Estudio de inmunogenicidad y seguridad de una vacuna de refuerzo con una vacuna HA contra la influenza H5N1 recombinante en adultos cebados
7 de febrero de 2011 actualizado por: UMN Pharma Inc.
Un estudio abierto multicéntrico para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de una vacuna de refuerzo con una vacuna recombinante contra la influenza H5N1 HA en adultos jóvenes sanos preparados con dos vacunas de una vacuna recombinante contra la influenza H5N1 HA
El estudio está diseñado para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de una vacuna de refuerzo con 45 μg de una vacuna HA recombinante contra la influenza H5N1 (A/Indonesia/05/2005) en adultos jóvenes sanos, previamente vacunados con dos vacunas de 3 dosis diferentes de una vacuna HA recombinante contra la influenza H5N1 (A/Vietnam/1203/2004) en un estudio de preparación (JPIP501-01a, NCT00980447).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
87
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Osaka, Japón
- UMN Investigational Site
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Tokyo, Japón
- UMN Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 41 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que completaron un estudio de preparación (JPIP501-01a, NCT00980447)
- Adultos sanos masculinos y femeninos
- Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto antes del ingreso al estudio
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de influenza H5N1 o vacunación de otras vacunas contra la influenza H5N1
- Trastorno cardiovascular, hematológico, psicológico, neurológico, hepático, renal, pulmonar (incluido el asma), endocrinológico o gastrointestinal diagnosticado clínicamente
- Condiciones de inmunodeficiencia confirmadas o enfermedades autoinmunes diagnosticadas como artritis reumatoide y lupus eritematoso sistémico
- Reacciones alérgicas graves o anafilaxia a alimentos o medicamentos (incluidas las vacunas)
- Tratamiento con medicamentos no permitidos, incluidos otros medicamentos del estudio
- Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes)
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de sujetos que lograron la seroconversión 21 días después de una vacunación de refuerzo, según lo medido por el ensayo de inhibición de la hemaglutinación (HI) contra los virus de la influenza H5N1 (A/Indonesia/05/2005 y A/Vietnam/1203/2004)
Periodo de tiempo: Día 21
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Día 21
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de sujetos que lograron seroprotección o un aumento significativo en el título de anticuerpos en cada muestreo de sangre días después de una vacunación de refuerzo, según lo medido por HI y ensayos de microneutralización contra los virus de la influenza H5N1
Periodo de tiempo: Días 7, 21
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Días 7, 21
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Incidencia de eventos adversos, incluidas reacciones locales o sistémicas solicitadas hasta 21 días después de una vacunación de refuerzo
Periodo de tiempo: 21 días
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21 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de febrero de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2011
Última verificación
1 de febrero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JPIP501-01b
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