Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunogeniciteits- en veiligheidsstudie van een boostervaccinatie met een recombinant H5N1-influenza-HA-vaccin bij geprimede volwassenen

7 februari 2011 bijgewerkt door: UMN Pharma Inc.

Een multicenter, open-label onderzoek om de immunogeniciteit en veiligheid van een boostervaccinatie met een recombinant H5N1-influenza-HA-vaccin te beoordelen bij gezonde jonge volwassenen die zijn geprimed met een tweevoudige vaccinatie van een recombinant H5N1-influenza-HA-vaccin

De studie is opgezet om de immunogeniciteit en veiligheid te beoordelen van één boostervaccinatie met 45 μg van een recombinant H5N1-griepvaccin (A/Indonesië/05/2005) HA-vaccin bij gezonde jonge volwassenen, die vooraf waren geprimed met een dubbele vaccinatie van 3 verschillende doses een recombinant H5N1-influenza (A/Vietnam/1203/2004) HA-vaccin in een priming-onderzoek (JPIP501-01a, NCT00980447).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

87

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Osaka, Japan
        • UMN Investigational Site
      • Tokyo, Japan
        • UMN Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 41 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen die een priming-onderzoek hebben voltooid (JPIP501-01a, NCT00980447)
  • Mannelijke en vrouwelijke gezonde volwassenen
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon vóór deelname aan de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van H5N1-influenza of vaccinatie van andere H5N1-griepvaccins
  • Klinisch gediagnosticeerde cardiovasculaire, hematologische, psychologische, neurologische, lever-, nier-, long- (waaronder astma), endocrinologische of gastro-intestinale aandoening
  • Bevestigde aandoeningen van het immuunsysteem of gediagnosticeerde auto-immuunziekten zoals reumatoïde artritis en systemische lupus erythematosus
  • Ernstige allergische reacties of anafylaxie op voedsel of medicijnen (inclusief vaccins)
  • Behandeling met niet-toegestane geneesmiddelen, waaronder andere onderzoeksgeneesmiddelen
  • Zwangere of zogende (zogende) vrouwen

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage personen dat seroconversie bereikt 21 dagen na een boostervaccinatie, zoals gemeten door hemagglutinatie-inhibitie (HI)-assay tegen H5N1-influenzavirussen (A/Indonesia/05/2005 & A/Vietnam/1203/2004)
Tijdsspanne: Dag 21
Dag 21

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat seroprotectie of een significante toename van de antilichaamtiter bereikt op elke bloedafnamedag na een boostervaccinatie, zoals gemeten met HI- en microneutralisatietesten tegen de H5N1-influenzavirussen
Tijdsspanne: Dag 7, 21
Dag 7, 21
Incidentie van bijwerkingen waaronder gevraagde lokale of systemische reacties tot 21 dagen na een boostervaccinatie
Tijdsspanne: 21 dagen
21 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UMN Pharma Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

3 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 februari 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2011

Laatst geverifieerd

1 februari 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JPIP501-01b

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren