisesti koko tutkimuksen ajan. Lisäksi otetaan ihonalainen rasvabiopsia rasvan mtDNA:n, mtRNA:n ja rasvan apoptoosin mittaamiseksi. Nämä mittaukset antaisivat merkittävän kuvan kliinisistä muutoksista, jotka on kuvattu äskettäin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. HIV-infektio
  2. Ikä > tai = 18 vuotta vanha.
  3. Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
  4. Kliininen lipoatrofia, jonka vakavuus on vähintään kohtalainen ja vähintään kahdella eri alueella seuraavista: kasvot, käsivarret, jalat tai pakarat (potilas on itse ilmoittanut ja lääkäri on vahvistanut).
  5. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä riittävää ehkäisymenetelmää raskauden välttämiseksi koko tutkimuksen ajan siten, että raskauden riski on minimoitu.

  6. Kaikki tutkittavat eivät saa osallistua hedelmöitysprosessiin (esim. aktiivinen yritys tulla raskaaksi tai tulla raskaaksi, siittiöiden luovutus, koeputkihedelmöitys) ja jos osallistuu seksuaaliseen toimintaan, joka voi johtaa raskauteen, naispuolisen kohteen/mieskumppanin on käytettävä kondomia (mies tai nainen) jonkin seuraavista ehkäisymenetelmät opiskelun aikana: joko siittiöitä tappava aine, pallea, kohdunkaulan korkki, kierukka tai hormonipohjainen ehkäisy.

    Ennen tutkimukseen ilmoittautumista hedelmällisessä iässä oleville naisille (WOCBP) on kerrottava raskauden välttämisen tärkeydestä tutkimukseen osallistumisen aikana ja mahdollisista tahattoman raskauden riskitekijöistä. Lisäksi tähän tutkimukseen osallistuneiden miesten tulee ymmärtää riskit, joita heillä on hedelmällisessä iässä olevalle seksikumppanille, ja heidän tulee harjoittaa tehokasta ehkäisymenetelmää.

  7. EFV:tä sisältävä antiretroviraalinen hoito-ohjelma vähintään viimeisten 48 viikon ajan ennen tutkimukseen osallistumista. Runko-NRTI-hoito-ohjelmat voivat sisältää tenofoviiria, abakaviiria, emtrisitabiinia ja/tai lamivudiinia. Runko-NRTI-ohjelmat eivät voi sisältää tsidovudiinia, stavudiinia tai didanosiinia. Hoidossa sallitaan enintään 5 peräkkäisen päivän taukoja näiden 48 viikon aikana, mukaan lukien tutkimukseen tuloa välittömästi edeltävä ajanjakso.
  8. Potilas, joka haluaa ja pystyy lopettamaan aspiriinin/tulehduskipulääkkeiden käytön 7 päiväksi ennen tutkimukseen tuloa ja suunniteltuja ihobiopsiatoimenpiteitä.
  9. HIV-1 RNA < 400 kopiota/ml vähintään 90 päivää ennen tutkimukseen tuloa.

  10. Laboratorioarvot, jotka on saatu 60 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa:

    1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 500 / mm3
    2. Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl
    3. Verihiutaleiden määrä ≥ 75 000/mm3
    4. Kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min
    5. PT/PTT < 1,2 ULN

Poissulkemiskriteerit:

  1. AZT-, d4T-, ddI- tai ddC-kuittaus tutkimukseen saapumisen yhteydessä tai 24 viikon sisällä osallistumisesta
  2. Elinajanodote < 12 kuukautta
  3. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  4. WOCBP, joka ei halua käyttää ehkäisyä WOCBP, joka ei halua tai ei pysty käyttämään hyväksyttävää menetelmää raskauden välttämiseksi koko tutkimusjakson ajan
  5. Naiset, joilla on positiivinen raskaustesti.
  6. Seksuaalisesti aktiiviset hedelmälliset miehet, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä, jos heidän kumppaninsa on WOCBP.

