Immunogeenisuus- ja turvallisuustutkimus yhdistelmä-H5N1-influenssa-HA-rokotteella tehdystä tehosterokotuksesta pohjustetuilla aikuisilla
maanantai 7. helmikuuta 2011 päivittänyt: UMN Pharma Inc.
Monikeskustutkimus, jossa arvioidaan yhdistelmä-H5N1-influenssa-HA-rokotteen tehosterokotteen immunogeenisuutta ja turvallisuutta terveillä nuorilla aikuisilla, jotka on pohjustettu kahdella rekombinantti-H5N1-influenssa-HA-rokotteella
Tutkimus on suunniteltu arvioimaan yhden tehosterokotteen immunogeenisyyttä ja turvallisuutta 45 μg:lla yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettua H5N1-influenssarokotetta (A/Indonesia/05/2005) terveillä nuorilla aikuisilla, jotka on aiemmin saatettu kahdella rokotuksella, jossa oli kolme erilaista rokotetta. rekombinantti H5N1-influenssa (A/Vietnam/1203/2004) HA-rokote esikäsittelytutkimuksessa (JPIP501-01a, NCT00980447).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
87
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Osaka, Japani
- UMN Investigational Site
-
Tokyo, Japani
- UMN Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka suorittivat alkututkimuksen (JPIP501-01a, NCT00980447)
- Terveet aikuiset miehet ja naiset
- Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu koehenkilöltä ennen tutkimukseen tuloa
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi H5N1-influenssa tai rokotus muilla H5N1-influenssarokotteilla
- Kliinisesti diagnosoitu kardiovaskulaarinen, hematologinen, psykologinen, neurologinen, maksan, munuaisten, keuhkojen (mukaan lukien astma), endokrinologinen tai ruoansulatuskanavan häiriö
- Vahvistetut immuunipuutostilat tai diagnosoidut autoimmuunisairaudet, kuten nivelreuma ja systeeminen lupus erythematosus
- Vaikeat allergiset reaktiot tai anafylaksia elintarvikkeisiin tai lääkkeisiin (mukaan lukien rokotteet)
- Hoito kielletyillä lääkkeillä, mukaan lukien muut tutkimuslääkkeet
- Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat serokonversion 21 päivää tehosterokotuksen jälkeen, mitattuna hemagglutinaation estotestillä (HI) H5N1-influenssaviruksia vastaan (A/Indonesia/05/2005 & A/Vietnam/1203/2004)
Aikaikkuna: Päivä 21
|
Päivä 21
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat serosuojauksen tai vasta-ainetiitterin merkittävän nousun jokaisena verinäytteenottopäivänä tehosterokotuksen jälkeen, mitattuna HI- ja mikroneutralisaatiomäärityksillä H5N1-influenssaviruksia vastaan
Aikaikkuna: Päivät 7, 21
|
Päivät 7, 21
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus, mukaan lukien pyydetyt paikalliset tai systeemiset reaktiot, 21 päivään asti tehosterokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 21 päivää
|
21 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 3. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 8. helmikuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. helmikuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JPIP501-01b
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .