Immunogenicità e studio sulla sicurezza di una vaccinazione di richiamo con un vaccino influenzale ricombinante H5N1 HA in adulti innescati
7 febbraio 2011 aggiornato da: UMN Pharma Inc.
Uno studio multicentrico in aperto per valutare l'immunogenicità e la sicurezza di una vaccinazione di richiamo con un vaccino HA ricombinante dell'influenza H5N1 in giovani adulti sani innescati con una doppia vaccinazione di un vaccino HA ricombinante dell'influenza H5N1
Lo studio è progettato per valutare l'immunogenicità e la sicurezza di una vaccinazione di richiamo con 45 μg di vaccino ricombinante H5N1 influenzale (A/Indonesia/05/2005) HA in giovani adulti sani, precedentemente preparati con una doppia vaccinazione di 3 diverse dosi di un vaccino HA ricombinante H5N1 influenzale (A/Vietnam/1203/2004) in uno studio di priming (JPIP501-01a, NCT00980447).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
87
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Osaka, Giappone
- UMN Investigational Site
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Tokyo, Giappone
- UMN Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 41 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti che hanno completato uno studio di priming (JPIP501-01a, NCT00980447)
- Adulti sani maschi e femmine
- Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto prima dell'ingresso nello studio
Criteri di esclusione:
- Storia di influenza H5N1 o vaccinazione di altri vaccini influenzali H5N1
- Malattie cardiovascolari, ematologiche, psicologiche, neurologiche, epatiche, renali, polmonari (inclusa l'asma), endocrinologiche o gastrointestinali diagnosticate clinicamente
- Condizioni di immunodeficienza confermate o malattie autoimmuni diagnosticate come l'artrite reumatoide e il lupus eritematoso sistemico
- Gravi reazioni allergiche o anafilassi a cibi o farmaci (compresi i vaccini)
- Trattamento con farmaci non consentiti, inclusi altri farmaci oggetto dello studio
- Donne incinte o che allattano (in allattamento).
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di soggetti che hanno raggiunto la sieroconversione 21 giorni dopo una vaccinazione di richiamo, misurata mediante test di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) contro i virus influenzali H5N1 (A/Indonesia/05/2005 e A/Vietnam/1203/2004)
Lasso di tempo: Giorno 21
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Giorno 21
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di soggetti che hanno ottenuto la sieroprotezione o un aumento significativo del titolo anticorpale in ciascun giorno di prelievo di sangue dopo una vaccinazione di richiamo, come misurato mediante test di HI e microneutralizzazione contro i virus influenzali H5N1
Lasso di tempo: Giorni 7, 21
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Giorni 7, 21
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Incidenza di eventi avversi incluse reazioni locali o sistemiche sollecitate fino a 21 giorni dopo una vaccinazione di richiamo
Lasso di tempo: 21 giorni
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21 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 settembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 settembre 2010
Primo Inserito (Stima)
3 settembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 febbraio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 febbraio 2011
Ultimo verificato
1 febbraio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JPIP501-01b
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