Zmiana z efawirenzu na atazanawir/rytonawir u pacjentów zakażonych wirusem HIV z dobrą supresją wirusologiczną

Kryteria przyjęcia:

1. Zakażenie wirusem HIV
2. Wiek > lub = 18 lat.
3. Podpisana świadoma zgoda.
4. Kliniczna lipoatrofia o co najmniej umiarkowanym nasileniu i co najmniej dwóch różnych obszarach z następujących: twarz, ramiona, nogi lub pośladki (zgłoszone przez pacjenta i potwierdzone przez lekarza).
5. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji, aby uniknąć zajścia w ciążę podczas całego badania w sposób minimalizujący ryzyko zajścia w ciążę.

6. Żaden podmiot nie może uczestniczyć w procesie poczęcia (np. czynna próba zajścia w ciążę lub zapłodnienia, oddawanie nasienia, zapłodnienie in vitro), a w przypadku udziału w czynnościach seksualnych, które mogą prowadzić do ciąży, pacjent/partner musi używać prezerwatyw (męskich lub żeńskich) oprócz jednego z następujących formy antykoncepcji podczas badania: środek plemnikobójczy, diafragma, kapturek naszyjkowy, wkładka domaciczna lub antykoncepcja hormonalna.

   Przed włączeniem do badania kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) należy poinformować o znaczeniu unikania ciąży podczas udziału w badaniu oraz o potencjalnych czynnikach ryzyka niezamierzonej ciąży. Ponadto mężczyźni włączeni do tego badania powinni rozumieć zagrożenia dla każdej partnerki seksualnej mogącej zajść w ciążę i powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji.

7. Otrzymywanie schematu leczenia przeciwretrowirusowego zawierającego EFV przez co najmniej ostatnie 48 tygodni przed włączeniem do badania. Podstawowe schematy NRTI mogą obejmować tenofowir, abakawir, emtrycytabinę i/lub lamiwudynę. Podstawowe schematy NRTI nie mogą obejmować zydowudyny, stawudyny ani didanozyny. Przerwy w terapii przez maksymalnie 5 kolejnych dni będą dozwolone w ciągu tych 48 tygodni, w tym w okresie bezpośrednio poprzedzającym włączenie do badania.
8. Pacjenci chętni i zdolni do odstawienia aspiryny/ NLPZ na 7 dni przed rozpoczęciem badania i zaplanowanymi procedurami biopsji skóry.
9. HIV-1 RNA < 400 kopii/ml przez co najmniej 90 dni przed włączeniem do badania.

10. Wartości laboratoryjne uzyskane w ciągu 60 dni przed włączeniem do badania:

    1. Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 500/mm3
    2. Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl
    3. Liczba płytek krwi ≥ 75 000/ mm3
    4. Klirens kreatyniny > 50 ml/min
    5. PT/PTT < 1,2 GGN

Kryteria wyłączenia:

1. Otrzymanie AZT, d4T, ddI lub ddC przy rozpoczęciu badania lub w ciągu 24 tygodni od rozpoczęcia
2. Oczekiwana długość życia < 12 miesięcy
3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
4. WOCBP niechętne do stosowania antykoncepcji WOCBP, które nie chcą lub nie mogą zastosować akceptowalnej metody zapobiegania ciąży przez cały okres badania
5. Kobiety z pozytywnym testem ciążowym.
6. Aktywni seksualnie, płodni mężczyźni niestosujący skutecznej antykoncepcji, jeśli ich partnerki są WOCBP.

7. Inne kryteria wykluczenia

   1. Więźniowie lub poddani niedobrowolnie uwięzieni.
   2. Osoby, które są przymusowo przetrzymywane w celu leczenia choroby psychicznej lub fizycznej (np. choroba zakaźna).
8. Klinicznie istotna choroba w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania
9. Niezdolność do skutecznego komunikowania się z personelem badawczym.
10. Skaza krwotoczna
11. Suplementacja rekombinowanym hormonem wzrostu, czynnikiem uwalniającym hormon wzrostu, sterydami anabolicznymi, estrogenem lub testosteronem, chyba że jest stosowana w celach zastępczych.
12. Nie planuje zmieniać żadnych suplementów witaminowych, które uczestnicy otrzymują na początku badania. Obejmuje to wszystkie suplementy witaminowe, koenzym Q, N acetylocysteinę, L-acetylokarnitynę i urydynę.