Estudo de Imunogenicidade e Segurança de uma Vacinação de Reforço com uma Vacina H5N1 Influenza HA Recombinante em Adultos Imunizados
7 de fevereiro de 2011 atualizado por: UMN Pharma Inc.
Um estudo aberto multicêntrico para avaliar a imunogenicidade e a segurança de uma vacinação de reforço com uma vacina recombinante HA contra influenza H5N1 em adultos jovens saudáveis, preparados com duas vacinações de uma vacina recombinante HA para influenza H5N1
O estudo foi concebido para avaliar a imunogenicidade e a segurança de uma vacinação de reforço com 45 μg de uma vacina HA recombinante da influenza H5N1 (A/Indonésia/05/2005) em adultos jovens saudáveis, previamente vacinados com duas vacinações de 3 doses diferentes de uma vacina HA recombinante contra influenza H5N1 (A/Vietnam/1203/2004) em um estudo de iniciação (JPIP501-01a, NCT00980447).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
87
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Osaka, Japão
- UMN Investigational Site
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Tokyo, Japão
- UMN Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 41 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que concluíram um estudo de iniciação (JPIP501-01a, NCT00980447)
- Homens e mulheres adultos saudáveis
- Consentimento informado por escrito obtido do sujeito antes da entrada no estudo
Critério de exclusão:
- História de influenza H5N1 ou vacinação de outras vacinas contra influenza H5N1
- Distúrbios cardiovasculares, hematológicos, psicológicos, neurológicos, hepáticos, renais, pulmonares (incluindo asma), endocrinológicos ou gastrointestinais diagnosticados clinicamente
- Condições de imunodeficiência confirmada ou doenças autoimunes diagnosticadas, como artrite reumatoide e lúpus eritematoso sistêmico
- Reações alérgicas graves ou anafilaxia a alimentos ou medicamentos (incluindo vacinas)
- Tratamento com medicamentos proibidos, incluindo outros medicamentos do estudo
- Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes)
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de indivíduos que atingiram a soroconversão 21 dias após uma vacinação de reforço, medida pelo ensaio de inibição da hemaglutinação (HI) contra vírus influenza H5N1 (A/Indonésia/05/2005 e A/Vietnã/1203/2004)
Prazo: Dia 21
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Dia 21
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de indivíduos que alcançaram soroproteção ou aumento significativo no título de anticorpos em cada amostra de sangue dias após uma vacinação de reforço, conforme medido por ensaios de HI e microneutralização contra os vírus influenza H5N1
Prazo: Dias 7, 21
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Dias 7, 21
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Incidência de eventos adversos, incluindo reações locais ou sistêmicas solicitadas até 21 dias após uma vacinação de reforço
Prazo: 21 dias
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21 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de setembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
3 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de fevereiro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2011
Última verificação
1 de fevereiro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JPIP501-01b
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