Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie immunogenności i bezpieczeństwa szczepienia przypominającego rekombinowaną szczepionką HA przeciw grypie H5N1 u dorosłych poddanych szczepieniu pierwotnemu

7 lutego 2011 zaktualizowane przez: UMN Pharma Inc.

Wieloośrodkowe, otwarte badanie mające na celu ocenę immunogenności i bezpieczeństwa szczepienia przypominającego rekombinowaną szczepionką HA przeciw grypie H5N1 u zdrowych młodych dorosłych, u których zastosowano podwójne szczepienie rekombinowaną szczepionką HA przeciw grypie H5N1

Badanie ma na celu ocenę immunogenności i bezpieczeństwa jednej dawki przypominającej szczepienia 45 μg rekombinowanej szczepionki przeciw grypie H5N1 (A/Indonesia/05/2005) zdrowym, młodym dorosłym, uprzednio szczepionym pierwotnie dwoma szczepieniami składającymi się z 3 różnych dawek rekombinowaną szczepionkę HA przeciw grypie H5N1 (A/Vietnam/1203/2004) w badaniu pierwotnym (JPIP501-01a, NCT00980447).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

87

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Osaka, Japonia
        • UMN Investigational Site
      • Tokyo, Japonia
        • UMN Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które ukończyły badanie wstępne (JPIP501-01a, NCT00980447)
  • Zdrowi dorośli mężczyźni i kobiety
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika przed przystąpieniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Historia grypy H5N1 lub szczepienia innymi szczepionkami przeciw grypie H5N1
  • Klinicznie rozpoznane zaburzenia sercowo-naczyniowe, hematologiczne, psychologiczne, neurologiczne, wątrobowe, nerkowe, płucne (w tym astma), endokrynologiczne lub żołądkowo-jelitowe
  • Potwierdzone stany niedoboru odporności lub zdiagnozowane choroby autoimmunologiczne, takie jak reumatoidalne zapalenie stawów i toczeń rumieniowaty układowy
  • Ciężkie reakcje alergiczne lub anafilaksja na pokarmy lub leki (w tym szczepionki)
  • Leczenie niedozwolonymi lekami, w tym innymi badanymi lekami
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek osób, u których doszło do serokonwersji 21 dni po szczepieniu przypominającym, mierzony za pomocą testu hamowania hemaglutynacji (HI) przeciwko wirusowi grypy H5N1 (A/Indonesia/05/2005 & A/Vietnam/1203/2004)
Ramy czasowe: Dzień 21
Dzień 21

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek osób, u których uzyskano seroprotekcję lub znaczny wzrost miana przeciwciał w każdym dniu pobierania krwi po szczepieniu przypominającym, mierzony za pomocą testów HI i mikroneutralizacji przeciwko wirusom grypy H5N1
Ramy czasowe: Dni 7, 21
Dni 7, 21
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, w tym oczekiwanych reakcji miejscowych lub ogólnoustrojowych, do 21 dni po szczepieniu przypominającym
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UMN Pharma Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 lutego 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JPIP501-01b

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Badania kliniczne na Rekombinowana szczepionka przeciw grypie HA (H5N1)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj