Studie imunogenicity a bezpečnosti posilovací vakcinace rekombinantní vakcínou H5N1 proti chřipce HA u primárně imunizovaných dospělých
7. února 2011 aktualizováno: UMN Pharma Inc.
Multicentrická otevřená studie k posouzení imunogenicity a bezpečnosti posilovací vakcinace s rekombinantní vakcínou proti chřipce HA proti H5N1 u zdravých mladých dospělých, kteří byli vybaveni dvěma vakcinacemi rekombinantní vakcíny proti chřipce H5N1 HA
Studie je navržena tak, aby vyhodnotila imunogenicitu a bezpečnost jedné posilovací vakcinace s 45 μg rekombinantní H5N1 HA vakcíny (A/Indonesia/05/2005) u zdravých mladých dospělých, dříve očkovaných dvěma vakcinacemi 3 různými dávkami rekombinantní HA vakcína proti chřipce H5N1 (A/Vietnam/1203/2004) ve studii primingu (JPIP501-01a, NCT00980447).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
87
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Osaka, Japonsko
- UMN Investigational Site
-
Tokyo, Japonsko
- UMN Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 41 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, které dokončily primingovou studii (JPIP501-01a, NCT00980447)
- Zdravých dospělých mužů a žen
- Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu před vstupem do studie
Kritéria vyloučení:
- Historie chřipky H5N1 nebo očkování jinými vakcínami proti chřipce H5N1
- Klinicky diagnostikovaná kardiovaskulární, hematologická, psychologická, neurologická, jaterní, renální, plicní (včetně astmatu), endokrinologická nebo gastrointestinální porucha
- Potvrzené stavy imunitní nedostatečnosti nebo diagnostikovaná autoimunitní onemocnění, jako je revmatoidní artritida a systémový lupus erythematodes
- Závažné alergické reakce nebo anafylaxe na potraviny nebo léky (včetně vakcín)
- Léčba zakázanými léky včetně jiných studovaných léků
- Těhotné nebo kojící (kojící) ženy
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento subjektů, které dosáhly sérokonverze 21 dní po přeočkování, měřeno testem inhibice hemaglutinace (HI) proti virům chřipky H5N1 (A/Indonesia/05/2005 & A/Vietnam/1203/2004)
Časové okno: Den 21
|
Den 21
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento subjektů, které dosáhly séroprotekce nebo významného zvýšení titru protilátek v každém dni odběru krve po přeočkování, měřeno HI a mikroneutralizačními testy proti virům chřipky H5N1
Časové okno: Dny 7, 21
|
Dny 7, 21
|
|
Výskyt nežádoucích účinků včetně požadovaných místních nebo systémových reakcí do 21 dnů po přeočkování
Časové okno: 21 dní
|
21 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. září 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. září 2010
První zveřejněno (Odhad)
3. září 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. února 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. února 2011
Naposledy ověřeno
1. února 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JPIP501-01b
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rekombinantní vakcína proti chřipce HA (H5N1)
-
Ology BioservicesDokončeno