Immunogenicitets- och säkerhetsstudie av en boostervaccination med ett rekombinant H5N1-influensa-HA-vaccin hos primerade vuxna
7 februari 2011 uppdaterad av: UMN Pharma Inc.
En multicenter, öppen studie för att bedöma immunogeniciteten och säkerheten hos en boostervaccination med ett rekombinant H5N1-influensa-HA-vaccin hos friska unga vuxna förberedda med en tvåvaccination av ett rekombinant H5N1-influensa-HA-vaccin
Studien är utformad för att bedöma immunogeniciteten och säkerheten för en boostervaccination med 45 μg av ett rekombinant H5N1-influensa- (A/Indonesien/05/2005) HA-vaccin hos friska unga vuxna, som tidigare initierats med en tvåvaccination av 3 olika doser av ett rekombinant H5N1-influensa (A/Vietnam/1203/2004) HA-vaccin i en primingstudie (JPIP501-01a, NCT00980447).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
87
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Osaka, Japan
- UMN Investigational Site
-
Tokyo, Japan
- UMN Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 41 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som slutförde en priming-studie (JPIP501-01a, NCT00980447)
- Manliga och kvinnliga friska vuxna
- Skriftligt informerat samtycke inhämtat från försökspersonen före studiestart
Exklusions kriterier:
- Historik med H5N1-influensa eller vaccination av andra H5N1-influensavacciner
- Kliniskt diagnostiserad kardiovaskulär, hematologisk, psykologisk, neurologisk, lever-, njur-, lung- (inklusive astma), endokrinologisk eller gastrointestinal störning
- Bekräftade immunbristtillstånd eller diagnostiserade autoimmuna sjukdomar som reumatoid artrit och systemisk lupus erythematosus
- Allvarliga allergiska reaktioner eller anafylaxi mot livsmedel eller läkemedel (inklusive vacciner)
- Behandling med otillåtna läkemedel inklusive andra studieläkemedel
- Gravida eller ammande (ammande) kvinnor
Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentandel av försökspersoner som uppnår serokonversion 21 dagar efter en boostervaccination, mätt med hemagglutinationsinhibition (HI) analys mot H5N1 influensavirus (A/Indonesia/05/2005 & A/Vietnam/1203/2004)
Tidsram: Dag 21
|
Dag 21
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentandel av försökspersoner som uppnår seroskydd eller signifikant ökning av antikroppstiter på varje blodprovsdag efter en boostervaccination, mätt med HI- och mikroneutraliseringsanalyser mot H5N1-influensavirus
Tidsram: Dag 7, 21
|
Dag 7, 21
|
|
Incidensen av biverkningar inklusive efterfrågade lokala eller systemiska reaktioner fram till 21 dagar efter en boostervaccination
Tidsram: 21 dagar
|
21 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 september 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2010
Första postat (Uppskatta)
3 september 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 februari 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2011
Senast verifierad
1 februari 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JPIP501-01b
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .