Immunogenitäts- und Sicherheitsstudie einer Auffrischimpfung mit einem rekombinanten H5N1-Influenza-HA-Impfstoff bei vorbereiteten Erwachsenen
7. Februar 2011 aktualisiert von: UMN Pharma Inc.
Eine multizentrische, offene Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit einer Auffrischungsimpfung mit einem rekombinanten H5N1-Influenza-HA-Impfstoff bei gesunden jungen Erwachsenen, die mit einer Zweifachimpfung eines rekombinanten H5N1-Influenza-HA-Impfstoffs grundiert wurden
Ziel der Studie ist es, die Immunogenität und Sicherheit einer Auffrischungsimpfung mit 45 μg eines rekombinanten H5N1-Influenza-HA-Impfstoffs (A/Indonesien/05/2005) bei gesunden jungen Erwachsenen zu bewerten, die zuvor mit einer zweifachen Impfung mit drei verschiedenen Dosen geimpft wurden ein rekombinanter HA-Impfstoff gegen H5N1-Influenza (A/Vietnam/1203/2004) in einer Grundierungsstudie (JPIP501-01a, NCT00980447).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
87
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Osaka, Japan
- UMN Investigational Site
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Tokyo, Japan
- UMN Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, die eine Grundierungsstudie abgeschlossen haben (JPIP501-01a, NCT00980447)
- Männliche und weibliche gesunde Erwachsene
- Vor Studienbeginn wird eine schriftliche Einverständniserklärung des Probanden eingeholt
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von H5N1-Influenza oder Impfung mit anderen H5N1-Influenza-Impfstoffen
- Klinisch diagnostizierte kardiovaskuläre, hämatologische, psychologische, neurologische, hepatische, renale, pulmonale (einschließlich Asthma), endokrinologische oder gastrointestinale Störung
- Bestätigte Immunschwächezustände oder diagnostizierte Autoimmunerkrankungen wie rheumatoide Arthritis und systemischer Lupus erythematodes
- Schwere allergische Reaktionen oder Anaphylaxie auf Nahrungsmittel oder Medikamente (einschließlich Impfstoffe)
- Behandlung mit nicht zugelassenen Medikamenten, einschließlich anderer Studienmedikamente
- Schwangere oder stillende (stillende) Frauen
Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Probanden, die 21 Tage nach einer Auffrischungsimpfung eine Serokonversion erreichen, gemessen durch einen Hämagglutinationshemmungstest (HI) gegen H5N1-Influenzaviren (A/Indonesia/05/2005 & A/Vietnam/1203/2004)
Zeitfenster: Tag 21
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Tag 21
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Prozentsatz der Probanden, die an jedem Blutentnahmetag nach einer Auffrischungsimpfung eine Seroprotektion oder einen signifikanten Anstieg des Antikörpertiters erreichen, gemessen durch HI- und Mikroneutralisationstests gegen die H5N1-Influenzaviren
Zeitfenster: Tage 7, 21
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Tage 7, 21
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Auftreten unerwünschter Ereignisse, einschließlich hervorgerufener lokaler oder systemischer Reaktionen, bis 21 Tage nach einer Auffrischungsimpfung
Zeitfenster: 21 Tage
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21 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. September 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. September 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. September 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. Februar 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Februar 2011
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JPIP501-01b
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Klinische Studien zur Rekombinanter Influenza-HA-Impfstoff (H5N1)
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