  7. Muut poissulkemiskriteerit

    1. Vangit tai kohteet, jotka on vangittu tahattomasti.
    2. Koehenkilöt, jotka on pakollisesti vangittu joko psykiatrisen tai fyysisen sairauden (esim. tartuntataudin) hoitoon.
  8. Kliinisesti tärkeä sairaus 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  9. Kyvyttömyys kommunikoida tehokkaasti tutkimushenkilöstön kanssa.
  10. Verenvuotodiateesi
  11. Täydennys rekombinanttisella kasvuhormonilla, kasvuhormonia vapauttavalla tekijällä, anabolisilla steroideilla, estrogeenilla tai testosteronilla, ellei se ole korvaustarkoituksessa.
  12. Sinulla ei ole suunnitelmia muuttaa mitään vitamiinilisää, jota koehenkilöt saavat tutkimukseen saapuessaan. Tämä sisältää kaikki vitamiinilisät, koentsyymi Q, N-asetyylikysteiini, L-asetyylikarnitiini ja uridiini.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Efavirents 600 mg
Toimii kontrolliryhmänä – potilaat jatkavat EFV:tä sisältävää antiretroviraalista hoito-ohjelmaa
Lääke: Efavirents
Säilytä annostus - 600 mg suun kautta QHS 96 viikon ajan
Muut nimet:
  • Sustiva®: 50 mg, 200 mg
Kokeellinen: Käsivarsi B - atatsanaviiri/ritonaviiri
Atatsanaviiri 300 mg suun kautta ja ritonaviiri 100 mg suun kautta kerran päivässä 96 viikon ajan
Lääke: Atatsanaviiri/ritonaviiri
300 mg suun kautta kerran päivässä ritonaviirin kanssa 100 mg suun kautta kerran päivässä 96 viikon ajan
Muut nimet:
  • Reyataz®: 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg
  • Norvir®: 100 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos DEXA-mitatussa raajan rasvassa EFV- ja ATV/r-varsien välillä
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata EFV-haarojen välisiä muutoksia 48 viikon aikana DEXA-mitatussa raajan rasvassa EFV:stä ATV/r:ään siirtymisen vaikutusta raajan rasvaan HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla, joilla on todettu lipoatrofia. ja ATV/r.
48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaile muutoksia DEXA-mitattuun raajan rasvaan EFV- ja ATV/r-varsien välillä
Aikaikkuna: 96 viikkoa
Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on tutkia EFV:stä ATV/r:hen siirtymisen vaikutusta raajojen rasvaan HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla, joilla on todettu lipoatrofia. Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on verrata muutoksia EFV-haaran välillä 96 viikon aikana DEXA-mitatussa raajan rasvassa. ja ARV/r.
96 viikkoa
Vertaa muutoksia CD4-, HIV-1-RNA-tasoissa ja haittatapahtumissa kahdessa haarassa
Aikaikkuna: 96 viikkoa
Tutkiakseen EFV:stä ATV/r:ään siirtymisen vaikutusta turvallisuuteen HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla, tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on verrata muutoksia CD4-solujen määrässä, HIV-1-RNA-tasoissa ja haittatapahtumissa 96 viikon aikana. EFV-varsi ja ATV/r-varsi
96 viikkoa
Vertaa rasvan mtDNA:n, mtRNA:n ja rasvan apoptoosin muutoksia kahden käsivarren välillä
Aikaikkuna: 96 viikkoa
Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on tutkia EFV:stä ATV/r:ään siirtymisen vaikutusta rasvan mtDNA:han, mtRNA:han ja rasvan apoptoosiin HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla. Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on verrata muutoksia rasvan mtDNA-, mtRNA- ja mt-RNA-tasoissa 96 viikon aikana. rasva-apoptoosi EFV-haaran ja ARV/r-haaran välillä.
96 viikkoa
Paaston lipiditasojen vertailu kahden käsivarren välillä
Aikaikkuna: 96 viikkoa
Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on tutkia EFV:stä ATV/r:hen siirtymisen vaikutusta lipideihin HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla. Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on verrata EFV-ryhmän ja ATV/r-haaran lipiditasojen paastotasojen muutoksia 96 viikon aikana.
96 viikkoa
Vertaamalla glukoosiaineenvaihduntaa (paastoinsuliini, QUIKI ja HOMA-IR) kahden käsivarren välillä
Aikaikkuna: 96 viikkoa
Tutkiakseen EFV:stä ATV/r:ään siirtymisen vaikutusta glukoosiaineenvaihduntaan HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla, tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on verrata 96 viikon aikana paastoinsuliinin, QUIKIn ja HOMA-IR:n muutoksia EFV-ryhmän ja ATV/r-varsi
96 viikkoa
Vertaa Hs-CRP:n tasojen muutoksia kahden haaran välillä
Aikaikkuna: 96 viikkoa
Tutkiakseen EFV:stä ATV/r:ään siirtymisen vaikutusta erittäin herkkään C-reaktiiviseen proteiiniin (hs-CRP) HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla, tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on verrata hs:n (erittäin herkkä) muutoksia 96 viikon aikana. ) - CRP-tasot EFV-varren ja ATV/r-varren välillä.
96 viikkoa
Korreloi muutokset DEXA-mitatussa rasvaraajassa rasvan mtDNA:n, mtRNA:n ja rasvan apoptoosin kanssa
Aikaikkuna: 96 viikkoa
Tämän kokeen toissijainen tavoite on korreloida DEXA-mitattujen raajan rasvan muutokset rasvan mtDNA:n, mtRNA-tasojen ja rasvan apoptoosin muutosten kanssa.
96 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Cleveland Clinic

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Case Western Reserve University

Tutkijat

  • Päätutkija: Marisa Tungsiripat, MD, The Cleveland Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10-418
  • 5K23AI070078 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • BMS100MT (Muu apuraha/rahoitusnumero: Bristol Myers Squibb)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa