Mudança de Efavirenz para Atazanavir/Ritonavir em indivíduos infectados pelo HIV com boa supressão virológica

Critério de inclusão:

1. infecção pelo HIV
2. Idade > ou = 18 anos.
3. Consentimento informado assinado.
4. Lipoatrofia clínica de gravidade pelo menos moderada e em pelo menos duas áreas diferentes do seguinte: rosto, braços, pernas ou nádegas (conforme auto-relatado pelo paciente e confirmado pelo médico).
5. As mulheres com potencial para engravidar devem usar um método contraceptivo adequado para evitar a gravidez durante o estudo, de forma que o risco de gravidez seja minimizado.

6. Todos os sujeitos não devem participar de um processo de concepção (por exemplo, tentativa ativa de engravidar ou engravidar, doação de esperma, fertilização in vitro) e se participar de atividade sexual que possa levar à gravidez, a mulher/parceiro deve usar preservativos (masculinos ou femininos) além de um dos seguintes formas de contracepção durante o estudo: agente espermicida, diafragma, capuz cervical, DIU ou contracepção hormonal.

   Antes da inscrição no estudo, as mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem ser avisadas sobre a importância de evitar a gravidez durante a participação no estudo e os possíveis fatores de risco para uma gravidez não intencional. Além disso, os homens incluídos neste estudo devem compreender os riscos para qualquer parceiro sexual com potencial para engravidar e devem praticar um método eficaz de controle de natalidade.

7. Receber regime antirretroviral contendo EFV por pelo menos 48 semanas antes da entrada no estudo. Os regimes básicos de NRTI podem incluir tenofovir, abacavir, emtricitabina e/ou lamivudina. Os esquemas básicos de NRTI não podem incluir zidovudina, estavudina ou didanosina. Intervalos na terapia por no máximo 5 dias consecutivos serão permitidos durante essas 48 semanas, incluindo o período imediatamente anterior à entrada no estudo.
8. Paciente disposto e capaz de interromper a aspirina/AINEs por 7 dias antes da entrada no estudo e dos procedimentos agendados de biópsia de pele.
9. HIV-1 RNA < 400 cópias/mL por pelo menos 90 dias antes da entrada no estudo.

10. Valores laboratoriais obtidos até 60 dias antes da entrada no estudo:

    1. Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 500 / mm3
    2. Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL
    3. Contagem de plaquetas ≥ 75.000/mm3
    4. Depuração de creatinina > 50 mL/min
    5. PT/PTT < 1,2 LSN

Critério de exclusão:

1. Recebimento de AZT, d4T, ddI ou ddC na entrada no estudo ou dentro de 24 semanas após a entrada
2. Expectativa de vida < 12 meses
3. Mulheres que estão grávidas ou amamentando
4. WOCBP que não deseja usar contracepção WOCBP que não deseja ou não pode usar um método aceitável para evitar a gravidez durante todo o período do estudo
5. Mulheres com teste de gravidez positivo.
6. Homens férteis sexualmente ativos que não usam controle de natalidade eficaz se suas parceiras são WOCBP.

7. Outros critérios de exclusão

   1. Prisioneiros ou súditos encarcerados involuntariamente.
   2. Sujeitos que são detidos compulsoriamente para tratamento de uma doença psiquiátrica ou física (por exemplo, doença infecciosa).
8. Doença clinicamente importante dentro de 14 dias antes da entrada no estudo
9. Incapacidade de se comunicar efetivamente com o pessoal do estudo.
10. Diátese hemorrágica
11. Suplementação com hormônio de crescimento recombinante, fator de liberação de hormônio de crescimento, esteróides anabolizantes, estrogênio ou testosterona, a menos que seja para fins de reposição.
12. Não tem planos de alterar qualquer suplementação vitamínica que os indivíduos estejam recebendo no início do estudo. Isso inclui todos os suplementos vitamínicos, coenzima Q, N acetil cisteína, L-acetil carnitina e uridina.