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使用重组 H5N1 流感 HA 疫苗在初免成人中进行加强疫苗接种的免疫原性和安全性研究

2011年2月7日更新者：UMN Pharma Inc.

一项多中心、开放标签研究，旨在评估接种重组 H5N1 流感 HA 疫苗两次的健康青年加强接种重组 H5N1 流感 HA 疫苗的免疫原性和安全性

该研究旨在评估在健康年轻成人中使用 45 μg 重组 H5N1 流感 (A/Indonesia/05/2005) HA 疫苗进行一次加强免疫的免疫原性和安全性，之前已接种 3 种不同剂量的流感疫苗两次启动研究中的重组 H5N1 流感 (A/Vietnam/1203/2004) HA 疫苗 (JPIP501-01a, NCT00980447)。

研究概览

地位

完全的

条件

流感

干预/治疗

生物：重组流感HA疫苗（H5N1）

研究类型

介入性

注册 (预期的)

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

日本
- - Osaka、日本
    - UMN Investigational Site
  - Tokyo、日本
    - UMN Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年至 41年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

完成启动研究的受试者（JPIP501-01a，NCT00980447）
男性和女性健康成人
在进入研究之前从受试者那里获得的书面知情同意书

排除标准：

H5N1 流感史或其他 H5N1 流感疫苗接种史
临床诊断为心血管、血液、心理、神经、肝、肾、肺（包括哮喘）、内分泌或胃肠道疾病
确诊的免疫缺陷病症，或确诊的自身免疫性疾病，如类风湿性关节炎和系统性红斑狼疮
对食物或药物（包括疫苗）的严重过敏反应或过敏反应
使用不允许的药物治疗，包括其他研究药物
孕妇或哺乳期妇女

其他协议定义的包含/排除标准可能适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：预防
分配：非随机化
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
根据针对 H5N1 流感病毒的血凝抑制 (HI) 测定法测量的加强疫苗接种后 21 天实现血清转化的受试者百分比 (A/Indonesia/05/2005 & A/Vietnam/1203/2004) 大体时间：第 21 天	第 21 天

次要结果测量

结果测量	大体时间
通过针对 H5N1 流感病毒的 HI 和微量中和测定，在加强疫苗接种后的每一天采血时，受试者实现血清保护或抗体滴度显着增加的百分比大体时间：第 7、21 天	第 7、21 天
加强疫苗接种后 21 天内不良事件的发生率，包括引起的局部或全身反应大体时间：21天	21天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

UMN Pharma Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年10月1日

初级完成 (实际的)

2011年1月1日

研究完成 (实际的)

2011年1月1日

研究注册日期

首次提交

2010年9月2日

首先提交符合 QC 标准的