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Étude d'immunogénicité et d'innocuité d'une vaccination de rappel avec un vaccin HA recombinant contre la grippe H5N1 chez des adultes sensibilisés

7 février 2011 mis à jour par: UMN Pharma Inc.

Une étude multicentrique ouverte pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité d'une vaccination de rappel avec un vaccin recombinant contre la grippe H5N1 contre l'HA chez de jeunes adultes en bonne santé préparés avec une double vaccination d'un vaccin recombinant contre la grippe H5N1 contre l'HA

L'étude est conçue pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité d'une vaccination de rappel avec 45 μg d'un vaccin HA recombinant contre la grippe H5N1 (A/Indonesia/05/2005) chez de jeunes adultes en bonne santé, préalablement sensibilisés par une double vaccination de 3 doses différentes de un vaccin HA recombinant contre la grippe H5N1 (A/Vietnam/1203/2004) dans une étude d'amorçage (JPIP501-01a, NCT00980447).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

87

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Osaka, Japon
        • UMN Investigational Site
      • Tokyo, Japon
        • UMN Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 41 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets ayant terminé une étude d'amorçage (JPIP501-01a, NCT00980447)
  • Adultes masculins et féminins en bonne santé
  • Consentement éclairé écrit obtenu du sujet avant l'entrée à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de grippe H5N1 ou vaccination par d'autres vaccins contre la grippe H5N1
  • Trouble cardiovasculaire, hématologique, psychologique, neurologique, hépatique, rénal, pulmonaire (y compris l'asthme), endocrinologique ou gastro-intestinal cliniquement diagnostiqué
  • Déficit immunitaire confirmé ou maladies auto-immunes diagnostiquées telles que la polyarthrite rhumatoïde et le lupus érythémateux disséminé
  • Réactions allergiques graves ou anaphylaxie à des aliments ou à des médicaments (y compris les vaccins)
  • Traitement avec des médicaments non autorisés, y compris d'autres médicaments à l'étude
  • Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes)

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de sujets atteignant une séroconversion 21 jours après une vaccination de rappel, telle que mesurée par un test d'inhibition de l'hémagglutination (IH) contre les virus de la grippe H5N1 (A/Indonesia/05/2005 & A/Vietnam/1203/2004)
Délai: Jour 21
Jour 21

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de sujets obtenant une séroprotection ou une augmentation significative du titre d'anticorps lors de chaque prélèvement sanguin jours après une vaccination de rappel, tel que mesuré par les tests d'IH et de microneutralisation contre les virus de la grippe H5N1
Délai: Jours 7, 21
Jours 7, 21
Incidence des événements indésirables, y compris les réactions locales ou systémiques sollicitées jusqu'à 21 jours après une vaccination de rappel
Délai: 21 jours
21 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UMN Pharma Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2010

Première publication (Estimation)

3 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 février 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2011

Dernière vérification

1 février 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JPIP501-01b

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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