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免疫原性と安全性の研究

2011年2月7日 更新者：UMN Pharma Inc.

組換えH5N1インフルエンザHAワクチンを2回接種した健康な若年成人を対象に、組換えH5N1インフルエンザHAワクチンによる追加ワクチン接種の免疫原性と安全性を評価する多施設共同非盲検研究

この研究は、事前に3種類の異なる用量のワクチン接種を2回受けた健康な若年成人を対象に、組換えH5N1インフルエンザ(A/インドネシア/05/2005)HAワクチン45μgを1回追加接種した場合の免疫原性と安全性を評価することを目的としている。初回免疫研究における組換え H5N1 インフルエンザ (A/ベトナム/1203/2004) HA ワクチン (JPIP501-01a、NCT00980447)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

87

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Osaka、日本
        • UMN Investigational Site
      • Tokyo、日本
        • UMN Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～41年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • プライミングスタディ（JPIP501-01a、NCT00980447）を完了した被験者
  • 健康な成人の男女
  • 研究参加前に被験者から書面によるインフォームドコンセントを取得していること

除外基準:

  • H5N1 型インフルエンザの既往または他の H5N1 型インフルエンザ ワクチンの接種歴
  • 臨床的に診断された心血管疾患、血液疾患、精神疾患、神経疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、肺疾患（喘息を含む）、内分泌疾患、または胃腸疾患
  • 免疫不全状態が確認されている、または関節リウマチや全身性エリテマトーデスなどの自己免疫疾患と診断されている
  • 食品または薬物（ワクチンを含む）に対する重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー
  • 他の治験薬を含む禁止薬物による治療
  • 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
H5N1 インフルエンザウイルスに対する血球凝集抑制 (HI) アッセイで測定した、追加ワクチン接種後 21 日で血清転換を達成した被験者の割合 (A/インドネシア/05/2005 および A/ベトナム/1203/2004)
時間枠：21日目
21日目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
H5N1インフルエンザウイルスに対するHIおよび微量中和アッセイで測定した、追加ワクチン接種後の各採血日において血清防御または抗体力価の大幅な増加を達成した被験者の割合
時間枠：7日目、21日目
7日目、21日目
追加ワクチン接種後21日までの、誘発性の局所反応または全身反応を含む有害事象の発生率
時間枠：21日
21日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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UMN Pharma Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年10月1日

一次修了 (実際)

2011年1月1日

研究の完了 (実際)

2011年1月1日

試験登録日

最初に提出

2010年9月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年9月2日

最初の投稿 (見積もり)

2010年9月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年2月7日

最終確認日

2011年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • JPIP501-01b

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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