Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunogenisitet og sikkerhetsstudie av en boostervaksinasjon med en rekombinant H5N1 influensa HA-vaksine hos primede voksne

7. februar 2011 oppdatert av: UMN Pharma Inc.

En multisenter, åpen studie for å vurdere immunogenisiteten og sikkerheten til en booster-vaksinasjon med en rekombinant H5N1-influensa-HA-vaksine hos friske unge voksne med to-vaksinering av en rekombinant H5N1-influensa-HA-vaksine

Studien er designet for å vurdere immunogenisiteten og sikkerheten til én boostervaksinasjon med 45 μg av en rekombinant H5N1-influensa (A/Indonesia/05/2005) HA-vaksine hos friske unge voksne, tidligere primet med en to-vaksinasjon av 3 forskjellige doser av en rekombinant H5N1 influensa (A/Vietnam/1203/2004) HA-vaksine i en priming-studie (JPIP501-01a, NCT00980447).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

87

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Osaka, Japan
        • UMN Investigational Site
      • Tokyo, Japan
        • UMN Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 41 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner som fullførte en priming-studie (JPIP501-01a, NCT00980447)
  • Mannlige og kvinnelige friske voksne
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra faget før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med H5N1-influensa eller vaksinasjon av andre H5N1-influensavaksiner
  • Klinisk diagnostisert kardiovaskulær, hematologisk, psykologisk, nevrologisk, lever-, nyre-, lunge- (inkludert astma), endokrinologisk eller gastrointestinal lidelse
  • Bekreftede immunsvikttilstander, eller diagnostiserte autoimmune sykdommer som revmatoid artritt og systemisk lupus erythematosus
  • Alvorlige allergiske reaksjoner eller anafylaksi mot matvarer eller legemidler (inkludert vaksiner)
  • Behandling med ikke-tillatte legemidler inkludert andre studiemedisiner
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinner

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av personer som oppnår serokonversjon 21 dager etter en boostervaksinasjon, målt ved hemagglutinasjonshemming (HI) assay mot H5N1 influensavirus (A/Indonesia/05/2005 & A/Vietnam/1203/2004)
Tidsramme: Dag 21
Dag 21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår seroproteksjon eller signifikant økning i antistofftiter på hver blodprøvedag etter en boostervaksinasjon, målt ved HI- og mikronøytraliseringsanalyser mot H5N1-influensavirus
Tidsramme: Dager 7, 21
Dager 7, 21
Forekomst av uønskede hendelser inkludert etterspurte lokale eller systemiske reaksjoner inntil 21 dager etter en boostervaksinasjon
Tidsramme: 21 dager
21 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UMN Pharma Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

3. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. februar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2011

Sist bekreftet

1. februar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JPIP501-01b

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere