Byte från efavirenz till atazanavir/ritonavir hos HIV-infekterade personer med god virologisk suppression

Inklusionskriterier:

1. HIV-infektion
2. Ålder > eller = 18 år gammal.
3. Undertecknat informerat samtycke.
4. Klinisk lipoatrofi av minst måttlig svårighetsgrad och i minst två olika områden av följande: ansikte, armar, ben eller skinkor (som själv rapporterats av patienten och bekräftats av läkaren).
5. Kvinnor i fertil ålder måste använda en adekvat preventivmetod för att undvika graviditet under hela studien på ett sådant sätt att risken för graviditet minimeras.

6. Alla försökspersoner får inte delta i en befruktningsprocess (t.ex. aktivt försök att bli gravid eller impregnera, spermiedonation, provrörsbefruktning), och om den kvinnliga försökspersonen/manliga partnern deltar i sexuell aktivitet som kan leda till graviditet, måste den kvinnliga försökspersonen/manliga partnern använda kondom (man eller kvinna) utöver något av följande former av preventivmedel under studien: antingen ett spermiedödande medel, diafragma, halshatt, spiral eller hormonellt baserad preventivmedel.

   Innan studieregistreringen påbörjas måste kvinnor i fertil ålder (WOCBP) informeras om vikten av att undvika graviditet under försöksdeltagande och de potentiella riskfaktorerna för en oavsiktlig graviditet. Dessutom bör män som är inskrivna i denna studie förstå riskerna för alla sexuella partner i fertil ålder och bör utöva en effektiv metod för preventivmedel.

7. Erhåller EFV-innehållande antiretroviral regim under minst de senaste 48 veckorna före studiestart. Backbone NRTI-regimer kan inkludera tenofovir, abakavir, emtricitabin och/eller lamivudin. Backbone NRTI-regimer kan inte inkludera zidovudin, stavudin eller didanosin. Avbrott i behandlingen under maximalt 5 dagar i följd kommer att tillåtas under dessa 48 veckor, inklusive perioden omedelbart före studiestart.
8. Patient som vill och kan sluta med acetylsalicylsyra/NSAIDS i 7 dagar innan studiestart och de schemalagda hudbiopsierna.
9. HIV-1 RNA < 400 kopior/ml i minst 90 dagar innan studiestart.

10. Laboratorievärden erhållna inom 60 dagar före studiestart:

    1. Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 500 / mm3
    2. Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL
    3. Trombocytantal ≥ 75 000/mm3
    4. Kreatininclearance > 50 ml/min
    5. PT/PTT < 1,2 ULN

Exklusions kriterier:

1. Mottagande av AZT, d4T, ddI eller ddC vid studiestart eller inom 24 veckor efter inträde
2. Förväntad livslängd < 12 månader
3. Kvinnor som är gravida eller ammar
4. WOCBP ovilliga att använda preventivmedel WOCBP som inte vill eller kan använda en acceptabel metod för att undvika graviditet under hela studieperioden
5. Kvinnor med positivt graviditetstest.
6. Sexuellt aktiva fertila män använder inte effektiv preventivmedel om deras partner är WOCBP.

7. Andra uteslutningskriterier

   1. Fångar eller försökspersoner som är ofrivilligt fängslade.
   2. Försökspersoner som är tvångsfängslade för behandling av antingen en psykiatrisk eller fysisk (t.ex. infektionssjukdom) sjukdom.
8. Kliniskt viktig sjukdom inom 14 dagar före studiestart
9. Oförmåga att kommunicera effektivt med studiepersonalen.
10. Blödande diates
11. Tillskott med rekombinant tillväxthormon, tillväxthormonfrisättande faktor, anabola steroider, östrogen eller testosteron, om det inte är i ersättningssyfte.
12. Har inga planer på att ändra något vitamintillskott som försökspersonerna får vid studiestart. Detta inkluderar allt vitamintillskott, koenzym Q, N-acetylcystein, L-acetylkarnitin och uridin.